Wirtschaftliche Bewertung der Stream™-Plattform (CostAL)
8. September 2026 aktualisiert von: FluidAI Medical
Wirtschaftliche Bewertung der Stream™-Plattform zur Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz nach Magen-Darm-Operationen
Bei dieser Studie zur wirtschaftlichen Bewertung handelt es sich um eine multizentrische, zweiarmige, nicht randomisierte, interventionelle Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die wirtschaftlichen und patientenbezogenen Ergebnisse der Verwendung der Stream™-Plattform zur Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz nach einer Magen-Darm-Operation zu bewerten.
Im Rahmen der Studie werden Patientenergebnisse und Gesundheitskosten in zwei Gruppen verfolgt: der Interventionsgruppe, in der die Stream-Plattform eingesetzt wird, und der Kontrollgruppe vor der Integration der Stream™-Plattform.
Die von beiden Gruppen gesammelten Daten werden verglichen, um die Auswirkungen der Implementierung der Stream™-Plattform und der frühen Leckerkennung auf die Gesamtergebnisse der Patienten und die Gesundheitskosten zu bewerten. Diese Studie wird hepatobiliäre, kolorektale und Trauma-/Akutversorgungspatientengruppen umfassen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
215
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre – männlich oder weiblich
- Der Proband hat die Einwilligungserklärung (ICF) verstanden und freiwillig unterschrieben und datiert.
- Die Probanden müssen bereit sein, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
- Der Proband hat eine offene oder laparoskopische Operation mit Peritoneal- oder Beckendrainage durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger
- Der Proband wird <8 Stunden nach der Operation entlassen
- 24 oder mehr sind seit dem Ende der Operation des Probanden vergangen
- Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der klinischen Untersuchung
- Der Proband ist allergisch gegen Kontrastmittel
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde
- Das Gerät lässt sich nicht an den Abfluss anschließen, der für die betreffende Person verwendet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Stream™-Plattform wird an den Bauch-/Beckendrainagen der in diese Gruppe aufgenommenen Patienten angebracht.
Die Plattform führt kontinuierliche Messungen des pH-Werts und der elektrischen Leitfähigkeit der Bauchdrainageflüssigkeit durch.
Die kontinuierlichen Messungen des pH-Werts und der elektrischen Leitfähigkeit werden zur Berechnung eines Risiko-Scores verwendet, der den Chirurgen zur Verfügung gestellt wird.
Chirurgen verwenden den Risiko-Score, der zusammen mit dem Pflegestandard erstellt wird, als Leitfaden für die postoperative Versorgung von Patienten.
|
Die Stream™-Plattform besteht aus drei Hauptkomponenten: Origin™, Delta™ Monitor und Stream™-Anwendung. Origin™ ist ein Inline-Biosensorsystem, das inline zwischen einem handelsüblichen Drainagekatheter und einem Reservoirsystem angeschlossen werden kann und darauf ausgelegt ist, Änderungen der Eigenschaften des abgeleiteten Abwassers (insbesondere pH-Wert und elektrische Leitfähigkeit (EC)) in Echtzeit zu überwachen, um Potenziale zu identifizieren Anastomoseninsuffizienz. Die Stream™-Anwendung ist eine mobile Anwendung zum Anzeigen und Analysieren von Daten, die kontinuierlich über Origin™ gesammelt werden. Die Stream™-Anwendung ist auf Android-Mobilgeräten (Delta™ Monitor genannt) vorinstalliert. Die Stream™-Plattform nutzt die kontinuierlichen Messungen der Abflusseigenschaften, um einen Risiko-Score zu erstellen, der dem Chirurgen zur Verfügung gestellt wird. Der Risk Score soll ein zusätzliches Hilfsmittel zur Früherkennung einer Anastomoseninsuffizienz darstellen. |
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Stream™-Plattform wird an den Bauch-/Beckendrainagen der in diese Gruppe aufgenommenen Patienten angebracht.
Die Plattform führt kontinuierliche Messungen des pH-Werts und der elektrischen Leitfähigkeit der Bauchdrainageflüssigkeit durch.
Die Stream™-Plattform generiert jedoch keinen Risiko-Score und hat daher keinen Einfluss auf die postoperative Versorgung der Patienten.
Alle Verfahren werden gemäß dem Pflegestandard oder den institutionellen Richtlinien durchgeführt.
Die Stream™-Plattform wird nur zur Beobachtung in der Kontrollgruppe verwendet.
|
Die Stream™-Plattform besteht aus drei Hauptkomponenten: Origin™, Delta™ Monitor und Stream™-Anwendung. Origin™ ist ein Inline-Biosensorsystem, das inline zwischen einem handelsüblichen Drainagekatheter und einem Reservoirsystem angeschlossen werden kann und darauf ausgelegt ist, Änderungen der Eigenschaften des abgeleiteten Abwassers (insbesondere pH-Wert und elektrische Leitfähigkeit (EC)) in Echtzeit zu überwachen, um Potenziale zu identifizieren Anastomoseninsuffizienz. Die Stream™-Anwendung ist eine mobile Anwendung zum Anzeigen und Analysieren von Daten, die kontinuierlich über Origin™ gesammelt werden. Die Stream™-Anwendung ist auf Android-Mobilgeräten (Delta™ Monitor genannt) vorinstalliert. Diese Version der Stream™-Plattform wird ausschließlich zu Beobachtungszwecken verwendet. Daher wird kein Risiko-Score generiert. Dies ermöglicht eine postoperative Überwachung der Patienten ohne jeglichen Einfluss der Stream™-Plattform.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lässt sich die Stream™-Plattform gut in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf integrieren (1)?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Zeit, die der Koordinator der klinischen Forschung (CRC)/Delegierter mit der Interaktion mit der Stream™-Plattform (während der Verbindung, der täglichen Kalibrierung und der Trennung) verbringt, in Minuten
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Lässt sich die Stream™-Plattform gut in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf integrieren (2)?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Achten Sie auf die allgemeine Einhaltung der Gebrauchsanweisung, indem Sie die Anzahl der durchgeführten täglichen Kalibrierungen quantifizieren
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Lässt sich die Stream™-Plattform gut in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf integrieren (3)?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Quantifizieren Sie den insgesamt gemeldeten Zufriedenheitswert des CRC/Delegierten durch Umfragen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Reduziert die Stream™-Plattform die Kosten für die Versorgung von Patienten mit Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, hepatobiliären und Trauma- und Akutoperationen (1)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Anzahl der durchgeführten Tests und Verfahren zur Erkennung einer Anastomoseninsuffizienz vor und nach der Implementierung der Stream™-Plattform.
|
Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
|
Reduziert die Stream™-Plattform die Kosten für die Versorgung von Patienten mit Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, hepatobiliären und Trauma- und Akutoperationen (2)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
Quantifizieren Sie die durchschnittlichen Patientenkosten/Kosten des Krankenhausaufenthalts und die Kosten pro Abteilung (Protokoll aller in Rechnung gestellten Posten, einschließlich Medikamente, Laboruntersuchungen, diagnostische/radiologische Untersuchungen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufnahme auf die Intensivstation, Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung, Zeitpunkt der Entlassungs- und Therapiedienste) für kolorektale, HPB-, Trauma- und Akutpatienten vor und nach der Implementierung der Stream™-Plattform.
|
Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
|
Anzahl der Probanden mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
Eine Bewertung unerwünschter Ereignisse wird gemäß den ISO 14155-Standards durchgeführt, um die Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse zu bestimmen.
|
Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermöglicht die Stream™-Plattform eine frühere postoperative Anastomosenleckerkennung bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen im Vergleich zur klinischen Beurteilung/Laborbeurteilung (1)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Zeit zur Erkennung einer Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutpatienten unter Verwendung herkömmlicher Diagnosetechniken (PRE) und nach der Implementierung der Stream™-Plattform (POST).
|
Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
|
Ermöglicht die Stream™-Plattform eine frühere postoperative Anastomosenleckerkennung bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutversorgungsoperationen im Vergleich zur klinischen Beurteilung/Laborbeurteilung (2)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit herkömmlicher Diagnosetechniken zur Erkennung von Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen im Vergleich zur durchschnittlichen Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit der Stream™-Plattform.
|
Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
|
Reduziert die Stream™-Plattform die Notwendigkeit einer nicht-konservativen Behandlung und Wiedereinweisung ins Krankenhaus, die mit Patienten mit Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen verbunden ist (1)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
A. Quantifizieren Sie die durchschnittliche Häufigkeit von erneuten Eingriffen aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen vor und nach der Implementierung der Stream™-Plattform.
|
Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
|
Reduziert die Stream™-Plattform die Notwendigkeit einer nicht-konservativen Behandlung und Wiedereinweisung ins Krankenhaus, die mit Patienten mit Anastomoseninsuffizienz in kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen verbunden ist (2)?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Anzahl von Notfall-Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutversorgungsoperationen vor und nach der Implementierung der Stream™-Plattform.
|
Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
|
Reduziert die Stream™-Plattform unerwünschte Ereignisse, die mit Patienten mit Anastomoseninsuffizienz bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen verbunden sind?
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
Quantifizieren Sie die durchschnittliche Anzahl unerwünschter Ereignisse (z. B. die Rate sekundärer postoperativer Komplikationen, die Rate permanenter Stomas, 30-Tage-Mortalität usw.) aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz nach einer Insuffizienz bei kolorektalen, HPB-, Trauma- und Akutoperationen vor und nach der Operation Implementierung der Stream™-Plattform.
|
Nach Studienabschluss (12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS0007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .