- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05994703
Aider les fumeurs à passer à une cigarette électronique en accélérant l'apprentissage d'habitudes adaptatives à l'aide de la D-cyclosérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Recrutement
- Rose Research Center
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Contact:
- Derek Mercedes
- Numéro de téléphone: 704-350-2999
- E-mail: derek.mercedes@roseresearchcenter.com
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Chercheur principal:
- Jed E Rose, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Perry Willette, M.D.
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Recrutement
- Rose Research Center
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Chercheur principal:
- Jed E Rose, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Perry Willette, M.D.
-
Contact:
- Austin Cotten
- Numéro de téléphone: 919-325-2345
- E-mail: austin.cotten@roseresearchcenter.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est capable de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
- Être âgé de 22 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection.
- Fume ≥ 10 CC disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque), au cours des 12 derniers mois.
- Lecture de CO dans l'air expiré d'au moins 10 ppm telle qu'évaluée lors de la séance de dépistage.
- Intéressé par le passage à la cigarette électronique.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Possède un téléphone intelligent avec des capacités de messagerie texte et de données compatibles avec les enquêtes nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Est en mauvaise santé ou ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale) jugée par l'investigateur ou le personnel médical désigné sur la base de toutes les évaluations disponibles de la période de dépistage (par exemple, laboratoire de sécurité, signes vitaux , examen physique, ECG, médicaments concomitants et antécédents médicaux).
- Score au questionnaire de santé du patient (PHQ-9) supérieur à 9, ou un score supérieur à 0 à l'item n° 9 ("Pensées qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou de te faire du mal d'une manière ou d'une autre") lors du dépistage.
- Utilisation prévue d'un produit de sevrage tabagique approuvé par la FDA pendant l'étude.
- Hypertension artérielle (systolique> 150 mm Hg, diastolique> 95 mm Hg) lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 15,0 kg/m2 ou supérieur à 40,0 kg/m2.
- Maladie coronarienne, maladie cardiaque structurelle (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires ou les souffles cardiaques), troubles du rythme cardiaque, syncope, douleurs thoraciques cardiaques ou antécédents de crise cardiaque ou d'insuffisance cardiaque.
- A reçu une psychothérapie ou des traitements comportementaux dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Prendre des antidépresseurs ou des médicaments psychoactifs (par exemple, antipsychotiques, antidépresseurs, benzodiazépines, hypnotiques).
Utilisation de l'un de ces produits au cours des 30 derniers jours :
- Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif pour la cocaïne, le tétrahydrocannabinol (THC), les amphétamines, les méthamphétamines ou les opiacés) ;
- Médicaments expérimentaux (expérimentaux) inconnus du participant ;
- Consommation chronique d'opiacés ;
- Médicaments pour traiter la tuberculose (p. ex., isoniazide, éthionamide).
- Usage de tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), cigares (à l'exception des cigares "Black & Mild" ou Cigarillos), pipes, narguilé, e-cigarettes, thérapie de remplacement de la nicotine ou autres traitements de sevrage tabagique dans les 14 jours suivant le dépistage.
- Enceinte ou allaitante (par auto-déclaration) ou test de grossesse positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DCS avec e-cigarette Juul
d-cyclosérine (DCS) 100 mg pris par voie orale, une fois par jour pendant six semaines. Une dose de 50 mg sera prise l'après-midi/soir avant la première date de changement (après l'inscription) pour s'assurer que les niveaux sériques du médicament sont disponibles pour la première tentative de passage à la cigarette électronique. Les participants seront invités à utiliser le Juul aussi souvent qu'ils le souhaitent pendant la période de 12 semaines et à passer complètement au Juul dans un délai d'une semaine. Si, toutefois, ils fument des cigarettes combustibles (CC), ils seront également invités à utiliser le Juul immédiatement avant chaque CC pour soulager leur envie autant que possible avant de fumer leur marque habituelle. Le Juul sera également le premier produit qu'ils doivent utiliser chaque matin. Les fumeurs seront invités à essayer de remplacer complètement Juul par les CC d'ici la fin de la première semaine d'utilisation. |
d-cyclosérine (DCS) 100 mg pris par voie orale, une fois par jour pendant six semaines.
Juul utilise aussi souvent que le participant le souhaite pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique basée sur l'auto-évaluation
Délai: Pendant les semaines 3 à 6 et 9 à 12 après la date de changement.
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Le passage complet de l'utilisation de cigarettes combustibles à chaque instant sera défini par une auto-déclaration d'absence de cigarette (pas même une bouffée) depuis la session précédente.
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Pendant les semaines 3 à 6 et 9 à 12 après la date de changement.
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Abstinence tabagique basée sur le monoxyde de carbone (CO) de l'air expiré
Délai: Fin de la semaine 6, fin de la semaine 12
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L'arrêt complet de l'utilisation de cigarettes combustibles à chaque instant sera confirmé par une lecture de CO dans l'air expiré inférieure à 5 ppm.
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Fin de la semaine 6, fin de la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de cigarettes par jour
Délai: Semaine 6, semaine 12, suivi de six mois
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Réduction du nombre de déclarations de cigarettes fumées par jour au cours des sept jours précédents (à chaque instant) par rapport au niveau de référence.
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Semaine 6, semaine 12, suivi de six mois
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Réduction du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré
Délai: Fin de la semaine 6, fin de la semaine 12
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Réduction du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré par rapport au niveau de référence.
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Fin de la semaine 6, fin de la semaine 12
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Modification des effets de récompense pour les cigarettes et les cigarettes électroniques 6 semaines après le changement
Délai: Fin de la semaine 6
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o évaluer la satisfaction subjective et les autres effets gratifiants ou aversifs perçus accompagnant l'utilisation de la cigarette électronique et de la cigarette combustible à l'aide du questionnaire d'évaluation de la cigarette (e-cigarette) modifié.
Ce questionnaire contient cinq sous-échelles : satisfaction de fumer (satisfaisant, bon goût, plaisir de fumer), récompenses psychologiques (se calme, plus éveillé, moins irritable, aide à se concentrer, réduit la faim), aversion (étourdissements, nausées), plaisir des sensations des voies respiratoires (évaluation mono-item), réduction de l'état de manque (évaluation mono-item).
Les participants seront invités à évaluer les 12 items du questionnaire sur une échelle de 7 points, allant de "1-pas du tout" à "7-extrêmement".
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Fin de la semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de l'utilisation quotidienne de la D-cyclosérine en conjonction avec Juul
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
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La fréquence et la gravité des événements indésirables seront tabulées ainsi que la probabilité de leur relation causale avec le traitement.
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Semaine 2, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYCLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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