CHIP-AML22/マスター：新たに診断された小児新規AML患者を対象とした非盲検の複雑な臨床試験

CHIP-AML22/マスターの一般的な包含基準:

以下の 4 つの基準をすべて満たす場合、患者は研究の対象となります。

1. セクション 8.1 の診断基準で定義されている、新たに診断された AML。 芽球の割合が低い場合、遺伝子異常ごとに異なる芽球閾値が適用される可能性があることに注意してください。 AMLの原因は新たに発生する必要があります（骨髄不全や治療に関連した続発的なものではありません）。
2. 初回診断時の年齢が18歳以上、18歳以下。
3. 現地の法律および規制に従って、患者および/または未成年患者の親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント/同意。 リンクされたキザルチニブ試験に適格な患者は導入コース 1 の終了前に登録される必要があり、計画された Mylotarg® のランダム化を考慮して、理想的には導入コース 1 の 7 日目までにインフォームドコンセントを取得する必要があります。 したがって、インフォームドコンセントが得られる前に、標準治療の診断と導入治療が開始される可能性があります。
4. 計画されたフォローアップおよび毒性管理に従うことができる。

Rc ランダム化のための追加の包含基準

1. CHIP-AML22プロトコルに含まれ、プロトコルの階層化アルゴリズムに従って標準リスクグループに階層化された患者
2. 無作為化 Rc への参加に関するインフォームドコンセント

CHIP-AML22/マスターの一般除外基準

以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は除外されます。

1. 以前の化学療法または放射線療法。 これには、以前のがん治療後に治療関連のAMLを患った患者が含まれます。 これらの患者はマスタープロトコールに従って治療される可能性がありますが、正式な研究対象集団には含まれないため、これらの患者のデータは収集されません。
2. ファンコニ貧血などの骨髄不全に対する（既知の）生殖細胞系素因を持つ患者。
3. ダウン症候群の骨髄性白血病 (ML-DS)。 ML-DS 患者は、国際的な ML-DS プロトコルに従って治療を受けることが推奨されます。 5 歳以上の AML および DS 患者で、GATA1 変異が欠如していることが多く、DS の典型的な骨髄性白血病を有していない患者は、マスタープロトコールに従って治療することができますが、正式な研究集団の一部ではないため、これらの患者のデータは収集されません。集めました。
4. 急性前骨髄球性白血病 (APL)。
5. 骨髄異形成症候群（MDS）。
6. 若年性骨髄単球性白血病 (JMML)。
7. プロトコールに記載されているいずれかの化学療法薬に対する既知の不耐性。
8. 心機能不全の証拠（短縮率が28％未満）。
9. -妊娠中または授乳中の患者、または妊娠の可能性がある性的に活動的な女性患者で、治験療法期間中およびすべての治験療法終了後最大7ヶ月間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない。
10. 性的に活動的で妊娠しやすい男性患者で、治験治療期間中、およびすべての治験治療終了後最大6か月以内の効果的な避妊方法の使用を希望しない患者。
11. 研究中の他の実験薬の同時投与、またはこのプロトコールまたはこのマスタープロトコールにリンクされている試験のいずれかで指定されていない他の抗がん療法との同時治療は許可されません。
12. 研究者の見解では、患者は研究の研究要件に従うことができない可能性があります。
13. 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染が既知の患者。
14. インフォームドコンセントが得られなかった患者。