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Aérosol riche en polyphénols pour aider les patients cancéreux à minimiser les effets secondaires après une radiothérapie

12 octobre 2023 mis à jour par: AronPharma Sp. z o. o.
L'objectif de l'étude est de démontrer dans un état clinique l'efficacité d'une préparation qui est un mélange d'extraits de plantes riches en composés polyphénoliques pour aider les patients cancéreux à minimiser les effets secondaires après un cycle de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur un groupe de 10 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant subi une radiothérapie et présentant des effets secondaires tels qu'une gêne/des modifications de la muqueuse buccale. Les patients recevront un aérosol à usage oral pendant une période de 1 mois. . Avant et après l'étude, un questionnaire d'évaluation lié aux effets secondaires de la radiothérapie sera réalisé, ainsi que le questionnaire MD Anderson Dysphagia Inventory.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-204
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes, 18-75 ans
  • Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou d'autres types de cancer après radiothérapie qui souffrent de mucosite buccale
  • Patients souffrant de sécheresse buccale
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Prise de suppléments contenant des extraits de plantes, des polyphénols ou des anthocyanes
  • Participation à un autre essai clinique,
  • Les femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou l'allaitement,
  • Maladie auto-immune, dysfonctionnement hépatique sévère, maladie intestinale inflammatoire, tuberculose, sclérose en plaques, SIDA, polyarthrite rhumatoïde, transplantation d'organes.
  • Hypersensibilité/allergie à l'un des ingrédients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aérosol à utiliser dans la cavité buccale
Groupe de 10 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant subi une radiothérapie
Complément alimentaire: Aérosol (Extraits végétaux riches en polyphénols, Acide Hyaluronique, Cetraria Islandica, Vitamine B3)
Extraits végétaux riches en polyphénols, Acide Hyaluronique, Cetraria Islandica, Vitamine B3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires après radiothérapie
Délai: Base de référence, 1 mois
Basé sur un questionnaire
Base de référence, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la dysphagie sur la qualité de vie
Délai: Base de référence, 1 mois
Basé sur un questionnaire MDADI
Base de référence, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AronPharma Sp. z o. o.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-AP-ONCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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