Aerosol ricco di polifenoli come supporto per i malati di cancro nel ridurre al minimo gli effetti collaterali dopo una radioterapia
12 ottobre 2023 aggiornato da: AronPharma Sp. z o. o.
Lo scopo dello studio è dimostrare in una condizione clinica l'efficacia di un preparato che è una miscela di estratti vegetali ricchi di composti polifenolici nell'aspetto di supportare i malati di cancro nel minimizzare gli effetti collaterali dopo un ciclo di radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su un gruppo di 10 pazienti con tumore della testa e del collo che sono stati sottoposti a radioterapia e manifestano effetti collaterali come disagio/alterazioni della mucosa orale. I pazienti riceveranno un aerosol per uso orale per un periodo di 1 mese .
Prima e dopo lo studio, verrà condotto un questionario di valutazione relativo agli effetti collaterali della radioterapia, insieme al questionario MD Anderson Dysphagia Inventory.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80-204
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
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Contatto:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Numero di telefono: +48 798 210 651
- Email: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Investigatore principale:
- Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini, 18-75 anni
- Pazienti con cancro della testa e del collo o altri tipi di cancro dopo la radioterapia che soffrono di mucosite orale
- Pazienti con secchezza della bocca
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori contenenti estratti vegetali, polifenoli o antociani
- Partecipazione a un altro studio clinico,
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano,
- Malattia autoimmune, grave disfunzione epatica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi, sclerosi multipla, AIDS, artrite reumatoide, trapianto di organi.
- Ipersensibilità/allergia a uno qualsiasi degli ingredienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aerosol per uso nel cavo orale
Gruppo di 10 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia
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Estratti vegetali ricchi di Polifenoli, Acido Ialuronico, Cetraria Islandica, Vitamina B3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali dopo la radioterapia
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
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Sulla base di un questionario
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Linea di base, 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della disfagia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
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Sulla base di un questionario MDADI
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Linea di base, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Adiuvanti, immunologici
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
- Niacinammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-AP-ONCOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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