Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyfenolrik aerosol som ett stöd för cancerpatienter för att minimera biverkningar efter en strålbehandling

12 oktober 2023 uppdaterad av: AronPharma Sp. z o. o.
Syftet med studien är att i ett kliniskt tillstånd demonstrera effektiviteten av ett preparat som är en blandning av växtextrakt rika på polyfenoliska föreningar i aspekten att stödja cancerpatienter i att minimera biverkningar efter en strålbehandlingscykel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på en grupp om 10 patienter med huvud- och halscancer som genomgått strålbehandling och som upplever biverkningar som obehag/förändringar i munslemhinnan. Patienterna kommer att få en aerosol för oral användning under en period av 1 månad . Före och efter studien kommer ett bedömningsformulär relaterat till biverkningar av strålbehandling att genomföras, tillsammans med MD Anderson Dysphagia Inventory-enkäten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-204
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män, 18-75 år
  • Patienter med huvud- och halscancer eller andra typer av cancer efter strålbehandling som lider av munslemhinneinflammation
  • Patienter med torrhet i munnen
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Intag av kosttillskott som innehåller växtextrakt, polyfenoler eller antocyaniner
  • Deltagande i en annan klinisk prövning,
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar,
  • Autoimmun sjukdom, allvarlig leverdysfunktion, inflammatorisk tarmsjukdom, tuberkulos, multipel skleros, AIDS, reumatoid artrit, organtransplantation.
  • Överkänslighet/allergi mot någon av ingredienserna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerosol för användning i munhålan
Grupp om 10 patienter med huvud- och halscancer som genomgått strålbehandling
Kosttillskott: Aerosol (polyfenolrika växtextrakt, hyaluronsyra, Cetraria Islandica, vitamin B3)
Polyfenolrika växtextrakt, Hyaluronsyra, Cetraria Islandica, Vitamin B3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar efter strålbehandling
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Baserat på ett frågeformulär
Baslinje, 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av dysfagi på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Baserat på ett MDADI-enkät
Baslinje, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-AP-ONCOS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera