Pomaganie palaczom w przejściu na e-papierosa poprzez przyspieszenie uczenia się nawyków adaptacyjnych za pomocą D-cykloseryny
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rose Research Center, LLC
To badanie oceni skutki strategii dewaluacji nagrody, która była badana w przeszłości, połączona / wzmocniona z lekiem d-cykloseryną w pomaganiu palaczom w przejściu z palnego papierosa (CC) na Juul.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w ICF.
- Jest w wieku od 22 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Palenie ≥ 10 dostępnych na rynku CC dziennie (bez ograniczeń co do marki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Odczyt CO2 w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm, zgodnie z oceną podczas sesji przesiewowej.
- Zainteresowany przejściem na papierosa elektronicznego.
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
- Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przesyłania danych, który jest kompatybilny z niezbędnymi ankietami.
Kryteria wyłączenia:
- Jest niezdrowy lub nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego) według oceny badacza lub wyznaczonego personelu medycznego w oparciu o wszystkie dostępne oceny z okresu przesiewowego (np. laboratorium bezpieczeństwa, parametry życiowe , badanie fizykalne, EKG, jednocześnie stosowane leki i wywiad).
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) większy niż 9 lub wynik większy niż 0 w pozycji nr 9 („Myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) podczas badania przesiewowego.
- Planowane użycie zatwierdzonego przez FDA produktu wspomagającego rzucanie palenia podczas badania.
- Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >150 mm Hg, rozkurczowe >95 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 15,0 kg/m2 lub większy niż 40,0 kg/m2.
- Choroba niedokrwienna serca, strukturalna choroba serca (w tym między innymi wada zastawek serca lub szmery sercowe), zaburzenia rytmu serca, omdlenia, sercowy ból w klatce piersiowej lub zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie.
- Otrzymał psychoterapię lub terapię behawioralną w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub psychoaktywnych (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki nasenne).
Używanie któregokolwiek z tych produktów w ciągu ostatnich 30 dni:
- Nielegalne narkotyki (lub jeśli test na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny na obecność kokainy, tetrahydrokanabinolu (THC), amfetamin, metamfetamin lub opiatów);
- Eksperymentalne (badane) leki nieznane uczestnikowi;
- Przewlekłe używanie opiatów;
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, etionamid).
- Używanie tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (z wyjątkiem cygar „Black & Mild” lub cygaretek), fajek, fajki wodnej, e-papierosów, nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Ciąża lub karmienie (według samoopisu) lub pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DCS z e-papierosem Juul
d-cykloseryna (DCS) 100 mg przyjmowana doustnie, raz dziennie przez sześć tygodni. Dawka 50 mg zostanie przyjęta po południu/wieczorem przed pierwszą datą zmiany (po rejestracji), aby zapewnić dostępność leku w surowicy podczas pierwszej próby przejścia na e-papierosa. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystali z Juul tak często, jak chcą w ciągu 12 tygodni i całkowicie przestawili się na Juul w ciągu 1 tygodnia. Jeśli jednak palą jakiekolwiek łatwopalne papierosy (CC), zostaną również poinstruowani, aby używać Juul bezpośrednio przed każdym CC, aby maksymalnie złagodzić głód przed paleniem zwykłej marki. Juul będzie również pierwszym produktem, którego mają używać każdego ranka. Palacze zostaną poinformowani, aby spróbowali całkowicie zastąpić Juul CC do końca pierwszego tygodnia użytkowania. |
d-cykloseryna (DCS) 100 mg przyjmowana doustnie, raz dziennie przez sześć tygodni.
Juul używaj tak często, jak chce uczestnik przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: W tygodniach 3-6 i 9-12 data po zamianie.
|
Całkowite odstawienie papierosów palnych w każdym punkcie czasowym będzie definiowane przez samoocenę braku palenia (nawet zaciągnięcia się) od poprzedniej sesji.
|
W tygodniach 3-6 i 9-12 data po zamianie.
|
|
Abstynencja od palenia na podstawie wydychanego powietrza tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 6, koniec tygodnia 12
|
Całkowite odstawienie papierosów palnych w każdym punkcie czasowym zostanie potwierdzone odczytem CO2 w wydychanym powietrzu poniżej 5 ppm.
|
Koniec tygodnia 6, koniec tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja papierosów dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Sześciomiesięczna obserwacja
|
Zmniejszenie liczby zgłoszonych przypadków palenia papierosów dziennie w ciągu ostatnich siedmiu dni (w każdym punkcie czasowym) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 6, Tydzień 12, Sześciomiesięczna obserwacja
|
|
Redukcja tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 6, koniec tygodnia 12
|
Zmniejszenie stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Koniec tygodnia 6, koniec tygodnia 12
|
|
Zmiana efektów nagradzania papierosów i e-papierosów po 6 tygodniach od zmiany
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 6
|
o ocenić subiektywną satysfakcję i inne postrzegane nagradzające lub awersyjne efekty towarzyszące używaniu e-papierosów i palnych papierosów za pomocą zmodyfikowanego (e-papierosowego) Kwestionariusza Oceny Papierosów.
Kwestionariusz zawiera pięć wyników w podskalach: zadowolenie z palenia (satysfakcjonujące, smakuje, palenie sprawia przyjemność), nagrody psychologiczne (uspokaja, bardziej pobudzony, mniej drażliwy, ułatwia koncentrację, zmniejsza głód), niechęć (zawroty głowy, mdłości), przyjemność z doznań ze strony dróg oddechowych (ocena pojedynczej pozycji), redukcja głodu (ocena pojedynczej pozycji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 12 pozycji kwestionariusza na 7-stopniowej skali, od „1 – wcale” do „7 – bardzo”.
|
Koniec tygodnia 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja codziennego stosowania D-cykloseryny w połączeniu z Juulem
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione w tabeli, jak również prawdopodobieństwo ich związku przyczynowego z leczeniem.
|
Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYCLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .