CHIP-AML22/Master: En öppen etikett komplex klinisk prövning i nydiagnostiserade pediatriska de Novo AML-patienter

Allmänna inklusionskriterier för CHIP-AML22/Master:

Patienter är berättigade till studien om de uppfyller alla fyra kriterierna nedan:

1. Nydiagnostiserad AML enligt definitionen av diagnoskriterierna i avsnitt 8.1. Observera att olika sprängtrösklar kan gälla för olika genetiska avvikelser vid låga sprängprocent. Ursprunget till AML måste vara de novo (inte sekundärt till benmärgssvikt eller terapirelaterat).
2. Ålder ≥ dag och ≤18 år vid initial diagnos.
3. Skriftligt informerat samtycke från patienter och/eller från föräldrar eller vårdnadshavare för minderåriga patienter, enligt lokala lagar och förordningar. Informerat samtycke bör helst erhållas före dag 7 av induktionskur 1, eftersom patienter som är kvalificerade för den kopplade quizartinib-studien bör inskrivas före slutet av induktionskurs 1, och med tanke på den planerade Mylotarg®-randomiseringen. Således kan standardvårdsdiagnostik och induktionsbehandling påbörjas innan informerat samtycke har erhållits.
4. Kunna följa schemalagd uppföljning och hantering av toxicitet.

Ytterligare inklusionskriterier för Rc-randomisering

1. Patienter som ingår i CHIP-AML22-protokollet och stratifierade till Standard Risk Group enligt stratifieringsalgoritmen för protokollet
2. Informerat samtycke för deltagande i randomisering Rc

Allmänna uteslutningskriterier för CHIP-AML22/Master

Patienter exkluderas om något av kriterierna nedan finns:

1. Tidigare kemoterapi eller strålbehandling. Detta inkluderar patienter med behandlingsrelaterad AML efter tidigare cancerbehandling. Dessa patienter kan behandlas enligt huvudprotokollet men kommer inte att ingå i den formella studiepopulationen och data från dessa patienter kommer inte att samlas in.
2. Patienter med en (känd) könscellsanlag för benmärgssvikt, som Fanconi-anemi.
3. Myeloid leukemi av Downs syndrom (ML-DS). Patienter med ML-DS rekommenderas att behandlas enligt det internationella ML-DS-protokollet. Patienter med AML och DS äldre än 5 år som ofta saknar GATA1-mutation och inte har typisk myeloid leukemi av DS kan behandlas enligt huvudprotokollet men kommer inte att ingå i den formella studiepopulationen, därför kommer data från dessa patienter inte att vara samlade in.
4. Akut promyelocytisk leukemi (APL).
5. Myelodysplastiskt syndrom (MDS).
6. Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML).
7. Känd intolerans mot någon av de kemoterapeutiska läkemedlen i protokollet.
8. Bevis på hjärtdysfunktion (förkortningsfraktion under 28%).
9. Gravida eller ammande patienter, eller sexuellt aktiva kvinnliga patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studieterapins varaktighet och upp till 7 månader efter avslutad all studieterapi.
10. Sexuellt aktiva, fertila manliga patienter, som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod, under studieterapins varaktighet och upp till 6 månader efter avslutad all studieterapi.
11. Samtidig administrering av något annat experimentellt läkemedel som är under utredning, eller samtidig behandling med någon annan anti-cancerterapi utöver vad som anges i detta protokoll eller i en av de prövningar som är kopplade till detta masterprotokoll, är inte tillåten.
12. Patienter som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla studiens krav.
13. Patienter med känd aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion.
14. Patienter för vilka informerat samtycke inte erhölls.