Evaluación económica de la plataforma Stream™ (CostAL)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: FluidAI Medical
Evaluación económica de la plataforma Stream™ para la detección temprana de fugas anastomóticas después de cirugía gastrointestinal
Este estudio de evaluación económica es un ensayo de intervención multicéntrico, de dos brazos, no aleatorio.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados económicos y para los pacientes del uso de la plataforma Stream™ para la detección temprana de fugas anastomóticas después de una cirugía gastrointestinal.
El ensayo hará un seguimiento de los resultados de los pacientes y los costos de atención médica en dos grupos: el grupo de intervención, donde se implementa la plataforma Stream, y el grupo de control, antes de la integración de la plataforma Stream™.
Los datos recopilados de ambos grupos se compararán para evaluar el impacto de la implementación de la plataforma Stream™ y la detección temprana de fugas en los resultados generales de los pacientes y los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
215
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
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Ontrario
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Hamilton, Ontrario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años - Hombre o Mujer
- El sujeto comprende y ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del ensayo.
- El sujeto ha realizado una cirugía abierta o laparoscópica con drenaje peritoneal o pélvico
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- El sujeto será dado de alta < 8 horas después de la cirugía
- Han pasado 24 o más desde el final de la cirugía del sujeto.
- Participación en la planificación y realización de la investigación clínica.
- El sujeto es alérgico al medio de contraste.
- Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con los criterios de valoración de este estudio
- El dispositivo no se conecta al drenaje utilizado en el sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
La plataforma Stream™ se conectará a los drenajes abdominales/pélvicos de los pacientes inscritos en este grupo.
La plataforma realizará mediciones continuas de pH y conductividad eléctrica del líquido de drenaje abdominal.
Las mediciones continuas de pH y conductividad eléctrica se utilizarán para calcular una puntuación de riesgo que se proporcionará a los cirujanos.
Los cirujanos emplearán la puntuación de riesgo producida junto con el estándar de atención para guiar la atención posoperatoria de los pacientes.
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La plataforma Stream™ consta de 3 componentes principales: Origin™, Delta™ Monitor y la aplicación Stream™. Origin™ es un sistema de biosensor en línea que se puede conectar en línea entre un catéter de drenaje comercial y un sistema de reservorio y está diseñado para monitorear cambios en tiempo real en las características del efluente drenado (específicamente pH y conductividad eléctrica (EC)) para identificar posibles fugas anastomóticas. La aplicación Stream™ es una aplicación móvil para mostrar y analizar datos recopilados continuamente a través de Origin™. La aplicación Stream™ está preinstalada en los dispositivos móviles Android (llamados Delta™ Monitor). La plataforma Stream™ utiliza las mediciones continuas de las características del efluente de drenaje para generar una puntuación de riesgo que se proporciona al cirujano. La puntuación de riesgo pretende proporcionar una herramienta adicional para el diagnóstico temprano de la fuga anastomótica. |
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Comparador falso: Grupo de control
La plataforma Stream™ se conectará a los drenajes abdominales/pélvicos de los pacientes inscritos en este grupo.
La plataforma realizará mediciones continuas de pH y conductividad eléctrica del líquido de drenaje abdominal.
Sin embargo, la plataforma Stream™ no generará una puntuación de riesgo y, por lo tanto, no afectará la atención posoperatoria de los pacientes.
Todos los procedimientos se llevarán a cabo según el estándar de atención o las políticas institucionales.
La plataforma Stream™ solo se utilizará para la observación en el grupo de control.
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La plataforma Stream™ consta de 3 componentes principales: Origin™, Delta™ Monitor y la aplicación Stream™. Origin™ es un sistema de biosensor en línea que se puede conectar en línea entre un catéter de drenaje comercial y un sistema de reservorio y está diseñado para monitorear cambios en tiempo real en las características del efluente drenado (específicamente pH y conductividad eléctrica (EC)) para identificar posibles fugas anastomóticas. La aplicación Stream™ es una aplicación móvil para mostrar y analizar datos recopilados continuamente a través de Origin™. La aplicación Stream™ está preinstalada en los dispositivos móviles Android (llamados Delta™ Monitor). Esta versión de Stream™ Platform se utiliza únicamente con fines de observación. Por lo tanto, no se genera ninguna puntuación de riesgo. Esto permite el seguimiento posoperatorio de los pacientes sin ninguna influencia de la plataforma Stream™.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La plataforma Stream™ se integra bien con el flujo de trabajo clínico existente (1)?
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuantifique el tiempo promedio que el coordinador de investigación clínica (CRC) o el delegado pasan interactuando con la plataforma Stream™ (durante la conexión, la calibración diaria y la separación) en minutos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿La plataforma Stream™ se integra bien con el flujo de trabajo clínico existente (2)?
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Observar el cumplimiento general de las Instrucciones de uso mediante la cuantificación del número de calibraciones diarias completadas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿La plataforma Stream™ se integra bien con el flujo de trabajo clínico existente (3)?
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuantificar el puntaje general de satisfacción informado del CRC/delegado a través de encuestas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿La plataforma Stream™ reduce el costo de la atención de los pacientes con fugas anastomóticas en cirugías colorrectales, hepatobiliares, traumatológicas y de atención aguda (1)?
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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Cuantifique la cantidad promedio de pruebas y procedimientos realizados para detectar fugas anastomóticas antes y después de la implementación de la plataforma Stream™.
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Al finalizar el estudio (12 meses)
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¿La plataforma Stream™ reduce el costo de la atención de los pacientes con fugas anastomóticas en cirugías colorrectales, hepatobiliares, traumatológicas y de atención aguda (2)?
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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Cuantifique el costo/costo de hospitalización promedio del paciente y el costo por departamento (registro de todos los artículos facturados, incluidos medicamentos, investigaciones de laboratorio, investigaciones de diagnóstico/radiología, duración de la estadía en el hospital, ingreso en la UCI, reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta, tiempo de servicios terapéuticos y de alta) para pacientes colorrectales, HPB, traumatológicos y de atención aguda antes y después de la implementación de la plataforma Stream™.
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Al finalizar el estudio (12 meses)
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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Se realizará una evaluación de eventos adversos de acuerdo con las normas ISO 14155 para determinar la cantidad de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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Al finalizar el estudio (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿La plataforma Stream™ permite la detección de fugas anastomóticas posoperatorias más tempranas en cirugías colorrectales, HPB y de traumatismos y cuidados intensivos en comparación con el juicio clínico/evaluación de laboratorio (1)?
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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Cuantifique el tiempo promedio para detectar fugas anastomóticas después de pacientes colorrectales, HPB y con traumatismos y cuidados agudos utilizando técnicas de diagnóstico convencionales (PRE) y después de la implementación de la plataforma Stream™ (POST).
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Al finalizar el estudio (12 meses)
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¿La plataforma Stream™ permite la detección de fugas anastomóticas posoperatorias más tempranas en cirugías colorrectales, HPB y de traumatismos y cuidados intensivos en comparación con el juicio clínico/evaluación de laboratorio (2)?
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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Cuantifique la sensibilidad, la especificidad y la precisión general promedio de las técnicas de diagnóstico convencionales para la detección de fugas anastomóticas después de cirugías colorrectales, HPB, traumatológicas y de atención aguda en contraste con la sensibilidad, especificidad y precisión general promedio de la plataforma Stream™.
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Al finalizar el estudio (12 meses)
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¿La plataforma Stream™ reduce la necesidad de manejo no conservador y reingreso hospitalario que se asocia con pacientes con fugas anastomóticas en cirugías colorrectales, HPB y de traumatismos y cuidados intensivos (1)?
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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a. Cuantifique la tasa promedio del tipo de reintervención debido a la fuga anastomótica después de cirugías colorrectales, HPB y de trauma y cuidados agudos antes y después de la implementación de la plataforma Stream™.
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Al finalizar el estudio (12 meses)
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¿La plataforma Stream™ reduce la necesidad de manejo no conservador y reingreso hospitalario que se asocia con pacientes con fugas anastomóticas en cirugías colorrectales, HPB y de traumatismos y cuidados intensivos (2)?
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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Cuantifique el número promedio de reingresos de emergencia dentro de los 30 días posteriores al alta debido a fugas anastomóticas en cirugías colorrectales, de HPB y de traumatología y cuidados agudos antes y después de la implementación de la plataforma Stream™.
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Al finalizar el estudio (12 meses)
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¿La plataforma Stream™ reduce los eventos adversos que están asociados con pacientes con fugas anastomóticas en cirugías colorrectales, HPB y de trauma y cuidados agudos?
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses)
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Cuantificar el número promedio de eventos adversos (como la tasa de complicaciones posoperatorias secundarias, la tasa de estoma permanente, la mortalidad a los 30 días, etc.) debido a la fuga anastomótica después de la fuga en cirugías colorrectales, HPB y de trauma y cuidados agudos antes y después de la implementación de la plataforma Stream™.
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Al finalizar el estudio (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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