Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyfenolrik aerosol som en støtte for kreftpasienter for å minimere bivirkninger etter en strålebehandling

12. oktober 2023 oppdatert av: AronPharma Sp. z o. o.
Målet med studien er å demonstrere i en klinisk tilstand effektiviteten til et preparat som er en blanding av planteekstrakter rike på polyfenoliske forbindelser i det aspektet å støtte kreftpasienter med å minimere bivirkninger etter en strålebehandlingssyklus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal gjennomføres på en gruppe på 10 pasienter med hode- og halskreft som har gjennomgått strålebehandling og opplever bivirkninger som ubehag/forandringer i munnslimhinnen. Pasientene vil få en aerosol for oral bruk i en periode på 1 måned . Før og etter studien vil et vurderingsspørreskjema relatert til bivirkninger av strålebehandling bli utført, sammen med spørreskjemaet MD Anderson Dysphagia Inventory.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-204
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn, 18-75 år
  • Pasienter med hode- og nakkekreft eller andre typer kreft etter strålebehandling som lider av munnslimhinnebetennelse
  • Pasienter med tørr munn
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av kosttilskudd som inneholder planteekstrakter, polyfenoler eller antocyaniner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie,
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller ammer,
  • Autoimmun sykdom, alvorlig leverdysfunksjon, inflammatorisk tarmsykdom, tuberkulose, multippel sklerose, AIDS, revmatoid artritt, organtransplantasjon.
  • Overfølsomhet/allergi mot noen av ingrediensene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerosol for bruk i munnhulen
Gruppe på 10 pasienter med hode- og halskreft som har gjennomgått strålebehandling
Kosttilskudd: Aerosol (polyfenolrike planteekstrakter, hyaluronsyre, Cetraria Islandica, vitamin B3)
Polyfenolrike planteekstrakter, Hyaluronsyre, Cetraria Islandica, Vitamin B3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger etter strålebehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Basert på et spørreskjema
Utgangspunkt, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av dysfagi på livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Basert på et MDADI spørreskjema
Utgangspunkt, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-AP-ONCOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere