Stream™ 플랫폼의 경제성 평가 (CostAL)
2024년 2월 27일 업데이트: FluidAI Medical
위장 수술 후 문합 누출의 조기 발견을 위한 Stream™ 플랫폼의 경제성 평가
이 경제성 평가 연구는 다중 센터, 양군, 비무작위 중재 시험입니다.
이 연구의 목적은 위장관 수술 후 문합 누출의 조기 발견을 위해 Stream™ 플랫폼을 사용하는 경제적 및 환자 결과를 평가하는 것입니다.
시험은 두 그룹, 즉 Stream 플랫폼이 배포된 개입 그룹과 Stream™ 플랫폼 통합 전에 제어 그룹에서 환자 결과와 의료 비용을 추적합니다.
두 그룹에서 수집된 데이터를 비교하여 전체 환자 결과 및 의료 비용에 대한 Stream™ 플랫폼 및 조기 누출 감지 구현의 영향을 평가합니다. 이 시험에는 간담도, 대장 및 외상/급성 치료 환자 집단이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
215
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Pablo E Serrano, MD, MPH, FACS
- 전화번호: 43872 (905) 521-2100
- 이메일: serrano@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 아직 모집하지 않음
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
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연락하다:
- Dr. Edward Passos, MD, FRCSC
- 전화번호: 44237 905-521-2100
- 이메일: passosem@mcmaster.ca
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Ontrario
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Hamilton, Ontrario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
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연락하다:
- Dr. Pablo E Serrano, MD, MPH, FACS
- 전화번호: 43872 (905) 521-2100
- 이메일: serrano@mcmaster.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 - 남성 또는 여성
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 시험 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 복막 또는 골반 배액으로 개방 또는 복강경 수술을 수행했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 수술 후 8시간 이내에 퇴원할 것입니다.
- 피험자의 수술 종료 후 24일 이상 경과
- 임상 조사 계획 및 수행에 참여
- 피험자는 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 이 연구의 종점을 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 대상에 사용된 배수구에 장치가 부착되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Stream™ 플랫폼은 이 그룹에 등록된 환자의 복부/골반 배액관에 부착됩니다.
플랫폼은 복부 배액액의 지속적인 pH 및 전기 전도도 측정을 수행합니다.
지속적인 pH 및 전기 전도도 측정은 외과 의사에게 제공될 위험 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
외과의는 환자의 수술 후 관리를 안내하기 위해 치료 표준과 함께 생성된 위험 점수를 사용합니다.
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Stream™ 플랫폼은 Origin™, Delta™ Monitor 및 Stream™ Application의 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. Origin™은 기성 배액 카테터와 저장조 시스템 사이에 인라인으로 부착할 수 있는 인라인 바이오센서 시스템이며 배수된 폐수 특성(특히 pH 및 전기 전도도(EC))의 실시간 변화를 모니터링하여 잠재력을 식별하도록 설계되었습니다. 문합 누출. Stream™ 애플리케이션은 Origin™을 통해 지속적으로 수집된 데이터를 표시하고 분석하기 위한 모바일 애플리케이션입니다. Stream™ 애플리케이션은 Android 모바일 장치(Delta™ Monitor라고 함)에 사전 설치되어 있습니다. Stream™ 플랫폼은 외과의에게 제공되는 위험 점수를 생성하기 위해 배수 유출물 특성의 지속적인 측정을 활용합니다. 위험 점수는 문합 누출의 조기 진단을 위한 추가 도구를 제공하기 위한 것입니다. |
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가짜 비교기: 대조군
Stream™ 플랫폼은 이 그룹에 등록된 환자의 복부/골반 배액관에 부착됩니다.
플랫폼은 복부 배액액의 지속적인 pH 및 전기 전도도 측정을 수행합니다.
그러나 Stream™ 플랫폼은 위험 점수를 생성하지 않으므로 환자의 수술 후 관리에 영향을 미치지 않습니다.
모든 절차는 치료 표준 또는 기관 정책에 따라 수행됩니다.
Stream™ 플랫폼은 제어 그룹의 관찰에만 사용됩니다.
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Stream™ 플랫폼은 Origin™, Delta™ Monitor 및 Stream™ Application의 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. Origin™은 기성 배액 카테터와 저장조 시스템 사이에 인라인으로 부착할 수 있는 인라인 바이오센서 시스템이며 배수된 폐수 특성(특히 pH 및 전기 전도도(EC))의 실시간 변화를 모니터링하여 잠재력을 식별하도록 설계되었습니다. 문합 누출. Stream™ 애플리케이션은 Origin™을 통해 지속적으로 수집된 데이터를 표시하고 분석하기 위한 모바일 애플리케이션입니다. Stream™ 애플리케이션은 Android 모바일 장치(Delta™ Monitor라고 함)에 사전 설치되어 있습니다. 이 버전의 Stream™ Platform은 관찰 목적으로만 사용됩니다. 따라서 위험 점수가 생성되지 않습니다. 이를 통해 Stream™ 플랫폼의 영향 없이 수술 후 환자를 모니터링할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stream™ 플랫폼이 기존 임상 워크플로우와 잘 통합됩니까(1)?
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임상 연구 코디네이터(CRC)/위임자가 Stream™ 플랫폼과 상호 작용하는 데 소요되는 평균 시간(연결, 일일 보정 및 분리 중)을 분 단위로 정량화합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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Stream™ 플랫폼이 기존 임상 워크플로우와 잘 통합됩니까(2)?
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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완료된 일일 교정 수의 정량화를 통해 사용 지침에 대한 전반적인 준수 여부를 관찰합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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Stream™ 플랫폼이 기존 임상 워크플로우와 잘 통합됩니까(3)?
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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설문 조사를 통해 CRC/대리인의 보고된 전체 만족도 점수를 정량화합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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Stream™ 플랫폼은 결장직장, 간담도, 외상 및 급성 치료 수술에서 문합 누출 환자의 치료 비용을 절감합니까(1)?
기간: 연구 완료 시(12개월)
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Stream™ 플랫폼 구현 전후에 해부학적 누출을 감지하기 위해 수행된 테스트 및 절차의 평균 수를 정량화합니다.
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연구 완료 시(12개월)
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Stream™ 플랫폼은 결장직장, 간담도, 외상 및 급성 치료 수술에서 문합 누출 환자의 치료 비용을 줄입니까(2)?
기간: 연구 완료 시(12개월)
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평균 환자 비용/입원 비용 및 부서별 비용(투약, 실험실 조사, 진단/방사선 조사, 병원 재원 기간, 중환자실 입원, 퇴원 후 30일 이내 재입원, 퇴원 및 치료 서비스)를 Stream™ 플랫폼 구현 전후에 결장직장, HPB, 외상 및 급성 치료 환자에게 제공합니다.
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연구 완료 시(12개월)
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기기 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 완료 시(12개월)
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부작용 평가는 기기 관련 부작용의 수를 결정하기 위해 ISO 14155 표준에 따라 수행됩니다.
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연구 완료 시(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stream™ 플랫폼은 임상적 판단/실험실 평가(1)와 비교하여 결장직장, HPB, 외상 및 급성 치료 수술에서 조기 수술 후 문합 누출 감지를 허용합니까?
기간: 연구 완료 시(12개월)
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기존의 진단 기술(PRE)을 사용하고 Stream™ 플랫폼(POST)을 구현한 후 결장직장, HPB, 외상 및 급성 치료 환자 후 문합 누출을 감지하는 평균 시간을 정량화합니다.
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연구 완료 시(12개월)
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Stream™ 플랫폼은 임상적 판단/실험실 평가(2)와 비교하여 결장직장, HPB, 외상 및 급성 치료 수술에서 조기 수술 후 문합 누출 감지를 허용합니까?
기간: 연구 완료 시(12개월)
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Stream™ 플랫폼의 평균 민감도, 특이도 및 전체 정확도와 대조적으로 결장 직장, HPB, 외상 및 급성 치료 수술 후 문합 누출을 감지하기 위한 기존 진단 기술의 평균 민감도, 특이도 및 전체 정확도를 정량화합니다.
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연구 완료 시(12개월)
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Stream™ 플랫폼은 결장직장, HPB, 외상 및 급성 치료 수술에서 문합 누출 환자와 관련된 비보존적 관리 및 병원 재입원의 필요성을 줄입니까(1)?
기간: 연구 완료 시(12개월)
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ㅏ. Stream™ 플랫폼 구현 전후에 결장직장, HPB, 외상 및 급성 치료 수술 후 문합 누출로 인한 재중재 유형의 평균 비율을 정량화합니다.
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연구 완료 시(12개월)
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Stream™ 플랫폼은 결장직장, HPB, 외상 및 급성 치료 수술에서 문합 누출 환자와 관련된 비보존적 관리 및 병원 재입원의 필요성을 줄입니까(2)?
기간: 연구 완료 시(12개월)
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Stream™ 플랫폼 구현 전후에 결장직장, HPB, 외상 및 급성 치료 수술에서 문합 누출로 인해 퇴원 후 30일 이내에 평균 응급 재입원 수를 정량화합니다.
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연구 완료 시(12개월)
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Stream™ 플랫폼은 결장직장, HPB, 외상 및 급성 치료 수술에서 문합 누출 환자와 관련된 부작용을 줄입니까?
기간: 연구 완료 시(12개월)
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결장 직장, HPB, 외상 및 급성 치료 수술 전후의 누출 후 문합 누출로 인한 부작용(2차 수술 후 합병증 비율, 영구 기공 비율, 30일 사망률 등)의 평균 수를 정량화합니다. Stream™ 플랫폼 구현.
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연구 완료 시(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Stream™ 플랫폼에 대한 임상 시험
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Farhan KarimDePuy Synthes모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Stanford UniversityEBLEN Charities; Forte Medical Ltd.; Avadim Technologies, Inc.완전한
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Robert E. Pyke빼는
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 소뇌 함묵증
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모병
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은