Økonomisk evaluering av Stream™-plattformen (CostAL)
8. september 2026 oppdatert av: FluidAI Medical
Økonomisk evaluering av Stream™-plattformen for tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje etter gastrointestinal kirurgi
Denne økonomiske evalueringsstudien er en multisenter, to-arms, ikke-randomisert, intervensjonell studie.
Formålet med denne studien er å evaluere de økonomiske og pasientmessige resultatene ved bruk av Stream™-plattformen for tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje etter gastrointestinal kirurgi.
Forsøket vil spore pasientutfall og helsekostnader i to grupper: intervensjonsgruppen, der Stream-plattformen er utplassert, og kontrollgruppen, før integreringen av Stream™-plattformen.
Dataene som samles inn fra begge gruppene vil bli sammenlignet for å vurdere virkningen av å implementere Stream™-plattformen og tidlig lekkasjedeteksjon på totale pasientutfall og helsekostnader. Denne studien vil inkludere lever- og galle-, kolorektal- og traume-/akuttpasientpopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
215
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år - mann eller kvinne
- Subjektet forstår og har frivillig signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Forsøkspersonene må være villige til å overholde prøvekravene
- Personen har utført en åpen eller laparoskopisk kirurgi med peritoneal- eller bekkendrenasje
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Pasienten vil bli utskrevet < 8 timer etter operasjonen
- 24 eller flere har gått siden slutten av forsøkspersonens operasjon
- Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen
- Personen er allergisk mot kontrastmiddel
- Deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie som ville forstyrre endepunktene i denne studien
- Enheten festes ikke til sluk som brukes på emnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Stream™-plattformen vil bli festet til abdominal-/bekkendrenene til pasientene som er registrert i denne gruppen.
Plattformen vil utføre kontinuerlige pH- og elektrisk ledningsevnemålinger av abdominal dreneringsvæske.
De kontinuerlige pH- og elektrisk ledningsevnemålinger vil bli brukt til å beregne en risikopoengsum som vil bli gitt til kirurger.
Kirurger vil bruke risikopoengsummen produsert sammen med standarden for omsorg for å veilede den postoperative behandlingen av pasienter.
|
Stream™-plattformen består av 3 hovedkomponenter: Origin™ , Delta™ Monitor og Stream™-applikasjon. Origin™ er et inline biosensorsystem som kan festes inline mellom et hyllevare dreneringskateter og reservoarsystem og er designet for å overvåke sanntidsendringer i drenerte avløpsegenskaper (spesifikt pH og elektrisk ledningsevne (EC)) for å identifisere potensielle anastomotiske lekkasjer. Stream™-applikasjonen er en mobilapplikasjon for å vise og analysere data som samles inn kontinuerlig via Origin™. Stream™-applikasjonen er forhåndsinstallert på Android-mobilenheter (kalt Delta™ Monitor). Stream™-plattformen bruker de kontinuerlige målingene av avløpskarakteristikker for å generere en risikopoengsum som gis til kirurgen. Risikopoengsummen er ment å gi et ekstra verktøy for tidlig diagnose av anastomotisk lekkasje. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Stream™-plattformen vil bli festet til abdominal-/bekkendrenene til pasientene som er registrert i denne gruppen.
Plattformen vil utføre kontinuerlige pH- og elektrisk ledningsevnemålinger av abdominal dreneringsvæske.
Stream™-plattformen vil imidlertid ikke generere en risikoscore og vil derfor ikke påvirke den postoperative behandlingen av pasienter.
Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til standarden for omsorg eller institusjonelle retningslinjer.
Stream™-plattformen vil kun brukes til observasjon i kontrollgruppen.
|
Stream™-plattformen består av 3 hovedkomponenter: Origin™ , Delta™ Monitor og Stream™-applikasjon. Origin™ er et inline biosensorsystem som kan festes inline mellom et hyllevare dreneringskateter og reservoarsystem og er designet for å overvåke sanntidsendringer i drenerte avløpsegenskaper (spesifikt pH og elektrisk ledningsevne (EC)) for å identifisere potensielle anastomotiske lekkasjer. Stream™-applikasjonen er en mobilapplikasjon for å vise og analysere data som samles inn kontinuerlig via Origin™. Stream™-applikasjonen er forhåndsinstallert på Android-mobilenheter (kalt Delta™ Monitor). Denne versjonen av Stream™ Platform brukes utelukkende for observasjonsformål. Derfor genereres ingen risikopoeng. Dette muliggjør postoperativ overvåking av pasienter uten påvirkning fra Stream™-plattformen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrerer Stream™ Platform godt med den eksisterende kliniske arbeidsflyten (1)?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvantifiser gjennomsnittlig tid brukt av klinisk forskningskoordinator (CRC)/delegat på å samhandle med Stream™-plattformen (under vedlegg, daglig kalibrering og frakobling) i løpet av minutter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Integrerer Stream™ Platform godt med den eksisterende kliniske arbeidsflyten (2)?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Overhold generell overholdelse av bruksanvisningen gjennom kvantifisering av antall fullførte daglige kalibreringer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Integrerer Stream™ Platform godt med den eksisterende kliniske arbeidsflyten (3)?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvantifiser den samlede rapporterte tilfredshetsscore for CRC/delegaten gjennom undersøkelser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Reduserer Stream™-plattformen kostnadene ved pleie for pasienter med anastomoselekkasje ved kolorektale, hepatobiliære og traume- og akuttoperasjoner (1)?
Tidsramme: Etter fullført studie (12 måneder)
|
Kvantifiser gjennomsnittlig antall tester og prosedyrer utført for å oppdage anastomotisk lekkasje før og etter implementeringen av Stream™-plattformen.
|
Etter fullført studie (12 måneder)
|
|
Reduserer Stream™-plattformen kostnadene ved pleie for pasienter med anastomoselekkasje ved kolorektale, hepatobiliære og traume- og akuttoperasjoner (2)?
Tidsramme: Etter fullført studie (12 måneder)
|
Kvantifiser gjennomsnittlig pasientkostnad/kostnad ved sykehusinnleggelse og avdelingskostnad (logg over alle fakturerte varer, inkludert medisiner, laboratorieundersøkelser, diagnostiske/radiologiske undersøkelser, sykehusoppholdslengde, ICU-innleggelse, gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning, tidspunkt for utskrivning og terapeutiske tjenester) for kolorektale, HPB- og traume- og akuttpasienter før og etter implementeringen av Stream™-plattformen.
|
Etter fullført studie (12 måneder)
|
|
Antall personer med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Etter fullført studie (12 måneder)
|
En vurdering av uønskede hendelser vil bli utført i henhold til ISO 14155-standarder for å bestemme antall utstyrsrelaterte uønskede hendelser.
|
Etter fullført studie (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillater Stream™ Platform tidligere postoperativ anastomotisk lekkasjedeteksjon i kolorektale, HPB og traume- og akuttbehandlingsoperasjoner sammenlignet med klinisk vurdering/laboratorievurdering (1)?
Tidsramme: Etter fullført studie (12 måneder)
|
Kvantifiser gjennomsnittlig tid for å oppdage anastomotisk lekkasje etter kolorektale, HPB- og traume- og akuttepasienter ved bruk av konvensjonelle diagnostiske teknikker (PRE) og etter implementering av Stream™ Platform (POST).
|
Etter fullført studie (12 måneder)
|
|
Tillater Stream™ Platform tidligere postoperativ anastomotisk lekkasjedeteksjon ved kolorektale, HPB og traume- og akuttbehandlingsoperasjoner sammenlignet med klinisk vurdering/laboratorievurdering (2)?
Tidsramme: Etter fullført studie (12 måneder)
|
Kvantifiser den gjennomsnittlige sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle nøyaktigheten til konvensjonelle diagnostiske teknikker for deteksjon av anastomotisk lekkasje etter kolorektale, HPB og traume- og akuttbehandlingsoperasjoner i motsetning til den gjennomsnittlige sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle nøyaktigheten til Stream™-plattformen.
|
Etter fullført studie (12 måneder)
|
|
Reduserer Stream™-plattformen behovet for ikke-konservativ behandling og gjeninnleggelse på sykehus som er assosiert med pasienter med anastomoselekkasje i kolorektal-, HPB- og traume- og akuttoperasjoner (1)?
Tidsramme: Etter fullført studie (12 måneder)
|
en. Kvantifiser den gjennomsnittlige frekvensen av type re-intervensjon på grunn av anastomotisk lekkasje etter kolorektale, HPB og traume- og akuttbehandlingsoperasjoner før og etter implementeringen av Stream™ Platform.
|
Etter fullført studie (12 måneder)
|
|
Reduserer Stream™-plattformen behovet for ikke-konservativ behandling og gjeninnleggelse på sykehus som er assosiert med pasienter med anastomoselekkasje i kolorektal-, HPB- og traume- og akuttoperasjoner (2)?
Tidsramme: Etter fullført studie (12 måneder)
|
Kvantifiser gjennomsnittlig antall akutte gjeninnleggelser innen 30 dager etter utskrivning på grunn av anastomotisk lekkasje i kolorektale, HPB og traume- og akuttbehandlingsoperasjoner før og etter implementeringen av Stream™ Platform.
|
Etter fullført studie (12 måneder)
|
|
Reduserer Stream™-plattformen uønskede hendelser som er assosiert med pasienter med anastomoselekkasje i kolorektal-, HPB- og traume- og akuttoperasjoner?
Tidsramme: Etter fullført studie (12 måneder)
|
Kvantifiser gjennomsnittlig antall uønskede hendelser (som forekomst av sekundære postoperative komplikasjoner, forekomst av permanent stomi, 30-dagers dødelighet, etc.) på grunn av anastomotisk lekkasje etter lekkasje i kolorektal, HPB og traume- og akuttoperasjoner før og etter implementering av Stream™-plattformen.
|
Etter fullført studie (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLS0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .