Avaliação econômica da plataforma Stream™ (CostAL)
8 de setembro de 2026 atualizado por: FluidAI Medical
Avaliação econômica da plataforma Stream™ para detecção precoce de vazamento anastomótico após cirurgia gastrointestinal
Este estudo de Avaliação Econômica é um estudo intervencional multicêntrico, de dois braços, não randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados econômicos e do paciente do uso da plataforma Stream™ para detecção precoce de vazamento de anastomose após cirurgia gastrointestinal.
O estudo acompanhará os resultados dos pacientes e os custos de saúde em dois grupos: o grupo de intervenção, onde a plataforma Stream é implantada, e o grupo de controle, antes da integração da plataforma Stream™.
Os dados coletados de ambos os grupos serão comparados para avaliar o impacto da implementação da plataforma Stream™ e da detecção precoce de vazamentos nos resultados gerais dos pacientes e nos custos de assistência médica. Este estudo incluirá populações de pacientes hepatobiliares, colorretais e de trauma/cuidados agudos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
215
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
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Ontrario
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Hamilton, Ontrario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos - Masculino ou Feminino
- O sujeito entende e assinou e datou voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- O sujeito realizou uma cirurgia aberta ou laparoscópica com drenagem peritoneal ou pélvica
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- O sujeito terá alta < 8 horas após a cirurgia
- 24 ou mais se passaram desde o final da cirurgia do sujeito
- Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica
- O sujeito é alérgico ao meio de contraste
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa interferir nos objetivos deste estudo
- O dispositivo não se conecta ao dreno usado no sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
A Plataforma Stream™ será anexada aos drenos abdominais/pélvicos dos pacientes inscritos neste grupo.
A plataforma realizará medições contínuas de pH e condutividade elétrica do fluido de drenagem abdominal.
As medições contínuas de pH e condutividade elétrica serão usadas para calcular uma pontuação de risco que será fornecida aos cirurgiões.
Os cirurgiões empregarão a pontuação de risco produzida juntamente com o padrão de atendimento para orientar os cuidados pós-operatórios dos pacientes.
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A plataforma Stream™ consiste em 3 componentes principais: Origin™ , Delta™ Monitor e Stream™ Application. Origin™ é um sistema de biossensor em linha que pode ser conectado em linha entre um cateter de drenagem pronto para uso e um sistema de reservatório e é projetado para monitorar mudanças em tempo real nas características do efluente drenado (especificamente pH e condutividade elétrica (EC)) para identificar potenciais vazamentos anastomóticos. O aplicativo Stream™ é um aplicativo móvel para exibição e análise de dados coletados continuamente via Origin™. O aplicativo Stream™ é pré-instalado em dispositivos móveis Android (chamado Delta™ Monitor). A plataforma Stream™ utiliza as medições contínuas das características do efluente de drenagem para gerar uma pontuação de risco que é fornecida ao cirurgião. A pontuação de risco destina-se a fornecer uma ferramenta adicional para o diagnóstico precoce de vazamento anastomótico. |
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Comparador Falso: Grupo de controle
A Plataforma Stream™ será anexada aos drenos abdominais/pélvicos dos pacientes inscritos neste grupo.
A plataforma realizará medições contínuas de pH e condutividade elétrica do fluido de drenagem abdominal.
No entanto, a plataforma Stream™ não gerará uma pontuação de risco e, portanto, não afetará o cuidado pós-operatório dos pacientes.
Todos os procedimentos serão conduzidos de acordo com o padrão de atendimento ou políticas institucionais.
A Plataforma Stream™ será utilizada apenas para observação no grupo Controle.
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A plataforma Stream™ consiste em 3 componentes principais: Origin™ , Delta™ Monitor e Stream™ Application. Origin™ é um sistema de biossensor em linha que pode ser conectado em linha entre um cateter de drenagem pronto para uso e um sistema de reservatório e é projetado para monitorar mudanças em tempo real nas características do efluente drenado (especificamente pH e condutividade elétrica (EC)) para identificar potenciais vazamentos anastomóticos. O aplicativo Stream™ é um aplicativo móvel para exibição e análise de dados coletados continuamente via Origin™. O aplicativo Stream™ é pré-instalado em dispositivos móveis Android (chamado Delta™ Monitor). Esta versão da plataforma Stream™ é utilizada exclusivamente para fins observacionais. Portanto, nenhuma Pontuação de Risco é gerada. Isso permite o monitoramento pós-operatório de pacientes sem qualquer influência da Plataforma Stream™.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Plataforma Stream™ se integra bem com o fluxo de trabalho clínico existente (1)?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantifique o tempo médio gasto pelo coordenador de pesquisa clínica (CRC)/delegado interagindo com a Plataforma Stream™ (durante a conexão, calibração diária e separação) em minutos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A Plataforma Stream™ se integra bem com o fluxo de trabalho clínico existente (2)?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Observe a conformidade geral com as Instruções de uso por meio da quantificação do número de calibrações diárias concluídas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A Plataforma Stream™ se integra bem com o fluxo de trabalho clínico existente (3)?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantifique a pontuação geral de satisfação relatada do CRC/delegado por meio de pesquisas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A Plataforma Stream™ reduz o custo do tratamento de pacientes com vazamento de anastomose em cirurgias colorretais, hepatobiliares e de trauma e cuidados agudos (1)?
Prazo: Após a conclusão do estudo (12 meses)
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Quantifique o número médio de testes e procedimentos realizados para detectar vazamento anastomótico antes e depois da implementação da Plataforma Stream™.
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Após a conclusão do estudo (12 meses)
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A plataforma Stream™ reduz o custo do tratamento de pacientes com vazamento de anastomose em cirurgias colorretais, hepatobiliares e de trauma e cuidados agudos (2)?
Prazo: Após a conclusão do estudo (12 meses)
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Quantifique o custo/custo médio de internação do paciente e custo por departamento (registro de todos os itens faturados, incluindo medicamentos, investigações laboratoriais, investigações diagnósticas/radiológicas, duração da internação, internação na UTI, readmissão dentro de 30 dias após a alta, tempo de alta e serviços terapêuticos) para colorretal, HPB e pacientes com trauma e cuidados intensivos antes e depois da implementação da Plataforma Stream™.
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Após a conclusão do estudo (12 meses)
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Após a conclusão do estudo (12 meses)
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Uma avaliação de eventos adversos será realizada de acordo com os padrões ISO 14155 para determinar o número de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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Após a conclusão do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Plataforma Stream™ permite a detecção precoce de vazamento anastomótico pós-operatório em cirurgias colorretais, HPB e de trauma e cuidados agudos em comparação com o julgamento clínico/avaliação laboratorial (1)?
Prazo: Após a conclusão do estudo (12 meses)
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Quantifique o tempo médio para detectar vazamento de anastomose após colorretal, HPB e trauma e pacientes de tratamento agudo usando técnicas convencionais de diagnóstico (PRE) e após a implementação da plataforma Stream™ (POST).
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Após a conclusão do estudo (12 meses)
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A Plataforma Stream™ permite a detecção precoce de vazamento anastomótico pós-operatório em cirurgias colorretais, HPB e de trauma e cuidados agudos em comparação com o julgamento clínico/avaliação laboratorial (2)?
Prazo: Após a conclusão do estudo (12 meses)
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Quantifique a sensibilidade média, especificidade e precisão geral das técnicas de diagnóstico convencionais para detecção de vazamento anastomótico após colorretal, HPB e trauma e cirurgias de cuidados agudos em contraste com a sensibilidade média, especificidade e precisão geral da plataforma Stream™.
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Após a conclusão do estudo (12 meses)
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A Plataforma Stream™ reduz a necessidade de tratamento não conservador e readmissão hospitalar associada a pacientes com vazamento anastomótico em cirurgias colorretais, HPB e de trauma e cuidados agudos (1)?
Prazo: Após a conclusão do estudo (12 meses)
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a. Quantifique a taxa média do tipo de reintervenção devido a vazamento anastomótico após colorretal, HPB e trauma e cirurgias de cuidados agudos antes e depois da implementação da Plataforma Stream™.
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Após a conclusão do estudo (12 meses)
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A plataforma Stream™ reduz a necessidade de tratamento não conservador e readmissão hospitalar associada a pacientes com vazamento de anastomose em cirurgias colorretais, HPB e trauma e cuidados agudos (2)?
Prazo: Após a conclusão do estudo (12 meses)
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Quantifique o número médio de reinternações de emergência dentro de 30 dias após a alta devido a vazamento de anastomose em cirurgias colorretais, HPB e trauma e cuidados agudos antes e depois da implementação da Plataforma Stream™.
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Após a conclusão do estudo (12 meses)
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A plataforma Stream™ reduz os eventos adversos associados a pacientes com fístulas anastomóticas em cirurgias colorretais, HPB e de trauma e tratamento agudo?
Prazo: Após a conclusão do estudo (12 meses)
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Quantificar o número médio de eventos adversos (como taxa de complicações pós-operatórias secundárias, taxa de estoma permanente, mortalidade em 30 dias, etc.) devido a vazamento de anastomose após vazamento em colorretal, HPB e trauma e cirurgias de cuidados agudos antes e depois do implementação da Plataforma Stream™.
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Após a conclusão do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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