Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрозоль с высоким содержанием полифенолов как вспомогательное средство для больных раком в минимизации побочных эффектов после лучевой терапии

12 октября 2023 г. обновлено: AronPharma Sp. z o. o.
Цель исследования — продемонстрировать в клинических условиях эффективность препарата, представляющего собой смесь растительных экстрактов, богатых полифенольными соединениями, в аспекте поддержки онкологических больных в минимизации побочных эффектов после курса лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проведено на группе из 10 пациентов с раком головы и шеи, которые прошли лучевую терапию и испытывают побочные эффекты, такие как дискомфорт/изменения слизистой оболочки полости рта. Пациенты будут получать аэрозоль для перорального применения в течение 1 месяца. . До и после исследования будет проводиться оценочная анкета, связанная с побочными эффектами лучевой терапии, а также анкета MD Anderson Dysphagia Inventory.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-204
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины, 18-75 лет
  • Пациенты с раком головы и шеи или другими видами рака после лучевой терапии, которые страдают оральным мукозитом
  • Пациенты с сухостью во рту
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Прием добавок, содержащих растительные экстракты, полифенолы или антоцианы.
  • Участие в другом клиническом исследовании,
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью,
  • Аутоиммунные заболевания, тяжелые нарушения функции печени, воспалительные заболевания кишечника, туберкулез, рассеянный склероз, СПИД, ревматоидный артрит, трансплантация органов.
  • Гиперчувствительность/аллергия на любой из ингредиентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэрозоль для применения в ротовой полости
Группа из 10 пациентов с раком головы и шеи, перенесших лучевую терапию.
Диетическая добавка: Аэрозоль (растительные экстракты, богатые полифенолами, гиалуроновая кислота, цетрария исландская, витамин В3)
Экстракты растений, богатые полифенолами, гиалуроновая кислота, цетрария исландская, витамин B3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты после лучевой терапии
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
На основе анкеты
Базовый уровень, 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дисфагии на качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
На основе анкеты MDADI
Базовый уровень, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AronPharma Sp. z o. o.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-AP-ONCOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться