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Valutazione economica della piattaforma Stream™ (CostAL)

11 marzo 2025 aggiornato da: FluidAI Medical

Valutazione economica della piattaforma Stream™ per la diagnosi precoce di perdite anastomotiche dopo chirurgia gastrointestinale

Questo studio di valutazione economica è uno studio interventistico multicentrico, a due bracci, non randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati economici e per i pazienti dell'utilizzo della piattaforma Stream™ per il rilevamento precoce delle perdite anastomotiche dopo un intervento chirurgico gastrointestinale. Lo studio terrà traccia dei risultati dei pazienti e dei costi sanitari in due gruppi: il gruppo di intervento, in cui viene implementata la piattaforma Stream, e il gruppo di controllo, prima dell'integrazione della piattaforma Stream™. I dati raccolti da entrambi i gruppi verranno confrontati per valutare l'impatto dell'implementazione della piattaforma Stream™ e del rilevamento precoce delle perdite sugli esiti complessivi dei pazienti e sui costi sanitari. Questo studio includerà popolazioni di pazienti epatobiliari, colorettali e traumatizzati/acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
    • Ontrario
      • Hamilton, Ontrario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni - Maschio o Femmina
  • Il soggetto comprende e ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF).
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti di prova
  • - Il soggetto ha eseguito un intervento chirurgico aperto o laparoscopico con drenaggio peritoneale o pelvico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto verrà dimesso <8 ore dopo l'intervento
  • Sono passati 24 o più dalla fine dell'intervento del soggetto
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica
  • Il soggetto è allergico al mezzo di contrasto
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferirebbe con gli endpoint di questo studio
  • Il dispositivo non si collega allo scarico utilizzato sull'argomento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La piattaforma Stream™ verrà collegata ai drenaggi addominali/pelvici dei pazienti arruolati in questo gruppo. La piattaforma effettuerà misurazioni continue del pH e della conduttività elettrica del fluido di drenaggio addominale. Le misurazioni continue del pH e della conducibilità elettrica verranno utilizzate per calcolare un punteggio di rischio che verrà fornito ai chirurghi. I chirurghi utilizzeranno il punteggio di rischio prodotto insieme allo standard di cura per guidare l'assistenza postoperatoria dei pazienti.
Dispositivo: Piattaforma Stream™

La piattaforma Stream™ è costituita da 3 componenti principali: Origin™ , Delta™ Monitor e Stream™ Application. Origin™ è un sistema di biosensori in linea che può essere collegato in linea tra un catetere di drenaggio standard e un sistema di serbatoio ed è progettato per monitorare i cambiamenti in tempo reale nelle caratteristiche degli effluenti drenati (in particolare pH e conducibilità elettrica (EC)) per identificare potenziali perdite anastomotiche. L'applicazione Stream™ è un'applicazione mobile per la visualizzazione e l'analisi dei dati raccolti in modo continuo tramite Origin™. L'applicazione Stream™ è preinstallata sui dispositivi mobili Android (chiamata Delta™ Monitor).

La piattaforma Stream™ utilizza le misurazioni continue delle caratteristiche degli effluenti di scarico per generare un punteggio di rischio che viene fornito al chirurgo. Il punteggio di rischio ha lo scopo di fornire uno strumento aggiuntivo per la diagnosi precoce delle perdite anastomotiche.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La piattaforma Stream™ verrà collegata ai drenaggi addominali/pelvici dei pazienti arruolati in questo gruppo. La piattaforma effettuerà misurazioni continue del pH e della conduttività elettrica del fluido di drenaggio addominale. Tuttavia, la piattaforma Stream™ non genererà un punteggio di rischio e, pertanto, non avrà alcun impatto sull'assistenza postoperatoria dei pazienti. Tutte le procedure saranno condotte secondo lo standard di cura o le politiche istituzionali. La piattaforma Stream™ verrà utilizzata solo per l'osservazione nel gruppo di controllo.
Dispositivo: Piattaforma Stream™ con punteggio di rischio omesso

La piattaforma Stream™ è costituita da 3 componenti principali: Origin™ , Delta™ Monitor e Stream™ Application. Origin™ è un sistema di biosensori in linea che può essere collegato in linea tra un catetere di drenaggio standard e un sistema di serbatoio ed è progettato per monitorare i cambiamenti in tempo reale nelle caratteristiche degli effluenti drenati (in particolare pH e conducibilità elettrica (EC)) per identificare potenziali perdite anastomotiche. L'applicazione Stream™ è un'applicazione mobile per la visualizzazione e l'analisi dei dati raccolti in modo continuo tramite Origin™. L'applicazione Stream™ è preinstallata sui dispositivi mobili Android (chiamata Delta™ Monitor).

Questa versione della piattaforma Stream™ viene utilizzata esclusivamente per scopi di osservazione. Pertanto, non viene generato alcun punteggio di rischio. Ciò consente il monitoraggio postoperatorio dei pazienti senza alcuna influenza da parte della piattaforma Stream™.

Altri nomi:
  • Dispositivo in linea della NERv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La piattaforma Stream™ si integra bene con il flusso di lavoro clinico esistente (1)?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificare il tempo medio trascorso dal coordinatore della ricerca clinica (CRC)/delegato interagendo con la piattaforma Stream™ (durante l'attacco, la calibrazione giornaliera e il distacco) in minuti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La piattaforma Stream™ si integra bene con il flusso di lavoro clinico esistente (2)?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Osservare la conformità generale alle istruzioni per l'uso attraverso la quantificazione del numero di calibrazioni giornaliere completate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La piattaforma Stream™ si integra bene con il flusso di lavoro clinico esistente (3)?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificare il punteggio di soddisfazione complessivo riportato del CRC/delegato attraverso sondaggi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La piattaforma Stream™ riduce il costo dell'assistenza per i pazienti con perdite anastomotiche in chirurgia colorettale, epatobiliare, traumatologica e acuta (1)?
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
Quantificare il numero medio di test e procedure eseguiti per rilevare perdite anastomotiche prima e dopo l'implementazione della piattaforma Stream™.
Al termine degli studi (12 mesi)
La piattaforma Stream™ riduce il costo dell'assistenza per i pazienti con perdite anastomotiche in chirurgia colorettale, epatobiliare, traumatologica e acuta (2)?
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
Quantificare il costo medio del paziente/costo del ricovero e il costo per reparto (registro di tutte le voci fatturate inclusi farmaci, indagini di laboratorio, indagini diagnostiche/radiologiche, durata della degenza ospedaliera, ricovero in terapia intensiva, riammissione entro 30 giorni dalla dimissione, tempo di dimissione e servizi terapeutici) per pazienti con colon-retto, HPB, traumi e cure acute prima e dopo l'implementazione della piattaforma Stream™.
Al termine degli studi (12 mesi)
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
Verrà eseguita una valutazione degli eventi avversi in conformità agli standard ISO 14155 per determinare il numero di eventi avversi correlati al dispositivo.
Al termine degli studi (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La piattaforma Stream™ consente il rilevamento precoce delle perdite anastomotiche postoperatorie negli interventi chirurgici colorettali, HPB e traumatologici e per acuti rispetto al giudizio clinico/valutazione di laboratorio (1)?
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
Quantificare il tempo medio per rilevare perdite anastomotiche dopo colonretto, HPB e pazienti traumatizzati e in terapia intensiva utilizzando tecniche diagnostiche convenzionali (PRE) e dopo l'implementazione della piattaforma Stream™ (POST).
Al termine degli studi (12 mesi)
La piattaforma Stream™ consente il rilevamento precoce delle perdite anastomotiche postoperatorie negli interventi chirurgici colorettali, HPB, traumi e cure acute rispetto al giudizio clinico/valutazione di laboratorio (2)?
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
Quantificare la sensibilità media, la specificità e l'accuratezza complessiva delle tecniche diagnostiche convenzionali per il rilevamento di perdite anastomotiche dopo interventi chirurgici colorettali, HPB e traumi e cure acute in contrasto con la sensibilità media, la specificità e l'accuratezza complessiva della piattaforma Stream™.
Al termine degli studi (12 mesi)
La piattaforma Stream™ riduce la necessità di una gestione non conservativa e di un nuovo ricovero ospedaliero associato a pazienti con perdite anastomotiche in chirurgia colorettale, HPB, traumi e cure acute (1)?
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
UN. Quantificare il tasso medio del tipo di reintervento dovuto a perdite anastomotiche dopo interventi chirurgici colorettali, HPB e traumi e cure acute prima e dopo l'implementazione della piattaforma Stream™.
Al termine degli studi (12 mesi)
La piattaforma Stream™ riduce la necessità di gestione non conservativa e riammissione ospedaliera associata a pazienti con perdite anastomotiche in chirurgia colorettale, HPB, traumi e cure acute (2)?
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
Quantificare il numero medio di nuovi ricoveri di emergenza entro 30 giorni dalla dimissione a causa di perdita anastomotica in interventi chirurgici colorettali, HPB e traumatologici e per acuti prima e dopo l'implementazione della piattaforma Stream™.
Al termine degli studi (12 mesi)
La piattaforma Stream™ riduce gli eventi avversi associati a pazienti con perdita anastomotica in pazienti con colon-retto, HPB, traumi e interventi chirurgici per acuti?
Lasso di tempo: Al termine degli studi (12 mesi)
Quantificare il numero medio di eventi avversi (come il tasso di complicanze postoperatorie secondarie, il tasso di stomia permanente, la mortalità a 30 giorni, ecc.) dovuti a perdite anastomotiche dopo perdite in interventi chirurgici colorettali, HPB, traumi e cure acute prima e dopo il implementazione della piattaforma Stream™.
Al termine degli studi (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FluidAI Medical

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Bioscience Innovation Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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