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Aerosol rico en polifenoles como apoyo para pacientes con cáncer en la minimización de los efectos secundarios después de una radioterapia

12 de octubre de 2023 actualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
El objetivo del estudio es demostrar en una condición clínica la efectividad de una preparación que es una mezcla de extractos de plantas ricas en compuestos polifenólicos en el aspecto de ayudar a los pacientes con cáncer a minimizar los efectos secundarios después de un ciclo de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en un grupo de 10 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se hayan sometido a radioterapia y presenten efectos secundarios como molestias/cambios en la mucosa oral. Los pacientes recibirán un aerosol para uso oral durante un periodo de 1 mes . Antes y después del estudio, se realizará un cuestionario de evaluación relacionado con los efectos secundarios de la radioterapia, junto con el cuestionario MD Anderson Dysphagia Inventory.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-204
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres, 18-75 años
  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello u otros tipos de cáncer después de radioterapia que sufren de mucositis oral
  • Pacientes con sequedad en la boca.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de suplementos que contienen extractos de plantas, polifenoles o antocianinas
  • Participación en otro ensayo clínico,
  • Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o amamantando,
  • Enfermedad autoinmune, disfunción hepática severa, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis, esclerosis múltiple, SIDA, artritis reumatoide, trasplante de órganos.
  • Hipersensibilidad/alergia a cualquiera de los ingredientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol para uso en la cavidad oral
Grupo de 10 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que han recibido radioterapia
Suplemento dietético: Aerosol (Extractos vegetales ricos en polifenoles, Ácido Hialurónico, Cetraria Islandica, Vitamina B3)
Extractos vegetales ricos en polifenoles, Ácido Hialurónico, Cetraria Islandica, Vitamina B3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios después de la radioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Basado en un cuestionario
Línea de base, 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la disfagia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Basado en un cuestionario MDADI
Línea de base, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AronPharma Sp. z o. o.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-AP-ONCOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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