Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aerossol rico em polifenóis como suporte para pacientes com câncer na minimização dos efeitos colaterais após uma radioterapia

12 de outubro de 2023 atualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
O objetivo do estudo é demonstrar em condição clínica a eficácia de uma preparação que é uma mistura de extratos vegetais ricos em compostos polifenólicos no aspecto de auxiliar pacientes com câncer na minimização dos efeitos colaterais após um ciclo de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em um grupo de 10 pacientes com câncer de cabeça e pescoço que foram submetidos à radioterapia e apresentaram efeitos colaterais como desconforto/alterações na mucosa oral. Os pacientes receberão um aerossol para uso oral por um período de 1 mês . Antes e após o estudo, será aplicado um questionário de avaliação relacionado aos efeitos colaterais da radioterapia, juntamente com o questionário MD Anderson Dysphagia Inventory.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-204
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens, de 18 a 75 anos
  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou outros tipos de câncer após radioterapia que sofrem de mucosite oral
  • Pacientes com boca seca
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Ingestão de suplementos contendo extratos vegetais, polifenóis ou antocianinas
  • Participação em outro ensaio clínico,
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando,
  • Doença autoimune, disfunção hepática grave, doença inflamatória intestinal, tuberculose, esclerose múltipla, AIDS, artrite reumatóide, transplante de órgãos.
  • Hipersensibilidade/alergia a qualquer um dos ingredientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aerossol para uso na cavidade oral
Grupo de 10 pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
Suplemento dietético: Aerossol (extratos de plantas ricos em polifenóis, ácido hialurônico, cetraria islandica, vitamina B3)
Extratos vegetais ricos em polifenóis, Ácido Hialurônico, Cetraria Islandica, Vitamina B3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais após a radioterapia
Prazo: Linha de base, 1 mês
Com base em um questionário
Linha de base, 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da disfagia na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 mês
Com base em um questionário MDADI
Linha de base, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AronPharma Sp. z o. o.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-AP-ONCOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever