Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosol bohatý na polyfenoly jako podpora pro pacienty s rakovinou při minimalizaci vedlejších účinků po radiační terapii

12. října 2023 aktualizováno: AronPharma Sp. z o. o.
Cílem studie je v klinickém stavu prokázat účinnost přípravku, který je směsí rostlinných extraktů bohatých na polyfenolické sloučeniny, z hlediska podpory onkologických pacientů při minimalizaci nežádoucích účinků po cyklu radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na skupině 10 pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radiační terapii a pociťovali vedlejší účinky, jako je diskomfort/změny v ústní sliznici. Pacienti budou dostávat aerosol pro perorální podání po dobu 1 měsíce . Před a po studii bude proveden hodnotící dotazník týkající se vedlejších účinků radiační terapie spolu s dotazníkem MD Anderson Dysphagia Inventory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-204
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži, 18-75 let
  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku nebo jinými typy rakoviny po radioterapii, kteří trpí zánětem ústní sliznice
  • Pacienti se suchem v ústech
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem doplňků stravy obsahujících rostlinné extrakty, polyfenoly nebo antokyany
  • Účast v jiné klinické studii,
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí,
  • Autoimunitní onemocnění, těžká dysfunkce jater, zánětlivé onemocnění střev, tuberkulóza, roztroušená skleróza, AIDS, revmatoidní artritida, transplantace orgánů.
  • Hypersenzitivita/alergie na kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerosol pro použití v dutině ústní
Skupina 10 pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii
Doplněk stravy: Aerosol (rostlinné extrakty bohaté na polyfenoly, kyselina hyaluronová, Cetraria Islandica, vitamín B3)
Rostlinné extrakty bohaté na polyfenoly, kyselina hyaluronová, Cetraria Islandica, vitamín B3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po radioterapii
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Na základě dotazníku
Výchozí stav, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dysfagie na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Na základě dotazníku MDADI
Výchozí stav, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AronPharma Sp. z o. o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-AP-ONCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit