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D-シクロセリンを使用して適応習慣の学習を促進することで、喫煙者の電子タバコへの切り替えを支援

2026年1月15日 更新者:Rose Research Center, LLC
この研究では、喫煙者が可燃性紙巻きタバコ (CC) から Juul に切り替えるのを支援するために、過去に研究された報酬減額戦略と薬剤 d-サイクロセリンを組み合わせ/強化した効果を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Rose Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名しており、ICF で提供される情報を理解できます。
  2. スクリーニング時の年齢が 22 歳以上 65 歳以下であること。
  3. 過去 12 か月間、1 日あたり市販の CC を 10 個以上喫煙している (ブランド制限なし)。
  4. スクリーニング セッションで評価された呼気 CO 測定値が少なくとも 10 ppm。
  5. 電子タバコへの切り替えを検討中。
  6. 研究の要件に喜んで従うことができる。
  7. 必要なアンケートに対応できるテキスト メッセージとデータ機能を備えたスマートフォンを所有しています。

除外基準:

  1. スクリーニング期間から得られるすべての評価(安全性検査室、バイタルサインなど)に基づいて治験責任医師または指定された医療スタッフが判断した場合、健康に問題がある、または何らかの理由(医学的、精神医学的、および/または社会的理由)で研究に参加できない。 、身体検査、心電図、併用薬および病歴)。
  2. スクリーニング時の患者健康質問書 (PHQ-9) のスコアが 9 より大きい、または項目 #9 (「死んだ方が良い、または何らかの方法で自分を傷つけた方が良いと思う」) で 0 より大きいスコア。
  3. 研究中にFDAが承認した禁煙製品の計画的使用。
  4. スクリーニング時の高血圧(収縮期>150 mm Hg、拡張期>95 mm Hg)。
  5. 体格指数 (BMI) が 15.0 kg/m2 未満、または 40.0 kg/m2 を超える。
  6. 冠状動脈性心疾患、構造的心疾患(心臓弁膜症または心雑音を含むがこれらに限定されない)、不整脈、失神、心臓性胸痛、または心臓発作または心不全の病歴。
  7. -スクリーニング後30日以内、または研究中に心理療法または行動療法を受けている。
  8. 抗うつ薬または向精神薬(抗精神病薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、睡眠薬など)を服用している。
  9. 過去 30 日間に次の製品のいずれかを使用した場合:

    1. 違法薬物(または尿薬物スクリーニングでコカイン、テトラヒドロカンナビノール(THC)、アンフェタミン、メタンフェタミン、またはアヘン剤の陽性反応が出た場合)。
    2. 参加者に知られていない実験的(研究用)薬。
    3. アヘン剤の慢性使用。
    4. 結核治療薬(イソニアジド、エチオナミドなど)。
  10. スクリーニング後14日以内の無煙タバコ(噛みタバコ、嗅ぎタバコ)、葉巻(「ブラック&マイルド」葉巻またはシガリロを除く)、パイプ、水ギセル、電子タバコ、ニコチン代替療法またはその他の禁煙治療の使用。
  11. 妊娠中または授乳中(自己申告による)、または妊娠検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DCSとJuul電子タバコ

d-シクロセリン (DCS) 100 mg を 1 日 1 回、6 週間経口摂取します。 電子タバコへの最初の切り替え試行に使用できる薬剤の血清レベルを確保するために、最初の切り替え日(登録後)の前の午後/夕方に 50 mg の用量が摂取されます。

参加者は、12 週間の期間中何度でも Juul を使用し、1 週間以内に Juul に完全に切り替えるよう指示されます。 ただし、可燃性紙巻きタバコ (CC) を吸う場合は、通常のブランドを吸う前に、できるだけその欲求を和らげるために、各 CC の直前に Juul を使用するように指導されます。 Juul は、毎朝最初に使用するように指示される製品でもあります。 喫煙者には、使用の最初の週の終わりまでにCCの代わりにJuulを完全に置き換えるように指示されます。

d-シクロセリン (DCS) 100 mg を 1 日 1 回、6 週間経口摂取します。
Juul は、参加者が 12 週間好きなだけ使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による禁煙
時間枠:切り替え日から 3 ~ 6 週目および 9 ~ 12 週目。
各時点での可燃性紙巻きタバコの使用からの完全な切り替えは、前のセッション以降、紙巻きタバコを吸わない(一服も吸わない)という自己申告によって定義されます。
切り替え日から 3 ~ 6 週目および 9 ~ 12 週目。
呼気中の一酸化炭素 (CO) に基づく禁煙
時間枠:第 6 週の終わり、第 12 週の終わり
各時点での可燃性紙巻きタバコの使用からの完全な切り替えは、呼気中の CO 測定値が 5 ppm 未満であることによって確認されます。
第 6 週の終わり、第 12 週の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日当たりのタバコの量の削減
時間枠:6 週目、12 週目、6 か月の追跡調査
ベースラインと比較した、過去 7 日間 (各時点) の 1 日当たりの喫煙報告タバコ数の減少。
6 週目、12 週目、6 か月の追跡調査
呼気一酸化炭素(CO)の削減
時間枠:第 6 週の終わり、第 12 週の終わり
ベースラインと比較した呼気中の一酸化炭素 (CO) の減少。
第 6 週の終わり、第 12 週の終わり
切り替え後6週間における紙巻きタバコと電子タバコの報酬効果の変化
時間枠:第 6 週の終わり
o 修正された(電子タバコ)タバコ評価アンケートを使用して、電子タバコの使用および可燃性タバコの使用に伴う主観的な満足度およびその他の知覚された報酬または嫌悪効果を評価します。 このアンケートには 5 つの下位尺度スコアが含まれています: 喫煙満足度 (満足感が得られる、味が良い、喫煙を楽しむ)、心理的報酬 (落ち着く、目が覚める、イライラが和らぐ、集中力が高まる、空腹感が減る)、嫌悪感 (めまい、吐き気)、気道の感覚の楽しさ(単一項目評価)、欲求の減少(単一項目評価)。 参加者は、12項目のアンケートを「1-まったく思わない」から「7-非常に感じている」までの7段階で評価してもらいます。
第 6 週の終わり

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Juul と併用した D-シクロセリンの毎日の使用に対する忍容性
時間枠:第2週、第6週、第8週、第12週
有害事象の頻度と重症度、および治療との因果関係の可能性が表にまとめられます。
第2週、第6週、第8週、第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (実際)

2025年10月13日

研究の完了 (実際)

2026年1月12日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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