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Aider les fumeurs à passer à une cigarette électronique en accélérant l'apprentissage d'habitudes adaptatives à l'aide de la D-cyclosérine

20 octobre 2023 mis à jour par: Rose Research Center, LLC
Cette étude évaluera les effets d'une stratégie de dévaluation des récompenses, qui a fait l'objet de recherches dans le passé, combinée/augmentée avec le médicament d-cyclosérine pour aider les fumeurs à passer de la cigarette combustible (CC) à Juul.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Recrutement
        • Rose Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jed E Rose, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Perry Willette, M.D.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Recrutement
        • Rose Research Center
        • Chercheur principal:
          • Jed E Rose, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Perry Willette, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. A signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est capable de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
  2. Être âgé de 22 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection.
  3. Fume ≥ 10 CC disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque), au cours des 12 derniers mois.
  4. Lecture de CO dans l'air expiré d'au moins 10 ppm telle qu'évaluée lors de la séance de dépistage.
  5. Intéressé par le passage à la cigarette électronique.
  6. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  7. Possède un téléphone intelligent avec des capacités de messagerie texte et de données compatibles avec les enquêtes nécessaires.

Critère d'exclusion:

  1. Est en mauvaise santé ou ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale) jugée par l'investigateur ou le personnel médical désigné sur la base de toutes les évaluations disponibles de la période de dépistage (par exemple, laboratoire de sécurité, signes vitaux , examen physique, ECG, médicaments concomitants et antécédents médicaux).
  2. Score au questionnaire de santé du patient (PHQ-9) supérieur à 9, ou un score supérieur à 0 à l'item n° 9 ("Pensées qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou de te faire du mal d'une manière ou d'une autre") lors du dépistage.
  3. Utilisation prévue d'un produit de sevrage tabagique approuvé par la FDA pendant l'étude.
  4. Hypertension artérielle (systolique> 150 mm Hg, diastolique> 95 mm Hg) lors du dépistage.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 15,0 kg/m2 ou supérieur à 40,0 kg/m2.
  6. Maladie coronarienne, maladie cardiaque structurelle (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires ou les souffles cardiaques), troubles du rythme cardiaque, syncope, douleurs thoraciques cardiaques ou antécédents de crise cardiaque ou d'insuffisance cardiaque.
  7. A reçu une psychothérapie ou des traitements comportementaux dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
  8. Prendre des antidépresseurs ou des médicaments psychoactifs (par exemple, antipsychotiques, antidépresseurs, benzodiazépines, hypnotiques).
  9. Utilisation de l'un de ces produits au cours des 30 derniers jours :

    1. Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif pour la cocaïne, le tétrahydrocannabinol (THC), les amphétamines, les méthamphétamines ou les opiacés) ;
    2. Médicaments expérimentaux (expérimentaux) inconnus du participant ;
    3. Consommation chronique d'opiacés ;
    4. Médicaments pour traiter la tuberculose (p. ex., isoniazide, éthionamide).
  10. Usage de tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), cigares (à l'exception des cigares "Black & Mild" ou Cigarillos), pipes, narguilé, e-cigarettes, thérapie de remplacement de la nicotine ou autres traitements de sevrage tabagique dans les 14 jours suivant le dépistage.
  11. Enceinte ou allaitante (par auto-déclaration) ou test de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCS avec e-cigarette Juul

d-cyclosérine (DCS) 100 mg pris par voie orale, une fois par jour pendant six semaines. Une dose de 50 mg sera prise l'après-midi/soir avant la première date de changement (après l'inscription) pour s'assurer que les niveaux sériques du médicament sont disponibles pour la première tentative de passage à la cigarette électronique.

Les participants seront invités à utiliser le Juul aussi souvent qu'ils le souhaitent pendant la période de 12 semaines et à passer complètement au Juul dans un délai d'une semaine. Si, toutefois, ils fument des cigarettes combustibles (CC), ils seront également invités à utiliser le Juul immédiatement avant chaque CC pour soulager leur envie autant que possible avant de fumer leur marque habituelle. Le Juul sera également le premier produit qu'ils doivent utiliser chaque matin. Les fumeurs seront invités à essayer de remplacer complètement Juul par les CC d'ici la fin de la première semaine d'utilisation.

d-cyclosérine (DCS) 100 mg pris par voie orale, une fois par jour pendant six semaines.
Juul utilise aussi souvent que le participant le souhaite pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique basée sur l'auto-évaluation
Délai: Pendant les semaines 3 à 6 et 9 à 12 après la date de changement.
Le passage complet de l'utilisation de cigarettes combustibles à chaque instant sera défini par une auto-déclaration d'absence de cigarette (pas même une bouffée) depuis la session précédente.
Pendant les semaines 3 à 6 et 9 à 12 après la date de changement.
Abstinence tabagique basée sur le monoxyde de carbone (CO) de l'air expiré
Délai: Fin de la semaine 6, fin de la semaine 12
L'arrêt complet de l'utilisation de cigarettes combustibles à chaque instant sera confirmé par une lecture de CO dans l'air expiré inférieure à 5 ppm.
Fin de la semaine 6, fin de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de cigarettes par jour
Délai: Semaine 6, semaine 12, suivi de six mois
Réduction du nombre de déclarations de cigarettes fumées par jour au cours des sept jours précédents (à chaque instant) par rapport au niveau de référence.
Semaine 6, semaine 12, suivi de six mois
Réduction du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré
Délai: Fin de la semaine 6, fin de la semaine 12
Réduction du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré par rapport au niveau de référence.
Fin de la semaine 6, fin de la semaine 12
Modification des effets de récompense pour les cigarettes et les cigarettes électroniques 6 semaines après le changement
Délai: Fin de la semaine 6
o évaluer la satisfaction subjective et les autres effets gratifiants ou aversifs perçus accompagnant l'utilisation de la cigarette électronique et de la cigarette combustible à l'aide du questionnaire d'évaluation de la cigarette (e-cigarette) modifié. Ce questionnaire contient cinq sous-échelles : satisfaction de fumer (satisfaisant, bon goût, plaisir de fumer), récompenses psychologiques (se calme, plus éveillé, moins irritable, aide à se concentrer, réduit la faim), aversion (étourdissements, nausées), plaisir des sensations des voies respiratoires (évaluation mono-item), réduction de l'état de manque (évaluation mono-item). Les participants seront invités à évaluer les 12 items du questionnaire sur une échelle de 7 points, allant de "1-pas du tout" à "7-extrêmement".
Fin de la semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de l'utilisation quotidienne de la D-cyclosérine en conjonction avec Juul
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
La fréquence et la gravité des événements indésirables seront tabulées ainsi que la probabilité de leur relation causale avec le traitement.
Semaine 2, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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