Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyfenolrijke aerosol als ondersteuning voor kankerpatiënten bij het minimaliseren van bijwerkingen na bestralingstherapie

12 oktober 2023 bijgewerkt door: AronPharma Sp. z o. o.
Het doel van de studie is om in een klinische toestand de doeltreffendheid aan te tonen van een preparaat dat een mengsel is van plantenextracten die rijk zijn aan polyfenolverbindingen in het aspect van het ondersteunen van kankerpatiënten bij het minimaliseren van bijwerkingen na een bestralingstherapiecyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd bij een groep van 10 patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie hebben ondergaan en bijwerkingen ervaren zoals ongemak/veranderingen in het mondslijmvlies. De patiënten krijgen een aerosol voor oraal gebruik gedurende een periode van 1 maand . Voor en na het onderzoek zal een beoordelingsvragenlijst met betrekking tot de bijwerkingen van bestralingstherapie worden uitgevoerd, samen met de MD Anderson Dysphagia Inventory-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-204
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen, 18-75 jaar oud
  • Patiënten met hoofd-halskanker of andere vormen van kanker na bestraling die lijden aan orale mucositis
  • Patiënten met een droge mond
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van supplementen met plantenextracten, polyfenolen of anthocyanen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek,
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven,
  • Auto-immuunziekte, ernstige leverdisfunctie, inflammatoire darmziekte, tuberculose, multiple sclerose, aids, reumatoïde artritis, orgaantransplantatie.
  • Overgevoeligheid/allergie voor één van de bestanddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spuitbus voor gebruik in de mondholte
Groep van 10 patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie hebben ondergaan
Voedingssupplement: Aerosol (polyfenolrijke plantenextracten, hyaluronzuur, Cetraria Islandica, vitamine B3)
Plantenextracten rijk aan polyfenolen, hyaluronzuur, Cetraria Islandica, vitamine B3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen na bestraling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Op basis van een vragenlijst
Basislijn, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van dysfagie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Gebaseerd op een MDADI-vragenlijst
Basislijn, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-AP-ONCOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren