Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozol bogaty w polifenole jako wsparcie dla chorych na raka w minimalizowaniu skutków ubocznych po radioterapii

12 października 2023 zaktualizowane przez: AronPharma Sp. z o. o.
Celem pracy jest wykazanie w warunkach klinicznych skuteczności preparatu będącego mieszaniną ekstraktów roślinnych bogatych w związki polifenolowe w aspekcie wspomagania chorych na nowotwory w minimalizowaniu skutków ubocznych po cyklu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 10 pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy przeszli radioterapię i odczuwają skutki uboczne w postaci dyskomfortu/zmian w błonie śluzowej jamy ustnej. Pacjenci będą otrzymywali aerozol do stosowania doustnego przez okres 1 miesiąca . Przed i po badaniu zostanie przeprowadzony kwestionariusz oceniający skutki uboczne radioterapii oraz kwestionariusz MD Anderson Dysphagia Inventory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-204
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-75 lat
  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi lub innymi nowotworami po radioterapii, u których występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
  • Pacjenci z suchością w jamie ustnej
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie suplementów zawierających ekstrakty roślinne, polifenole lub antocyjany
  • Udział w innym badaniu klinicznym,
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią,
  • Choroby autoimmunologiczne, ciężka dysfunkcja wątroby, nieswoiste zapalenie jelit, gruźlica, stwardnienie rozsiane, AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów, przeszczepy narządów.
  • Nadwrażliwość/alergia na którykolwiek ze składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerozol do stosowania w jamie ustnej
Grupa 10 pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych radioterapii
Suplement diety: Aerozol (ekstrakty roślinne bogate w polifenole, kwas hialuronowy, Cetraria Islandica, witamina B3)
Bogate w polifenole ekstrakty roślinne, kwas hialuronowy, Cetraria Islandica, witamina B3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne po radioterapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Na podstawie ankiety
Wartość bazowa, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dysfagii na jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Na podstawie kwestionariusza MDADI
Wartość bazowa, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-AP-ONCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj