Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyphenol rig aerosol som en støtte til kræftpatienter til at minimere bivirkninger efter en strålebehandling

12. oktober 2023 opdateret af: AronPharma Sp. z o. o.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere i en klinisk tilstand effektiviteten af ​​et præparat, der er en blanding af planteekstrakter rige på polyphenoliske forbindelser i det aspekt at støtte cancerpatienter med at minimere bivirkninger efter en strålebehandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført på en gruppe på 10 patienter med hoved-halskræft, som har gennemgået strålebehandling og oplever bivirkninger som ubehag/forandringer i mundslimhinden. Patienterne får en aerosol til oral brug i en periode på 1 måned . Før og efter undersøgelsen vil der blive udført et vurderingsspørgeskema relateret til bivirkningerne ved strålebehandling sammen med MD Anderson Dysfagia Inventory spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-204
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne GUMed
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iwona Ordyniec-Kwaśnica, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd, 18-75 år
  • Patienter med hoved-halskræft eller andre former for kræft efter strålebehandling, som lider af mundslimhindebetændelse
  • Patienter med tørhed i munden
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af kosttilskud indeholdende planteekstrakter, polyphenoler eller anthocyaniner
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg,
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer,
  • Autoimmun sygdom, alvorlig leverdysfunktion, inflammatorisk tarmsygdom, tuberkulose, multipel sklerose, AIDS, leddegigt, organtransplantation.
  • Overfølsomhed/allergi over for nogen af ​​ingredienserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerosol til brug i mundhulen
Gruppe på 10 patienter med hoved-halskræft, som har gennemgået strålebehandling
Kosttilskud: Aerosol (polyphenolrige planteekstrakter, hyaluronsyre, Cetraria Islandica, vitamin B3)
Polyphenolrige planteekstrakter, Hyaluronsyre, Cetraria Islandica, Vitamin B3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter strålebehandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Baseret på et spørgeskema
Baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af dysfagi på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Baseret på et MDADI-spørgeskema
Baseline, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-AP-ONCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner