Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper rökare att byta till en e-cigarett genom att påskynda inlärningen av adaptiva vanor med hjälp av D-cycloserine

15 januari 2026 uppdaterad av: Rose Research Center, LLC
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av en belöningsdevalveringsstrategi, som har undersökts tidigare, kombinerad/förstärkt med medicinen d-cycloserine för att hjälpa rökare att byta från brännbar cigarett (CC) till Juul.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Rose Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan förstå informationen i ICF.
  2. Är 22 till 65 år (inklusive) vid screening.
  3. Röker ≥ 10 kommersiellt tillgängliga CC per dag (inga märkesbegränsningar) under de senaste 12 månaderna.
  4. CO-avläsning av utandningsluft på minst 10 ppm enligt bedömningen vid screeningssessionen.
  5. Intresserad av att byta till en elektronisk cigarett.
  6. Vill och kan följa studiens krav.
  7. Äger en smart telefon med textmeddelanden och datafunktioner som är kompatibla med nödvändiga undersökningar.

Exklusions kriterier:

  1. Är ohälsosam eller kan inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl) enligt bedömningen av utredaren eller utsedd medicinsk personal baserat på alla tillgängliga bedömningar från screeningperioden (t.ex. säkerhetslaboratorium, vitala tecken , fysisk undersökning, EKG, samtidig medicinering och sjukdomshistoria).
  2. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng högre än 9, eller en poäng högre än 0 på punkt #9 ("Tankar om att du skulle vara bättre död eller skada dig själv på något sätt") vid screening.
  3. Planerad användning av en FDA-godkänd rökavvänjningsprodukt under studien.
  4. Högt blodtryck (systoliskt >150 mm Hg, diastoliskt >95 mm Hg) vid screening.
  5. Body mass index (BMI) mindre än 15,0 kg/m2 eller större än 40,0 kg/m2.
  6. Kranskärlssjukdom, strukturell hjärtsjukdom (inklusive, men inte begränsat till, hjärtklaffsjukdom eller blåsljud), hjärtrytmrubbningar, synkope, bröstsmärta i hjärtat eller historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
  7. Har fått psykoterapi eller beteendebehandling inom 30 dagar efter screening eller under studien.
  8. Att ta antidepressiva eller psykoaktiva mediciner (t.ex. antipsykotika, antidepressiva, bensodiazepiner, hypnotika).

  9. Användning av någon av dessa produkter under de senaste 30 dagarna:

    1. Illegala droger (eller om urindrogscreeningen är positiv för kokain, tetrahydrocannabinol (THC), amfetamin, metamfetamin eller opiater);
    2. Experimentella (utredande) läkemedel som är okända för deltagaren;
    3. Kronisk opiatanvändning;
    4. Läkemedel för att behandla tuberkulos (t.ex. isoniazid, etionamid).
  10. Användning av rökfri tobak (tuggtobak, snus), cigarrer (förutom "Black & Mild" cigarrer eller Cigarillos), pipor, vattenpipa, e-cigaretter, nikotinersättningsterapi eller andra rökavvänjningsbehandlingar inom 14 dagar efter screening.
  11. Gravid eller ammande (genom självrapportering) eller positivt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCS med Juul e-cigarett

d-cycloserine (DCS) 100 mg oralt, en gång om dagen i sex veckor. En dos på 50 mg tas på eftermiddagen/kvällen före det första bytedatumet (efter inskrivningen) för att säkerställa att serumnivåer av medicinen är tillgängliga för det första bytet till e-cigarettförsök.

Deltagarna kommer att instrueras att använda Juul så ofta de vill under 12-veckorsperioden, och att byta helt till Juul inom 1 vecka. Om de däremot röker några brännbara cigaretter (CC), kommer de också att instrueras att använda Juul omedelbart före varje CC för att lindra sitt sug så mycket som möjligt innan de röker sitt vanliga märke. Juul kommer också att vara den första produkten som de instrueras att använda varje morgon. Rökare kommer att bli tillsagda att försöka helt ersätta Juul med CC:er i slutet av den första veckans användning.
Läkemedel: d-cykloserin
d-cycloserine (DCS) 100 mg oralt, en gång om dagen i sex veckor.
Övrig: Juul e-cigarett
Juul använder så ofta som deltagaren vill i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavhållsamhet baserad på självrapportering
Tidsram: Under veckorna 3-6 och 9-12 efter bytedatum.
Fullständig byte från användning av brännbar cigarett vid varje tidpunkt kommer att definieras av en självrapport om ingen cigarettrökning (inte ens ett bloss) sedan föregående session.
Under veckorna 3-6 och 9-12 efter bytedatum.
Rökabstinens baserad på kolmonoxid i luften (CO)
Tidsram: Slutet av vecka 6, slutet av vecka 12
Fullständig byte från användning av brännbar cigarett vid varje tidpunkt kommer att bekräftas av en CO-avläsning av utandad luft på mindre än 5 ppm.
Slutet av vecka 6, slutet av vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Sexmånadersuppföljning
Minskning av antalet rapporter om cigaretter rökt per dag under de senaste sju dagarna (vid varje tidpunkt) jämfört med baslinjen.
Vecka 6, Vecka 12, Sexmånadersuppföljning
Minskning av kolmonoxid (CO) i luften
Tidsram: Slutet av vecka 6, slutet av vecka 12
Minskning av kolmonoxid (CO) från utsläppt luft jämfört med baslinjen.
Slutet av vecka 6, slutet av vecka 12
Förändring i givande effekter för cigaretter och e-cigaretter 6 veckor efter bytet
Tidsram: Slutet av vecka 6
o bedöma subjektiv tillfredsställelse och andra upplevda givande eller motbjudande effekter som åtföljer e-cigarettanvändning och brännbar cigarettanvändning med hjälp av det modifierade (e-cigarett) cigarettutvärderingsformuläret. Detta frågeformulär innehåller fem subskalepoäng: röktillfredsställelse (tillfredsställande, smakar gott, njut av att röka), psykologiska belöningar (lugnar ner, vaknare, mindre irriterad, hjälper till att koncentrera sig, minskar hunger), aversion (yrsel, illamående), njutning av sensationer i andningsvägarna (engångsbedömning), sugminskning (engångsbedömning). Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma de 12 punkterna i frågeformuläret på en 7-gradig skala, som sträcker sig från "1-inte alls" till "7-extremt".
Slutet av vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av daglig användning av D-cykloserin i samband med Juul
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar kommer att tas i tabellform samt sannolikheten för deras orsakssamband till behandlingen.
Vecka 2, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Samarbetspartners

Foundation for a Smoke Free World INC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYCLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera