CHIP-AML22/Master: Eine offene komplexe klinische Studie bei neu diagnostizierten pädiatrischen de Novo-AML-Patienten

Allgemeine Einschlusskriterien für CHIP-AML22/Master:

Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie alle vier folgenden Kriterien erfüllen:

1. Neu diagnostizierte AML gemäß den Diagnosekriterien in Abschnitt 8.1. Beachten Sie, dass bei niedrigen Blastenanteilen für unterschiedliche genetische Anomalien unterschiedliche Blastenschwellen gelten können. Der Ursprung der AML muss de novo liegen (nicht sekundär zu Knochenmarkversagen oder therapiebedingt).
2. Alter ≥ Tag und ≤ 18 Jahre bei Erstdiagnose.
3. Schriftliche Einwilligung/Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten bei minderjährigen Patienten gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften. Die Einverständniserklärung sollte idealerweise vor Tag 7 des Einführungskurses 1 eingeholt werden, da Patienten, die für die verknüpfte Quizartinib-Studie in Frage kommen, vor dem Ende des Einführungskurses 1 und im Hinblick auf die geplante Mylotarg®-Randomisierung aufgenommen werden sollten. Daher kann mit der Standarddiagnostik und der Induktionsbehandlung begonnen werden, bevor die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde.
4. Kann die geplante Nachsorge und das Toxizitätsmanagement einhalten.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Rc-Randomisierung

1. Patienten, die in das CHIP-AML22-Protokoll einbezogen und gemäß dem Stratifizierungsalgorithmus des Protokolls in die Standardrisikogruppe stratifiziert wurden
2. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Randomisierung Rc

Allgemeine Ausschlusskriterien für CHIP-AML22/Master

Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

1. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie. Hierzu zählen Patienten mit therapiebedingter AML nach vorangegangener Krebstherapie. Diese Patienten können gemäß dem Masterprotokoll behandelt werden, werden jedoch nicht Teil der formellen Studienpopulation sein und Daten dieser Patienten werden nicht erfasst.
2. Patienten mit einer (bekannten) Keimbahnveranlagung für Knochenmarkversagen, wie Fanconi-Anämie.
3. Myeloische Leukämie des Down-Syndroms (ML-DS). Patienten mit ML-DS wird empfohlen, gemäß dem internationalen ML-DS-Protokoll behandelt zu werden. Patienten mit AML und DS, die älter als 5 Jahre sind, denen häufig die GATA1-Mutation fehlt und die nicht an der typischen myeloischen Leukämie des DS leiden, können gemäß dem Masterprotokoll behandelt werden, werden jedoch nicht Teil der formellen Studienpopulation sein, weshalb die Daten dieser Patienten nicht berücksichtigt werden gesammelt.
4. Akute Promyelozytenleukämie (APL).
5. Myelodysplastisches Syndrom (MDS).
6. Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML).
7. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der im Protokoll aufgeführten Chemotherapeutika.
8. Hinweise auf eine Herzfunktionsstörung (Verkürzungsfraktion unter 28 %).
9. Schwangere oder stillende Patientinnen oder sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studientherapie und bis zu 7 Monate nach Abschluss aller Studientherapien eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Sexuell aktive, fruchtbare männliche Patienten, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studientherapie und bis zu 6 Monate nach Abschluss aller Studientherapien eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
11. Die gleichzeitige Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels oder die gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, die nicht in diesem Protokoll oder in einer der mit diesem Masterprotokoll verknüpften Studien angegeben ist, ist nicht zulässig.
12. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen der Studie zu erfüllen.
13. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
14. Patienten, für die keine Einverständniserklärung eingeholt wurde.