CHIP-AML22/Master: открытое комплексное клиническое исследование у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ de Novo у детей

Общие критерии включения CHIP-AML22/Master:

Пациенты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют всем четырем критериям ниже:

1. Недавно диагностированный ОМЛ согласно диагностическим критериям в разделе 8.1. Обратите внимание, что разные пороги взрыва могут применяться для разных генетических аномалий в случае низкого процента взрыва. Происхождение ОМЛ должно быть de novo (не вторичным по отношению к недостаточности костного мозга или связанной с терапией).
2. Возраст ≥ дня и ≤18 лет при первоначальном диагнозе.
3. Письменное информированное согласие/согласие пациентов и/или родителей или законных опекунов несовершеннолетних пациентов в соответствии с местным законодательством и правилами. Информированное согласие в идеале должно быть получено до 7-го дня индукционного курса 1, поскольку пациенты, подходящие для участия в связанном исследовании квизартиниба, должны быть включены до окончания индукционного курса 1, а также с учетом запланированной рандомизации Милотарга®. Таким образом, стандартная диагностика и индукционное лечение могут быть начаты до получения информированного согласия.
4. Способен соблюдать запланированное последующее наблюдение и управлять токсичностью.

Дополнительные критерии включения для рандомизации Rc

1. Пациенты, включенные в протокол CHIP-AML22 и стратифицированные в стандартную группу риска в соответствии с алгоритмом стратификации протокола
2. Информированное согласие на участие в рандомизации Rc

Общие критерии исключения для CHIP-AML22/Master

Пациенты исключаются, если присутствует любой из следующих критериев:

1. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия. Сюда входят пациенты с ОМЛ, связанным с терапией, после предшествующей терапии рака. Этих пациентов можно лечить в соответствии с основным протоколом, но они не будут частью официальной популяции исследования, и данные об этих пациентах не будут собираться.
2. Пациенты с (известной) зародышевой предрасположенностью к недостаточности костного мозга, такой как анемия Фанкони.
3. Миелоидный лейкоз синдрома Дауна (ML-DS). Пациентов с ML-DS рекомендуется лечить по международному протоколу ML-DS. Пациенты с ОМЛ и СД старше 5 лет, у которых часто отсутствует мутация GATA1 и типичный миелоидный лейкоз СД, могут лечиться в соответствии с основным протоколом, но не будут частью официальной исследуемой популяции, поэтому данные этих пациентов не будут собрал.
4. Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).
5. Миелодиспластический синдром (МДС).
6. Ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ).
7. Известная непереносимость любого из химиотерапевтических препаратов в протоколе.
8. Признаки сердечной дисфункции (фракция укорочения ниже 28%).
9. Беременные или кормящие пациенты, или сексуально активные пациентки детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследуемой терапии и до 7 месяцев после завершения всей исследуемой терапии.
10. Сексуально активные, фертильные пациенты мужского пола, не желающие использовать эффективный метод контрацепции, в течение всего периода исследуемой терапии и до 6 месяцев после завершения всей исследуемой терапии.
11. Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или одновременное лечение любым другим противораковым средством, кроме указанного в этом протоколе или в одном из испытаний, связанных с этим основным протоколом, не допускается.
12. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям исследования.
13. Пациенты с известным активным гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ-инфекцией.
14. Пациенты, для которых не было получено информированное согласие.