Экономическая оценка платформы Stream™ (CostAL)
8 сентября 2026 г. обновлено: FluidAI Medical
Экономическая оценка платформы Stream™ для раннего выявления несостоятельности анастомозов после операций на желудочно-кишечном тракте
Это исследование экономической оценки представляет собой многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование с двумя группами.
Целью данного исследования является оценка экономических результатов и результатов для пациентов при использовании платформы Stream™ для раннего выявления несостоятельности анастомоза после операции на желудочно-кишечном тракте.
В ходе испытания будут отслеживаться результаты лечения пациентов и расходы на здравоохранение в двух группах: в группе вмешательства, где развернута платформа Stream, и в контрольной группе до интеграции платформы Stream™.
Данные, собранные в обеих группах, будут сравниваться для оценки влияния внедрения платформы Stream™ и раннего обнаружения утечек на общие результаты лечения пациентов и затраты на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
215
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет - мужчина или женщина
- Субъект понимает и добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF).
- Субъекты должны быть готовы соблюдать требования испытания
- Субъект провел открытую или лапароскопическую операцию с перитонеальным или тазовым дренированием.
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- Субъект будет выписан менее чем через 8 часов после операции.
- 24 или более прошло с момента окончания операции субъекта
- Участие в планировании и проведении клинического исследования
- У субъекта аллергия на контрастное вещество
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на конечные точки этого исследования.
- Устройство не подключается к сливу, используемому на объекте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Платформа Stream™ будет прикреплена к абдоминальным/тазовым дренажам пациентов, включенных в эту группу.
Платформа будет проводить непрерывные измерения pH и электропроводности абдоминальной дренажной жидкости.
Непрерывные измерения pH и электропроводности будут использоваться для расчета оценки риска, которая будет предоставлена хирургам.
Хирурги будут использовать оценку риска, полученную вместе со стандартом медицинской помощи, для руководства послеоперационным уходом за пациентами.
|
Платформа Stream™ состоит из 3 основных компонентов: Origin™, монитор Delta™ и приложение Stream™. Origin™ — это встраиваемая биосенсорная система, которая может быть встроена между готовым дренажным катетером и системой резервуаров и предназначена для мониторинга в режиме реального времени изменений характеристик дренируемых выделений (в частности, pH и электропроводности (EC)) для выявления потенциальных несостоятельности анастомозов. Приложение Stream™ — это мобильное приложение для отображения и анализа данных, непрерывно собираемых через Origin™. Приложение Stream™ предварительно установлено на мобильных устройствах Android (называемых Delta™ Monitor). Платформа Stream™ использует непрерывные измерения характеристик дренажного стока для создания оценки риска, которая предоставляется хирургу. Оценка риска предназначена для предоставления дополнительного инструмента для ранней диагностики несостоятельности анастомоза. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Платформа Stream™ будет прикреплена к абдоминальным/тазовым дренажам пациентов, включенных в эту группу.
Платформа будет проводить непрерывные измерения pH и электропроводности абдоминальной дренажной жидкости.
Однако платформа Stream™ не будет генерировать оценку риска и, следовательно, не повлияет на послеоперационный уход за пациентами.
Все процедуры будут проводиться в соответствии со стандартом ухода или политикой учреждения.
Платформа Stream™ будет использоваться только для наблюдения в контрольной группе.
|
Платформа Stream™ состоит из 3 основных компонентов: Origin™, монитор Delta™ и приложение Stream™. Origin™ — это встраиваемая биосенсорная система, которая может быть встроена между готовым дренажным катетером и системой резервуаров и предназначена для мониторинга в режиме реального времени изменений характеристик дренируемых выделений (в частности, pH и электропроводности (EC)) для выявления потенциальных несостоятельности анастомозов. Приложение Stream™ — это мобильное приложение для отображения и анализа данных, непрерывно собираемых через Origin™. Приложение Stream™ предварительно установлено на мобильных устройствах Android (называемых Delta™ Monitor). Эта версия платформы Stream™ используется исключительно в целях наблюдения. Таким образом, оценка риска не генерируется. Это позволяет осуществлять послеоперационный мониторинг пациентов без какого-либо влияния со стороны платформы Stream™.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хорошо ли интегрируется платформа Stream™ с существующим клиническим рабочим процессом (1)?
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Определить среднее время, затрачиваемое координатором клинических исследований (CRC)/делегатом на взаимодействие с платформой Stream™ (во время присоединения, ежедневной калибровки и отсоединения) в минутах
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Хорошо ли интегрируется платформа Stream™ с существующим клиническим рабочим процессом (2)?
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соблюдайте общее соответствие Инструкции по применению посредством количественной оценки количества выполненных ежедневных калибровок.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Хорошо ли интегрируется платформа Stream™ с существующим клиническим рабочим процессом (3)?
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количественно определите общую оценку удовлетворенности CRC/делегата с помощью опросов.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Снижает ли платформа Stream™ стоимость лечения пациентов с несостоятельностью анастомоза при колоректальных, гепатобилиарных, травматологических и неотложных операциях (1)?
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
|
Количественно определите среднее количество тестов и процедур, выполненных для выявления несостоятельности анастомоза до и после внедрения платформы Stream™.
|
По окончании обучения (12 месяцев)
|
|
Снижает ли платформа Stream™ стоимость лечения пациентов с несостоятельностью анастомоза при колоректальных, гепатобилиарных, травматологических и неотложных операциях (2)?
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
|
Количественно определите среднюю стоимость пациента/стоимость госпитализации и стоимость по отделениям (журнал всех выставленных счетов, включая лекарства, лабораторные исследования, диагностические/радиологические исследования, продолжительность пребывания в больнице, госпитализацию в ОИТ, повторную госпитализацию в течение 30 дней после выписки, время госпитализации). выписка и терапевтические услуги) для пациентов с колоректальным раком, HPB, а также пациентов с травмами и неотложной помощью до и после внедрения платформы Stream™.
|
По окончании обучения (12 месяцев)
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
|
Оценка нежелательных явлений будет проводиться в соответствии со стандартами ISO 14155 для определения количества нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
По окончании обучения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позволяет ли платформа Stream™ обнаруживать послеоперационную утечку анастомоза на более раннем этапе при колоректальных, HPB, травмах и операциях неотложной помощи по сравнению с клинической оценкой/лабораторной оценкой (1)?
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
|
Количественно определите среднее время обнаружения несостоятельности анастомоза после колоректального рака, HPB, травм и неотложной помощи с использованием обычных диагностических методов (PRE) и после внедрения платформы Stream™ (POST).
|
По окончании обучения (12 месяцев)
|
|
Позволяет ли платформа Stream™ обнаруживать послеоперационную утечку анастомоза на более ранних стадиях при колоректальных, HPB, травматологических и неотложных операциях по сравнению с клинической оценкой/лабораторной оценкой (2)?
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
|
Количественно определите среднюю чувствительность, специфичность и общую точность традиционных диагностических методов для обнаружения несостоятельности анастомоза после колоректальных, ректальных, травматических и неотложных операций по сравнению со средней чувствительностью, специфичностью и общей точностью платформы Stream™.
|
По окончании обучения (12 месяцев)
|
|
Снижает ли платформа Stream™ потребность в неконсервативном лечении и повторной госпитализации пациентов с несостоятельностью анастомоза при колоректальных, HPB, травматологических и неотложных операциях (1)?
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
|
а. Количественно определите среднюю частоту повторных вмешательств в связи с несостоятельностью анастомоза после колоректальных операций, хирургических вмешательств после травм и неотложной помощи до и после внедрения платформы Stream™.
|
По окончании обучения (12 месяцев)
|
|
Снижает ли платформа Stream™ потребность в неконсервативном лечении и повторной госпитализации, связанную с несостоятельностью анастомоза у пациентов с колоректальными, HPB, травматологическими и неотложными операциями (2)?
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
|
Количественно определите среднее количество экстренных повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки из-за несостоятельности анастомоза при колоректальных операциях, операциях на HPB, травмах и неотложной помощи до и после внедрения платформы Stream™.
|
По окончании обучения (12 месяцев)
|
|
Снижает ли платформа Stream™ нежелательные явления, связанные с несостоятельностью анастомоза у пациентов с колоректальными, HPB, травматологическими и неотложными операциями?
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
|
Количественно определите среднее количество неблагоприятных событий (таких как частота вторичных послеоперационных осложнений, частота перманентной стомы, 30-дневная смертность и т. д.) из-за несостоятельности анастомоза после несостоятельности при колоректальных, HPB, травмах и операциях неотложной помощи до и после операции. внедрение платформы Stream™.
|
По окончании обучения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .