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Polyphenolreiches Aerosol zur Unterstützung von Krebspatienten bei der Minimierung von Nebenwirkungen nach einer Strahlentherapie

12. Oktober 2023 aktualisiert von: AronPharma Sp. z o. o.
Ziel der Studie ist es, im klinischen Zustand die Wirksamkeit eines Präparats zu demonstrieren, das eine Mischung aus Pflanzenextrakten ist, die reich an polyphenolischen Verbindungen sind, um Krebspatienten bei der Minimierung von Nebenwirkungen nach einem Strahlentherapiezyklus zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an einer Gruppe von 10 Patienten mit Kopf- und Halskrebs durchgeführt, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben und bei denen Nebenwirkungen wie Beschwerden/Veränderungen der Mundschleimhaut auftreten. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 1 Monat ein Aerosol zur oralen Anwendung . Vor und nach der Studie wird ein Bewertungsfragebogen zu den Nebenwirkungen der Strahlentherapie zusammen mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory-Fragebogen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-204
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer, 18-75 Jahre alt
  • Patienten mit Kopf- und Halskrebs oder anderen Krebsarten nach Strahlentherapie, die an oraler Mukositis leiden
  • Patienten mit Mundtrockenheit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Pflanzenextrakte, Polyphenole oder Anthocyane enthalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen,
  • Autoimmunerkrankungen, schwere Leberfunktionsstörungen, entzündliche Darmerkrankungen, Tuberkulose, Multiple Sklerose, AIDS, rheumatoide Arthritis, Organtransplantation.
  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerosol zur Anwendung in der Mundhöhle
Gruppe von 10 Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben
Nahrungsergänzungsmittel: Aerosol (Polyphenolreiche Pflanzenextrakte, Hyaluronsäure, Cetraria Islandica, Vitamin B3)
Polyphenolreiche Pflanzenextrakte, Hyaluronsäure, Cetraria Islandica, Vitamin B3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Basierend auf einem Fragebogen
Basislinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Dysphagie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Basierend auf einem MDADI-Fragebogen
Basislinie, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-AP-ONCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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