此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CHIP-AML22/Master：针对新诊断的儿童新发 AML 患者的开放标签复杂临床试验

2025年7月31日 更新者：Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

新诊断儿童新发 AML 患者的开放标签复杂临床试验 - 由 NOPHO-DB-SHIP 联盟进行的一项研究，主方案

CHIP-AML22 Master 方案的总体目标是提高新诊断的儿童新发 AML 患者的治愈率，同时避免不必要的毒性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个主方案，包含复杂的临床试验，并采用分层方法将患者分配到主方案或关联试验中描述的随机研究中。

与 NOPHO-DBH 2012 相比，CHIP-AML22 研究的总体目标是提高 AML 儿童和青少年的无事件生存期 (EFS)。

该联盟致力于通过以下方式实现总体目标：

  1. 避免不必要的毒性。 这将在随机环境（非劣效性）中进行研究，省略标准风险患者的第三个标准护理巩固疗程（4 与 5 个化疗疗程）。
  2. 对于所有 FLT3-ITD/NPM1wt 患者，除前三个连续化疗疗程外，引入 quizartinib 作为 FLT3 抑制剂，并作为第 1 疗程后或任何时间 MRD ≥ 0.1% 的部分患者的 SCT 后继续治疗-点稍后（历史对比，功效更高）。
  3. 细化风险组适应治疗，将 KMT2A 重排（KMT2A/MLLT3 除外）且 1 疗程后 BM MRD≥0.1% 的患者分类为高风险（历史比较，疗效更高），以及 RAM-重排患者表型和/或CBFA2T3::GLIS2融合（历史比较，功效更高）。 对于第 1 疗程后 BM 中白血病细胞≥15% 或第 2 疗程后 ≥0.1-5% 的患者，也将得出高风险（非 FLT3-ITD/NPM1wt 患者）。难治性疾病将定义为≥5% 2个疗程诱导治疗后骨髓中出现白血病细胞，或其他地方出现疾病，或两者兼而有之。
  4. 建议在所有含有蒽环类或米托蒽醌的课程中使用心脏保护药物右雷佐生（探索性目标，无统计设计），目的是预防心脏毒性。
  5. 此外，计划在入门课程 1 中进行一项吉妥珠单抗奥佐米星的随机研究，并将在稍后通过修订添加。 患有 FLT3-ITD/NPM1wt 的儿童不符合此次随机分组的资格。
  6. 通过使用简短的问卷调查（探索性目标，无统计设计）来探讨治疗期间和完成后与健康相关的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

905

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CS
        • 招聘中
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • 接触：
          • Gertjan Kaspers, Prof. Dr.
        • 首席研究员：
          • Bianca Goemans, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

CHIP-AML22/Master 的一般纳入标准：

如果患者满足以下所有四个标准，则有资格参加该研究：

  1. 根据第 8.1 节中的诊断标准定义的新诊断 AML。 请注意，在原始细胞百分比较低的情况下，不同的原始细胞阈值可能适用于不同的遗传异常。 AML 的起源必须是从头开始的（不是继发于骨髓衰竭或与治疗相关）。
  2. 初次诊断时年龄≥18岁且≤18岁。
  3. 根据当地法律法规，获得患者和/或未成年患者父母或法定监护人的书面知情同意/同意。 理想情况下，应在诱导课程 1 的第 7 天之前获得知情同意，因为有资格参加关联 quizartinib 试验的患者应在诱导课程 1 结束之前入组，并考虑到计划的 Mylotarg® 随机化。 因此，可以在获得知情同意之前开始标准护理诊断和诱导治疗。
  4. 能够遵守预定的随访和毒性管理。

Rc 随机化的附加纳入标准

  1. 纳入 CHIP-AML22 方案并根据方案分层算法分层至标准风险组的患者
  2. 参与随机化 Rc 的知情同意书

CHIP-AML22/Master 的一般排除标准

如果存在以下任何标准，患者将被排除：

  1. 既往化疗或放疗。 这包括既往癌症治疗后患有治疗相关 AML 的患者。 这些患者可能会根据主方案进行治疗，但不会成为正式研究人群的一部分，并且不会收集这些患者的数据。
  2. 具有（已知）生殖系骨髓衰竭倾向的患者，例如范可尼贫血。
  3. 唐氏综合症髓系白血病（ML-DS）。 建议 ML-DS 患者按照国际 ML-DS 方案进行治疗。 年龄超过 5 岁的 AML 和 DS 患者，通常缺乏 GATA1 突变且不具有 DS 的典型髓系白血病，可以根据主方案进行治疗，但不会成为正式研究人群的一部分，因此这些患者的数据不会被纳入集。
  4. 急性早幼粒细胞白血病（APL）。
  5. 骨髓增生异常综合征（MDS）。
  6. 幼年型粒单核细胞白血病（JMML）。
  7. 已知对方案中的任何化疗药物不耐受。
  8. 心脏功能障碍的证据（缩短分数低于 28%）。
  9. 怀孕或哺乳期患者，或性活跃的育龄女性患者在研究治疗期间以及完成所有研究治疗后 7 个月内不愿意使用高效避孕方法。
  10. 性活跃、有生育能力的男性患者，在研究治疗期间以及完成所有研究治疗后 6 个月内不愿意使用有效的避孕方法。
  11. 除本方案或与本主方案相关的一项试验中指定之外，不允许同时服用任何其他正在研究的实验药物，或与任何其他抗癌疗法同时治疗。
  12. 研究者认为可能无法遵守研究要求的患者。
  13. 已知患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的患者。
  14. 未获得知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准臂Rc
3门巩固课程（HAM + HA3E + FLA）
药品：标准干预RC
3门巩固课程（HAM + HA3E + FLA）
实验性的：研究组 Rc
2 门巩固课程（HAM + FLA）
药品：研究性干预研究
2 门巩固课程（HAM + FLA）
有源比较器：标准臂Ri
CD33 阳性 AML 的第一个诱导疗程中不添加吉妥珠单抗奥佐米星 (GO)
药品：标准干预RI
第一次入门课程中不添加 GO
实验性的：研究组 Ri
CD33 阳性 AML 的第一个诱导疗程中添加吉妥珠单抗奥佐米星 (GO)
药品：研究性干预研究室
在第一门入门课程中添加 GO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体主要目标
大体时间：5年
无事件生存 (EFS)
5年
主要目标 随机分组 巩固
大体时间：5年
无病生存期 (DFS)
5年
主要目标随机化归纳
大体时间：5年
骨髓中 MRD <0.1% 白血病细胞
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体次要目标 - 功效 1
大体时间：8个月
• 在#1 和#2 疗程后以及同种异体 SCT 前通过形态学和多色流式细胞术 (MFCM) 进行骨髓母细胞计数
8个月
总体次要目标 - 功效 2
大体时间：3个月
第 1 疗程和第 2 疗程后的 ORR（CR、CRp 和 CRi）和形态学无白血病状态 (MLFS) 率；
3个月
总体次要目标 - 功效 3
大体时间：8个月
#1 和 #2 疗程后以及 allo-SCT 前 MRD 阴性
8个月
总体次要目标 - 功效 4
大体时间：8个月
#1 和 #2 疗程之后以及 allo-SCT 之前的绝对 MRD 水平
8个月
总体次要目标 - 功效 5
大体时间：5年
• 操作系统
5年
总体次要目标 - 功效 6
大体时间：5年
• 深度优先搜索
5年
总体次要目标 - 功效 7
大体时间：5年
• CIR
5年
总体次要目标 - 毒性 1
大体时间：5年
• 累积毒性，定义为一段时间内所有级别AE 的总和，按NCI CTCAE 5.0 版分级。
5年
总体次要目标 - 毒性 2
大体时间：5年
• NRM。
5年
次要目标 随机分组巩固 - 安全性 1
大体时间：8个月
• 累积毒性，定义为随时间推移≥3 级AESI 的总和，按NCI CTCAE 5.0 版分级。
8个月
次要目标 随机分组巩固 - 安全性 2
大体时间：5年
• NRM。
5年
次要目标 随机化整合 - 医疗保健资源
大体时间：1年
累计住院天数
1年
次要目标 随机分组巩固 - 功效 1
大体时间：5年
• 操作系统
5年
次要目标 随机分组巩固 - 功效 2
大体时间：5年
• CIR
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

合作者

European Commission

调查人员

  • 学习椅：Gertjan Kaspers, Prof. Dr.、Pediatric Oncologist
  • 研究主任：Michel Zwaan, Prof. Dr.、Head Trial and Data Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月14日

初级完成 (估计的)

2031年3月1日

研究完成 (估计的)

2035年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月31日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-504999-25-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有个人参与者数据将用于生成出版物

IPD 共享时间框架

主要 CSR 可以在主要目标完成后提前完成，并且可以在试验结束后 6 个月内完成最终 CSR。

IPD 共享访问标准

研究结果摘要将通过 ClinicalTrials.gov 公开 以及道德委员会/卫生当局和所有参与的患者，通过其治疗医生向他们提供一封包含结果摘要的患者信函。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅