放射線治療後の副作用を最小限に抑えるがん患者のサポートとしてのポリフェノール豊富なエアロゾル
2023年10月12日 更新者：AronPharma Sp. z o. o.
この研究の目的は、がん患者が放射線治療サイクル後の副作用を最小限に抑えるという点で、ポリフェノール化合物が豊富な植物抽出物の混合物である製剤の有効性を臨床状態で実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、放射線治療を受け、口腔粘膜の不快感や変化などの副作用を経験している頭頸部がん患者10人のグループを対象に実施されます。患者には経口用エアロゾルが1か月間投与されます。 。
研究の前後に、MDアンダーソン嚥下障害インベントリアンケートとともに、放射線療法の副作用に関する評価アンケートが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-204
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
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コンタクト：
- Barbara Khaidakov, PhD
- 電話番号：+48 798 210 651
- メール：barbara.khaidakov@aronpharma.pl
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主任研究者：
- Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性と男性
- 頭頸部がんまたはその他の種類のがんを患い、放射線治療後に口腔粘膜炎を患っている患者
- 口の中が乾燥している患者さん
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 植物エキス、ポリフェノール、アントシアニンを含むサプリメントの摂取
- 別の臨床試験への参加、
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性、
- 自己免疫疾患、重度の肝機能障害、炎症性腸疾患、結核、多発性硬化症、AIDS、関節リウマチ、臓器移植。
- いずれかの成分に対する過敏症/アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：口腔用エアゾール
放射線療法を受けた頭頸部がん患者 10 人のグループ
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ポリフェノール豊富な植物エキス、ヒアルロン酸、セトラリア・アイランディカ、ビタミンB3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療後の副作用
時間枠：ベースライン、1 か月
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アンケートをもとに
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ベースライン、1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害が生活の質に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、1 か月
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MDADIアンケートに基づく
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ベースライン、1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。