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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05994703
D-사이클로세린을 사용하여 적응 습관 학습을 가속화하여 흡연자가 전자담배로 전환하도록 지원
2026년 1월 15일 업데이트: Rose Research Center, LLC
이 연구는 흡연자가 가연성 담배(CC)에서 Juul로 전환하는 데 도움이 되는 약물 d-cycloserine과 결합/증강된 과거에 연구된 보상 평가절하 전략의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 22세에서 65세(포함)입니다.
- 지난 12개월 동안 하루에 상업적으로 이용 가능한 CC를 10개 이상 피웁니다(브랜드 제한 없음).
- 스크리닝 세션에서 평가된 최소 10ppm의 만료 공기 CO 판독값.
- 전자 담배로 전환하는 데 관심이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 필요한 설문조사와 호환되는 문자 메시지 및 데이터 기능을 갖춘 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간(예: 안전 검사실, 활력 징후 , 신체 검사, ECG, 병용 약물 및 병력).
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수가 9보다 크거나 9번 항목에서 0보다 큰 점수("죽는 것이 낫거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각").
- 연구 기간 동안 FDA 승인 금연 제품의 계획된 사용.
- 스크리닝 시 고혈압(수축기 >150 mm Hg, 확장기 >95 mm Hg).
- 체질량 지수(BMI) 15.0kg/m2 미만 또는 40.0kg/m2 초과.
- 관상 동맥 심장 질환, 구조적 심장 질환(판막 심장 질환 또는 심잡음을 포함하되 이에 국한되지 않음), 심장 부정맥, 실신, 심장 흉통 또는 심장 마비 또는 심부전의 병력.
- 스크리닝 30일 이내 또는 연구 기간 동안 정신 요법 또는 행동 치료를 받은 경우.
- 항우울제 또는 향정신성 약물(예: 항정신병약, 항우울제, 벤조디아제핀, 최면제) 복용.
지난 30일 동안 다음 제품 사용:
- 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 코카인, 테트라히드로칸나비놀(THC), 암페타민, 메탐페타민 또는 아편류에 대해 양성인 경우)
- 참가자에게 알려지지 않은 실험(조사) 약물;
- 만성 아편 사용;
- 결핵 치료를 위한 약물(예: isoniazid, ethionamide).
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가("Black & Mild" 시가 또는 시가릴로 제외), 파이프, 후카, 전자 담배, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료를 스크리닝 14일 이내에 사용.
- 임신 또는 수유 중(자가 보고) 또는 양성 임신 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Juul 전자 담배와 DCS
d-시클로세린(DCS) 100mg을 6주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다. 첫 번째 전환일(등록 후) 전 오후/저녁에 50mg 용량을 복용하여 전자담배로의 첫 번째 전환 시도에 사용할 수 있는 약물의 혈청 수준을 보장합니다. 참가자는 12주 동안 원하는 만큼 자주 Juul을 사용하고 1주일 이내에 Juul로 완전히 전환하도록 지시를 받습니다. 그러나 그들이 가연성 담배(CC)를 피우는 경우, 평소 브랜드를 피우기 전에 흡연 욕구를 최대한 해소하기 위해 각 CC 직전에 Juul을 사용하도록 지시받을 것입니다. Juul은 또한 매일 아침 사용하도록 지시받은 첫 번째 제품이 될 것입니다. 흡연자들은 사용 첫 주가 끝날 때까지 CC를 Juul로 완전히 대체하도록 지시받을 것입니다. |
d-시클로세린(DCS) 100mg을 6주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
Juul은 12주 동안 참가자가 원하는 만큼 자주 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고에 근거한 금연
기간: 전환 후 3-6주 및 9-12주 동안.
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각 시점에서 가연성 담배 사용에서 완전히 전환한 것은 이전 세션 이후로 담배를 피우지 않았다는 자체 보고(한 모금도 안 함)로 정의됩니다.
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전환 후 3-6주 및 9-12주 동안.
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만료된 공기 일산화탄소(CO)에 기반한 금연
기간: 6주차 종료, 12주차 종료
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각 시점에서 가연성 담배 사용의 완전한 전환은 5ppm 미만의 호기 CO 수치로 확인됩니다.
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6주차 종료, 12주차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 담배 줄이기
기간: 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치
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기준선과 비교하여 이전 7일 동안(각 시점에서) 하루에 흡연한 보고된 담배 수의 감소.
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6주차, 12주차, 6개월 후속 조치
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배기가스 감소 일산화탄소(CO)
기간: 6주차 종료, 12주차 종료
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기준선과 비교하여 호기 일산화탄소(CO) 감소.
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6주차 종료, 12주차 종료
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전환 6주 후 담배 및 전자담배에 대한 보상 효과의 변화
기간: 6주차 종료
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o 수정된 (전자 담배) 평가 설문지를 사용하여 전자 담배 사용 및 가연성 담배 사용에 수반되는 주관적 만족도 및 기타 인지된 보상 또는 혐오 효과를 평가합니다.
이 설문지는 5개의 하위 척도 점수를 포함합니다: 흡연 만족도(만족, 좋은 맛, 흡연 즐김), 심리적 보상(진정, 더 깨어 있음, 덜 짜증, 집중하는 데 도움, 배고픔 감소), 혐오감(어지러움, 메스꺼움), 호흡기관 감각의 즐거움 (단일 항목 평가), 갈망 감소(단일 항목 평가).
참가자들은 설문지의 12개 항목을 "1-전혀"에서 "7-매우"까지의 7점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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6주차 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Juul과 함께 D-cycloserine의 매일 사용의 내약성
기간: 2주차, 6주차, 8주차, 12주차
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유해 사례의 빈도 및 중증도는 물론 치료에 대한 인과 관계의 가능성도 표로 작성됩니다.
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2주차, 6주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYCLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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