Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomické hodnocení platformy Stream™ (CostAL)

11. března 2025 aktualizováno: FluidAI Medical

Ekonomické hodnocení platformy Stream™ pro včasnou detekci anastomotického úniku po gastrointestinální chirurgii

Tato studie ekonomického hodnocení je multicentrická, dvouramenná, nerandomizovaná, intervenční studie. Účelem této studie je vyhodnotit ekonomické a pacientské výsledky používání platformy Stream™ pro včasnou detekci úniku anastomózy po operaci gastrointestinálního traktu. Studie bude sledovat výsledky pacientů a náklady na zdravotní péči ve dvou skupinách: intervenční skupině, kde je nasazena platforma Stream, a kontrolní skupině před integrací platformy Stream™. Data shromážděná od obou skupin budou porovnána za účelem posouzení dopadu implementace platformy Stream™ a včasné detekce úniku na celkové výsledky pacientů a náklady na zdravotní péči. Tato studie bude zahrnovat populace pacientů s hepatobiliární, kolorektální a traumatologickou/akutní péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
    • Ontrario
      • Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let – muž nebo žena
  • Subjekt rozumí a dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty musí být ochotny vyhovět požadavkům zkoušky
  • Subjekt provedl otevřenou nebo laparoskopickou operaci s peritoneální nebo pánevní drenáží

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt bude propuštěn do 8 hodin po operaci
  • 24 nebo více uplynulo od konce operace subjektu
  • Zapojení do plánování a provádění klinických zkoušek
  • Subjekt je alergický na kontrastní látku
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která by interferovala s cíli této studie
  • Zařízení se nepřipojuje k odtoku použitému na předmětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Platforma Stream™ bude připojena k abdominálním/pánevním drénům pacientů zařazených do této skupiny. Platforma bude provádět kontinuální měření pH a elektrické vodivosti tekutiny z břišní drenáže. Kontinuální měření pH a elektrické vodivosti bude použito k výpočtu rizikového skóre, které bude poskytnuto chirurgům. Chirurgové využijí skóre rizika vytvořené spolu se standardem péče pro vedení pooperační péče o pacienty.
Přístroj: Platforma Stream™

Platforma Stream™ se skládá ze 3 hlavních součástí: Origin™, Delta™ Monitor a Stream™ Application. Origin™ je inline biosenzorový systém, který lze připojit inline mezi běžný drenážní katétr a rezervoárový systém a je navržen tak, aby v reálném čase monitoroval změny charakteristik vypouštěných odpadních vod (konkrétně pH a elektrickou vodivost (EC)) k identifikaci potenciálu. anastomické úniky. Aplikace Stream™ je mobilní aplikace pro zobrazení a analýzu dat průběžně sbíraných prostřednictvím Origin™. Aplikace Stream™ je předinstalovaná na mobilních zařízeních Android (nazývaných Delta™ Monitor).

Platforma Stream™ využívá kontinuální měření charakteristik odtoku z drenáže ke generování skóre rizika, které je poskytnuto chirurgovi. Skóre rizika má poskytnout další nástroj pro včasnou diagnostiku úniku z anastomózy.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Platforma Stream™ bude připojena k abdominálním/pánevním drénům pacientů zařazených do této skupiny. Platforma bude provádět kontinuální měření pH a elektrické vodivosti tekutiny z břišní drenáže. Platforma Stream™ však nebude generovat skóre rizika, a proto nebude mít vliv na pooperační péči o pacienty. Všechny postupy budou prováděny v souladu se standardem péče nebo institucionálními zásadami. Platforma Stream™ bude použita pouze pro pozorování v kontrolní skupině.
Přístroj: Platforma Stream™ s vynecháním rizikového skóre

Platforma Stream™ se skládá ze 3 hlavních součástí: Origin™, Delta™ Monitor a Stream™ Application. Origin™ je inline biosenzorový systém, který lze připojit inline mezi běžný drenážní katétr a rezervoárový systém a je navržen tak, aby v reálném čase monitoroval změny charakteristik vypouštěných odpadních vod (konkrétně pH a elektrickou vodivost (EC)) k identifikaci potenciálu. anastomické úniky. Aplikace Stream™ je mobilní aplikace pro zobrazení a analýzu dat průběžně sbíraných prostřednictvím Origin™. Aplikace Stream™ je předinstalovaná na mobilních zařízeních Android (nazývaných Delta™ Monitor).

Tato verze platformy Stream™ se používá čistě pro účely pozorování. Proto se negeneruje žádné skóre rizika. To umožňuje pooperační monitorování pacientů bez jakéhokoli vlivu platformy Stream™.

Ostatní jména:
  • Inline zařízení NERv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integruje se platforma Stream™ dobře se stávajícím klinickým pracovním postupem (1)?
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikujte průměrný čas strávený koordinátorem klinického výzkumu (CRC)/delegátem interakcí s platformou Stream™ (během připojení, denní kalibrace a odpojení) v minutách
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Integruje se platforma Stream™ dobře se stávajícím klinickým pracovním postupem (2)?
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dodržujte celkovou shodu s návodem k použití prostřednictvím kvantifikace počtu dokončených denních kalibrací
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Integruje se platforma Stream™ dobře se stávajícím klinickým pracovním postupem (3)?
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikujte celkové hlášené skóre spokojenosti CRC/delegáta prostřednictvím průzkumů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Snižuje Stream™ Platform náklady na péči o pacienty s únikem anastomózy v kolorektálních, hepatobiliárních a traumatických a akutních operacích (1)?
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
Kvantifikujte průměrný počet testů a procedur provedených k detekci úniku anastomózy před a po implementaci platformy Stream™.
Po ukončení studia (12 měsíců)
Snižuje Stream™ Platform náklady na péči o pacienty s únikem anastomózy v kolorektálních, hepatobiliárních a traumatických a akutních operacích (2)?
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
Vyčíslit průměrné náklady pacienta/náklady na hospitalizaci a náklady na oddělení (záznam všech účtovaných položek včetně léků, laboratorních vyšetření, diagnostických/radiologických vyšetření, délky pobytu v nemocnici, přijetí na JIP, opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění, doby propuštění a terapeutické služby) pro kolorektální pacienty, pacienty s HPB a traumatem a pacienty s akutní péčí před a po implementaci platformy Stream™.
Po ukončení studia (12 měsíců)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
Hodnocení nežádoucích příhod bude provedeno v souladu s normami ISO 14155, aby se určil počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Po ukončení studia (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umožňuje platforma Stream™ dřívější pooperační detekci úniku anastomózy u kolorektálních, HPB a úrazových a akutních operací ve srovnání s klinickým úsudkem/laboratorním hodnocením (1)?
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
Kvantifikujte průměrnou dobu detekce úniku z anastomózy po kolorektálních pacientech, pacientech s HPB, traumatem a akutní péčí pomocí konvenčních diagnostických technik (PRE) a po implementaci platformy Stream™ (POST).
Po ukončení studia (12 měsíců)
Umožňuje platforma Stream™ dřívější pooperační detekci úniku anastomózy u kolorektálních, HPB a úrazových a akutních operací ve srovnání s klinickým úsudkem/laboratorním hodnocením (2)?
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
Kvantifikujte průměrnou citlivost, specificitu a celkovou přesnost konvenčních diagnostických technik pro detekci úniku anastomózy po kolorektálních, HPB a traumatických a akutních operacích v kontrastu s průměrnou senzitivitou, specificitou a celkovou přesností platformy Stream™.
Po ukončení studia (12 měsíců)
Snižuje platforma Stream™ potřebu nekonzervativního řízení a opětovného přijetí do nemocnice, která je spojena s pacienty s únikem anastomózy při kolorektálních, HPB a úrazových a akutních operacích (1)?
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
A. Kvantifikujte průměrnou míru typu opakovaného zásahu v důsledku úniku z anastomózy po kolorektálních, HPB a traumatických a akutních operacích před a po implementaci platformy Stream™.
Po ukončení studia (12 měsíců)
Snižuje platforma Stream™ potřebu nekonzervativního řízení a opětovného přijetí do nemocnice, která je spojena s pacienty s únikem anastomózy při kolorektálních, HPB a úrazových a akutních operacích (2)?
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
Kvantifikujte průměrný počet nouzových opětovných přijetí do 30 dnů po propuštění z důvodu úniku z anastomózy v kolorektálních, HPB a úrazových a akutních operacích před a po implementaci platformy Stream™.
Po ukončení studia (12 měsíců)
Snižuje Stream™ Platform nežádoucí příhody, které jsou spojeny s pacienty s únikem anastomózy při kolorektálních, HPB a úrazových a akutních operacích?
Časové okno: Po ukončení studia (12 měsíců)
Kvantifikujte průměrný počet nežádoucích příhod (jako je míra sekundárních pooperačních komplikací, míra trvalých stomií, 30denní mortalita atd.) v důsledku úniku z anastomózy po úniku v kolorektálních, HPB a úrazových a akutních operacích před a po implementace platformy Stream™.
Po ukončení studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FluidAI Medical

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Bioscience Innovation Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Klinické studie na Platforma Stream™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit