Økonomisk evaluering af Stream™-platformen (CostAL)
11. marts 2025 opdateret af: FluidAI Medical
Økonomisk evaluering af Stream™-platformen til tidlig påvisning af anastomotisk lækage efter gastrointestinal kirurgi
Denne økonomiske evalueringsundersøgelse er et multicenter, to-armet, ikke-randomiseret, interventionelt forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de økonomiske og patientmæssige resultater af at bruge Stream™-platformen til tidlig påvisning af anastomotisk lækage efter gastrointestinal kirurgi.
Forsøget vil spore patientresultater og sundhedsomkostninger i to grupper: interventionsgruppen, hvor Stream-platformen er indsat, og kontrolgruppen før integrationen af Stream™-platformen.
De indsamlede data fra begge grupper vil blive sammenlignet for at vurdere virkningen af implementeringen af Stream™-platformen og tidlig lækagedetektion på de overordnede patientresultater og sundhedsomkostninger. Dette forsøg vil omfatte hepatobiliære, kolorektale og traume/akutte patientpopulationer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
215
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år - Mand eller Kvinde
- Forsøgspersonen forstår og har frivilligt underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular (ICF).
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde prøvekrav
- Forsøgspersonen har udført en åben eller laparoskopisk operation med peritoneal- eller bækkendrænage
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgsperson vil blive udskrevet < 8 timer efter operationen
- 24 eller flere er gået siden afslutningen af forsøgspersonens operation
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af den kliniske undersøgelse
- Personen er allergisk over for kontrastmiddel
- Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ville interferere med denne undersøgelses endepunkter
- Enheden fastgøres ikke til afløb, der bruges på emnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Stream™-platformen vil blive fastgjort til abdominal-/bækken-drænene hos de patienter, der er indskrevet i denne gruppe.
Platformen vil udføre kontinuerlige pH- og elektrisk ledningsevnemålinger af abdominaldrænvæsken.
De kontinuerlige målinger af pH og elektrisk ledningsevne vil blive brugt til at beregne en risikoscore, som vil blive givet til kirurger.
Kirurger vil anvende den risikoscore, der er produceret sammen med standarden for pleje til at vejlede den postoperative behandling af patienter.
|
Stream™ Platform består af 3 hovedkomponenter: Origin™, Delta™ Monitor og Stream™ Application. Origin™ er et inline-biosensorsystem, der kan fastgøres inline mellem et hyldevaredræningskateter og et reservoirsystem og er designet til at overvåge ændringer i realtid i drænet spildevands karakteristika (specifikt pH og elektrisk ledningsevne (EC)) for at identificere potentielle anastomotiske lækager. Stream™-applikationen er en mobilapplikation til visning og analyse af data indsamlet kontinuerligt via Origin™. Stream™-applikationen er forudinstalleret på Android-mobilenheder (kaldet Delta™ Monitor). Stream™-platformen udnytter de kontinuerlige målinger af dræneffluentkarakteristika til at generere en risikoscore, som gives til kirurgen. Risikoscore er beregnet til at give et yderligere værktøj til tidlig diagnose af anastomotisk lækage. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Stream™-platformen vil blive fastgjort til abdominal-/bækken-drænene hos de patienter, der er indskrevet i denne gruppe.
Platformen vil udføre kontinuerlige pH- og elektrisk ledningsevnemålinger af abdominaldrænvæsken.
Stream™ Platform vil dog ikke generere en risikoscore og vil derfor ikke påvirke den postoperative behandling af patienter.
Alle procedurer vil blive udført i henhold til standarden for pleje eller institutionelle politikker.
Stream™ Platform vil kun blive brugt til observation i kontrolgruppen.
|
Stream™ Platform består af 3 hovedkomponenter: Origin™, Delta™ Monitor og Stream™ Application. Origin™ er et inline-biosensorsystem, der kan fastgøres inline mellem et hyldevaredræningskateter og et reservoirsystem og er designet til at overvåge ændringer i realtid i drænet spildevands karakteristika (specifikt pH og elektrisk ledningsevne (EC)) for at identificere potentielle anastomotiske lækager. Stream™-applikationen er en mobilapplikation til visning og analyse af data indsamlet kontinuerligt via Origin™. Stream™-applikationen er forudinstalleret på Android-mobilenheder (kaldet Delta™ Monitor). Denne version af Stream™ Platform bruges udelukkende til observationsformål. Derfor genereres der ingen risikoscore. Dette muliggør postoperativ monitorering af patienter uden nogen indflydelse fra Stream™-platformen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrerer Stream™ Platform godt med den eksisterende kliniske arbejdsgang (1)?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvantificer den gennemsnitlige tid brugt af klinisk forskningskoordinator (CRC)/delegeret på at interagere med Stream™ Platform (under vedhæftning, daglig kalibrering og frakobling) på få minutter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Integrerer Stream™ Platform godt med den eksisterende kliniske arbejdsgang (2)?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Overhold overordnet overensstemmelse med brugsanvisningen gennem kvantificering af antallet af daglige kalibreringer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Integrerer Stream™ Platform godt med den eksisterende kliniske arbejdsgang (3)?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvantificer den samlede rapporterede tilfredshedsscore for CRC/delegerede gennem undersøgelser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Reducerer Stream™ Platform udgifterne til behandling af patienter med anastomotisk lækage i kolorektale, hepatobiliære og traume- og akutte operationer (1)?
Tidsramme: Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
Kvantificer det gennemsnitlige antal tests og procedurer udført for at detektere anastomotisk lækage før og efter implementeringen af Stream™ Platform.
|
Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
|
Reducerer Stream™ Platform omkostningerne til behandling af patienter med anastomotisk lækage i kolorektale, hepatobiliære og traume- og akutte operationer (2)?
Tidsramme: Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
Kvantificer de gennemsnitlige patientomkostninger/udgifter til hospitalsindlæggelse og omkostninger pr. afdeling (log over alle fakturerede varer inklusive medicin, laboratorieundersøgelser, diagnostiske/radiologiske undersøgelser, hospitalsopholdslængde, ICU-indlæggelse, genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse, tidspunkt for udskrivning og terapeutiske tjenester) til kolorektale, HPB- og traume- og akutte patienter før og efter implementeringen af Stream™ Platform.
|
Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
|
Antal forsøgspersoner med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
En vurdering af uønskede hændelser vil blive udført i overensstemmelse med ISO 14155-standarderne for at bestemme antallet af udstyrsrelaterede uønskede hændelser.
|
Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillader Stream™ Platform tidligere postoperativ anastomotisk lækagedetektion i kolorektale, HPB og traume- og akutte plejeoperationer sammenlignet med klinisk bedømmelse/laboratorievurdering (1)?
Tidsramme: Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
Kvantificer den gennemsnitlige tid til at detektere anastomotisk lækage efter kolorektale, HPB og traume- og akutte patienter ved hjælp af konventionelle diagnostiske teknikker (PRE) og efter implementeringen af Stream™ Platform (POST).
|
Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
|
Tillader Stream™ Platform tidligere postoperativ anastomotisk lækagedetektion i kolorektale, HPB og traume- og akutte plejeoperationer sammenlignet med klinisk bedømmelse/laboratorievurdering (2)?
Tidsramme: Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
Kvantificer den gennemsnitlige sensitivitet, specificitet og overordnede nøjagtighed af konventionelle diagnostiske teknikker til påvisning af anastomotisk lækage efter kolorektale, HPB og traume- og akutte plejeoperationer i modsætning til den gennemsnitlige sensitivitet, specificitet og overordnede nøjagtighed af Stream™ Platform.
|
Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
|
Reducerer Stream™ Platform behovet for ikke-konservativ behandling og hospitalsgenindlæggelse, der er forbundet med anastomotiske lækagepatienter i kolorektal-, HPB- og traume- og akutte operationer (1)?
Tidsramme: Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
en. Kvantificer den gennemsnitlige hastighed for type re-intervention på grund af anastomotisk lækage efter kolorektale, HPB og traume- og akutte plejeoperationer før og efter implementeringen af Stream™ Platform.
|
Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
|
Reducerer Stream™ Platform behovet for ikke-konservativ behandling og hospitalsgenindlæggelse, der er forbundet med anastomotiske lækagepatienter i kolorektal-, HPB- og traume- og akutte operationer (2)?
Tidsramme: Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
Kvantificer det gennemsnitlige antal akutte genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelse på grund af anastomotisk lækage i kolorektal-, HPB- og traume- og akutte operationer før og efter implementeringen af Stream™ Platform.
|
Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
|
Reducerer Stream™ Platform bivirkninger, der er forbundet med anastomotiske lækagepatienter i kolorektal-, HPB- og traume- og akutte operationer?
Tidsramme: Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
Kvantificer det gennemsnitlige antal uønskede hændelser (såsom frekvensen af sekundære postoperative komplikationer, frekvensen af permanent stomi, 30-dages dødelighed osv.) som følge af anastomotisk lækage efter lækage i kolorektal, HPB og traume- og akutte operationer før og efter implementering af Stream™ Platform.
|
Efter studiets afslutning (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stream™ platform
-
FluidAI MedicalIkke rekrutterer endnuAnastomotisk lækage | Kolorektal kirurgi | Kunstig intelligens | Brugercentreret designCanada
-
University of CalgaryRekrutteringForældre-barn relationerCanada
-
AstraZenecaGreater Austin Allergy; Evidera, Inc.Afsluttet
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Kardiovaskulære risikofaktorerSpanien, Sverige
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPerifere lungelæsionerForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigtHolland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences Centre; The Ottawa Hospital; London Health Sciences... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLangtidsventilation i hjemmetCanada
-
Dr. Michael EsserNeuroCatch Inc.UkendtTraumatisk hjerneskade | Pædiatrisk ALT | Børn, kun | Hjernerystelse, mildCanada