Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirtschaftliche Bewertung der Stream™-Plattform (CostAL)

27. Februar 2024 aktualisiert von: FluidAI Medical

Wirtschaftliche Bewertung der Stream™-Plattform zur Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz nach Magen-Darm-Operationen

Bei dieser Studie zur wirtschaftlichen Bewertung handelt es sich um eine multizentrische, zweiarmige, nicht randomisierte, interventionelle Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die wirtschaftlichen und patientenbezogenen Ergebnisse der Verwendung der Stream™-Plattform zur Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz nach einer Magen-Darm-Operation zu bewerten. Im Rahmen der Studie werden Patientenergebnisse und Gesundheitskosten in zwei Gruppen verfolgt: der Interventionsgruppe, in der die Stream-Plattform eingesetzt wird, und der Kontrollgruppe vor der Integration der Stream™-Plattform. Die von beiden Gruppen gesammelten Daten werden verglichen, um die Auswirkungen der Implementierung der Stream™-Plattform und der frühen Leckerkennung auf die Gesamtergebnisse der Patienten und die Gesundheitskosten zu bewerten. Diese Studie wird hepatobiliäre, kolorektale und Trauma-/Akutversorgungspatientengruppen umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Pablo E Serrano, MD, MPH, FACS
  • Telefonnummer: 43872 (905) 521-2100
  • E-Mail: serrano@mcmaster.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
    • Ontrario
      • Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Dr. Pablo E Serrano, MD, MPH, FACS
          • Telefonnummer: 43872 (905) 521-2100
          • E-Mail: serrano@mcmaster.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre – männlich oder weiblich
  • Der Proband hat die Einwilligungserklärung (ICF) verstanden und freiwillig unterschrieben und datiert.
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Der Proband hat eine offene oder laparoskopische Operation mit Peritoneal- oder Beckendrainage durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger
  • Der Proband wird <8 Stunden nach der Operation entlassen
  • 24 oder mehr sind seit dem Ende der Operation des Probanden vergangen
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der klinischen Untersuchung
  • Der Proband ist allergisch gegen Kontrastmittel
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde
  • Das Gerät lässt sich nicht an den Abfluss anschließen, der für die betreffende Person verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Stream™-Plattform wird an den Bauch-/Beckendrainagen der in diese Gruppe aufgenommenen Patienten angebracht. Die Plattform führt kontinuierliche Messungen des pH-Werts und der elektrischen Leitfähigkeit der Bauchdrainageflüssigkeit durch. Die kontinuierlichen Messungen des pH-Werts und der elektrischen Leitfähigkeit werden zur Berechnung eines Risiko-Scores verwendet, der den Chirurgen zur Verfügung gestellt wird. Chirurgen verwenden den Risiko-Score, der zusammen mit dem Pflegestandard erstellt wird, als Leitfaden für die postoperative Versorgung von Patienten.
Gerät: Stream™-Plattform

Die Stream™-Plattform besteht aus drei Hauptkomponenten: Origin™, Delta™ Monitor und Stream™-Anwendung. Origin™ ist ein Inline-Biosensorsystem, das inline zwischen einem handelsüblichen Drainagekatheter und einem Reservoirsystem angeschlossen werden kann und darauf ausgelegt ist, Änderungen der Eigenschaften des abgeleiteten Abwassers (insbesondere pH-Wert und elektrische Leitfähigkeit (EC)) in Echtzeit zu überwachen, um Potenziale zu identifizieren Anastomoseninsuffizienz. Die Stream™-Anwendung ist eine mobile Anwendung zum Anzeigen und Analysieren von Daten, die kontinuierlich über Origin™ gesammelt werden. Die Stream™-Anwendung ist auf Android-Mobilgeräten (Delta™ Monitor genannt) vorinstalliert.

Die Stream™-Plattform nutzt die kontinuierlichen Messungen der Abflusseigenschaften, um einen Risiko-Score zu erstellen, der dem Chirurgen zur Verfügung gestellt wird. Der Risk Score soll ein zusätzliches Hilfsmittel zur Früherkennung einer Anastomoseninsuffizienz darstellen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Stream™-Plattform wird an den Bauch-/Beckendrainagen der in diese Gruppe aufgenommenen Patienten angebracht. Die Plattform führt kontinuierliche Messungen des pH-Werts und der elektrischen Leitfähigkeit der Bauchdrainageflüssigkeit durch. Die Stream™-Plattform generiert jedoch keinen Risiko-Score und hat daher keinen Einfluss auf die postoperative Versorgung der Patienten. Alle Verfahren werden gemäß dem Pflegestandard oder den institutionellen Richtlinien durchgeführt. Die Stream™-Plattform wird nur zur Beobachtung in der Kontrollgruppe verwendet.
Gerät: Stream™-Plattform mit weggelassenem Risiko-Score

Die Stream™-Plattform besteht aus drei Hauptkomponenten: Origin™, Delta™ Monitor und Stream™-Anwendung. Origin™ ist ein Inline-Biosensorsystem, das inline zwischen einem handelsüblichen Drainagekatheter und einem Reservoirsystem angeschlossen werden kann und darauf ausgelegt ist, Änderungen der Eigenschaften des abgeleiteten Abwassers (insbesondere pH-Wert und elektrische Leitfähigkeit (EC)) in Echtzeit zu überwachen, um Potenziale zu identifizieren Anastomoseninsuffizienz. Die Stream™-Anwendung ist eine mobile Anwendung zum Anzeigen und Analysieren von Daten, die kontinuierlich über Origin™ gesammelt werden. Die Stream™-Anwendung ist auf Android-Mobilgeräten (Delta™ Monitor genannt) vorinstalliert.

Diese Version der Stream™-Plattform wird ausschließlich zu Beobachtungszwecken verwendet. Daher wird kein Risiko-Score generiert. Dies ermöglicht eine postoperative Überwachung der Patienten ohne jeglichen Einfluss der Stream™-Plattform.

Andere Namen:
  • Das Inline-Gerät von NERv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lässt sich die Stream™-Plattform gut in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf integrieren (1)?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Zeit, die der Koordinator der klinischen Forschung (CRC)/Delegierter mit der Interaktion mit der Stream™-Plattform (während der Verbindung, der täglichen Kalibrierung und der Trennung) verbringt, in Minuten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Lässt sich die Stream™-Plattform gut in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf integrieren (2)?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Achten Sie auf die allgemeine Einhaltung der Gebrauchsanweisung, indem Sie die Anzahl der durchgeführten täglichen Kalibrierungen quantifizieren
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Lässt sich die Stream™-Plattform gut in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf integrieren (3)?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Quantifizieren Sie den insgesamt gemeldeten Zufriedenheitswert des CRC/Delegierten durch Umfragen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Reduziert die Stream™-Plattform die Kosten für die Versorgung von Patienten mit Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, hepatobiliären und Trauma- und Akutoperationen (1)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Anzahl der durchgeführten Tests und Verfahren zur Erkennung einer Anastomoseninsuffizienz vor und nach der Implementierung der Stream™-Plattform.
Nach Studienabschluss (12 Monate)
Reduziert die Stream™-Plattform die Kosten für die Versorgung von Patienten mit Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, hepatobiliären und Trauma- und Akutoperationen (2)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
Quantifizieren Sie die durchschnittlichen Patientenkosten/Kosten des Krankenhausaufenthalts und die Kosten pro Abteilung (Protokoll aller in Rechnung gestellten Posten, einschließlich Medikamente, Laboruntersuchungen, diagnostische/radiologische Untersuchungen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufnahme auf die Intensivstation, Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung, Zeitpunkt der Entlassungs- und Therapiedienste) für kolorektale, HPB-, Trauma- und Akutpatienten vor und nach der Implementierung der Stream™-Plattform.
Nach Studienabschluss (12 Monate)
Anzahl der Probanden mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
Eine Bewertung unerwünschter Ereignisse wird gemäß den ISO 14155-Standards durchgeführt, um die Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse zu bestimmen.
Nach Studienabschluss (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermöglicht die Stream™-Plattform eine frühere postoperative Anastomosenleckerkennung bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen im Vergleich zur klinischen Beurteilung/Laborbeurteilung (1)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Zeit zur Erkennung einer Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutpatienten unter Verwendung herkömmlicher Diagnosetechniken (PRE) und nach der Implementierung der Stream™-Plattform (POST).
Nach Studienabschluss (12 Monate)
Ermöglicht die Stream™-Plattform eine frühere postoperative Anastomosenleckerkennung bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutversorgungsoperationen im Vergleich zur klinischen Beurteilung/Laborbeurteilung (2)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit herkömmlicher Diagnosetechniken zur Erkennung von Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen im Vergleich zur durchschnittlichen Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit der Stream™-Plattform.
Nach Studienabschluss (12 Monate)
Reduziert die Stream™-Plattform die Notwendigkeit einer nicht-konservativen Behandlung und Wiedereinweisung ins Krankenhaus, die mit Patienten mit Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen verbunden ist (1)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
A. Quantifizieren Sie die durchschnittliche Häufigkeit von erneuten Eingriffen aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen vor und nach der Implementierung der Stream™-Plattform.
Nach Studienabschluss (12 Monate)
Reduziert die Stream™-Plattform die Notwendigkeit einer nicht-konservativen Behandlung und Wiedereinweisung ins Krankenhaus, die mit Patienten mit Anastomoseninsuffizienz in kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen verbunden ist (2)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Anzahl von Notfall-Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutversorgungsoperationen vor und nach der Implementierung der Stream™-Plattform.
Nach Studienabschluss (12 Monate)
Reduziert die Stream™-Plattform unerwünschte Ereignisse, die mit Patienten mit Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen verbunden sind?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Anzahl unerwünschter Ereignisse (z. B. die Rate sekundärer postoperativer Komplikationen, die Rate permanenter Stomas, 30-Tage-Mortalität usw.) aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz nach einer Insuffizienz bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen vor und nach der Operation Implementierung der Stream™-Plattform.
Nach Studienabschluss (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FluidAI Medical

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Bioscience Innovation Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stream™-Plattform

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren