- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994703
Unterstützung von Rauchern beim Umstieg auf eine E-Zigarette durch Beschleunigung des Erlernens adaptiver Gewohnheiten mithilfe von D-Cycloserin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Rekrutierung
- Rose Research Center
-
Kontakt:
- Derek Mercedes
- Telefonnummer: 704-350-2999
- E-Mail: derek.mercedes@roseresearchcenter.com
-
Hauptermittler:
- Jed E Rose, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Perry Willette, M.D.
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
- Rekrutierung
- Rose Research Center
-
Hauptermittler:
- Jed E Rose, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Perry Willette, M.D.
-
Kontakt:
- Austin Cotten
- Telefonnummer: 919-325-2345
- E-Mail: austin.cotten@roseresearchcenter.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben und ist in der Lage, die in der ICF bereitgestellten Informationen zu verstehen.
- Ist zum Zeitpunkt des Screenings 22 bis einschließlich 65 Jahre alt.
- Raucht in den letzten 12 Monaten ≥ 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag (keine Markenbeschränkungen).
- CO-Wert der ausgeatmeten Luft von mindestens 10 ppm, wie bei der Screening-Sitzung ermittelt.
- Interessiert an einem Umstieg auf eine elektronische Zigarette.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
- Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.
Ausschlusskriterien:
- Ist gesundheitsschädlich oder kann aus irgendeinem Grund (z. B. medizinische, psychiatrische und/oder soziale Gründe) nicht an der Studie teilnehmen, wie vom Prüfarzt oder dem benannten medizinischen Personal auf der Grundlage aller verfügbaren Beurteilungen aus dem Screening-Zeitraum (z. B. Sicherheitslabor, Vitalfunktionen) beurteilt , körperliche Untersuchung, EKG, Begleitmedikation und Anamnese).
- Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) erzielte beim Screening eine Punktzahl von mehr als 9 oder eine Punktzahl von mehr als 0 bei Punkt Nr. 9 („Gedanken, dass es für Sie besser wäre, wenn Sie tot wären, oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen würden“).
- Geplante Verwendung eines von der FDA zugelassenen Produkts zur Raucherentwöhnung während der Studie.
- Hoher Blutdruck (systolisch >150 mm Hg, diastolisch >95 mm Hg) beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) weniger als 15,0 kg/m2 oder mehr als 40,0 kg/m2.
- Koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Herzgeräusche), Herzrhythmusstörungen, Synkope, Herzschmerzen in der Brust oder Herzinfarkt oder Herzversagen in der Vorgeschichte.
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie eine Psychotherapie oder Verhaltensbehandlung erhalten.
- Einnahme von Antidepressiva oder psychoaktiven Medikamenten (z. B. Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepine, Hypnotika).
Verwendung eines dieser Produkte in den letzten 30 Tagen:
- Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Kokain, Tetrahydrocannabinol (THC), Amphetamine, Methamphetamine oder Opiate ausfällt);
- Experimentelle (Prüf-)Medikamente, die dem Teilnehmer unbekannt sind;
- Chronischer Opiatkonsum;
- Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid, Ethionamid).
- Konsum von rauchfreiem Tabak (Kautabak, Schnupftabak), Zigarren (außer „Black & Mild“-Zigarren oder Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapie oder anderen Behandlungen zur Raucherentwöhnung innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
- Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder positiver Schwangerschaftstest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DCS mit Juul E-Zigarette
D-Cycloserin (DCS) 100 mg, einmal täglich sechs Wochen lang oral eingenommen. Am Nachmittag/Abend vor dem ersten Umstellungsdatum (nach der Einschreibung) wird eine 50-mg-Dosis eingenommen, um sicherzustellen, dass die Serumspiegel des Medikaments für den ersten Umstellungsversuch auf E-Zigarette verfügbar sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Juul während des Zeitraums von 12 Wochen so oft zu verwenden, wie sie möchten, und innerhalb einer Woche vollständig auf den Juul umzusteigen. Wenn sie jedoch brennbare Zigaretten (CC) rauchen, werden sie auch angewiesen, die Juul unmittelbar vor jeder CC zu verwenden, um ihr Verlangen so weit wie möglich zu lindern, bevor sie ihre übliche Marke rauchen. Der Juul wird auch das erste Produkt sein, das sie jeden Morgen verwenden sollen. Rauchern wird empfohlen, bis zum Ende der ersten Anwendungswoche zu versuchen, CCs vollständig durch Juul zu ersetzen. |
D-Cycloserin (DCS) 100 mg, einmal täglich sechs Wochen lang oral eingenommen.
Juul kann 12 Wochen lang so oft verwendet werden, wie der Teilnehmer möchte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rauchabstinenz basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: In den Wochen 3–6 und 9–12 nach dem Wechseldatum.
|
Der vollständige Wechsel vom Konsum von brennbaren Zigaretten zu jedem Zeitpunkt wird durch einen Selbstbericht darüber definiert, dass seit der vorherigen Sitzung kein Zigarettenrauchen (nicht einmal ein Zug) mehr geraucht wurde.
|
In den Wochen 3–6 und 9–12 nach dem Wechseldatum.
|
Rauchabstinenz basierend auf dem in der Luft ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Ende der 6. Woche, Ende der 12. Woche
|
Der vollständige Wechsel von der Verwendung von brennbaren Zigaretten zu jedem Zeitpunkt wird durch einen CO-Wert in der ausgeatmeten Luft von weniger als 5 ppm bestätigt.
|
Ende der 6. Woche, Ende der 12. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, sechsmonatige Nachuntersuchung
|
Verringerung der Anzahl der Berichte über gerauchte Zigaretten pro Tag in den letzten sieben Tagen (zu jedem Zeitpunkt) im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Woche 6, Woche 12, sechsmonatige Nachuntersuchung
|
Reduzierung des ausgeatmeten Luftkohlenmonoxids (CO)
Zeitfenster: Ende der 6. Woche, Ende der 12. Woche
|
Reduzierung des ausgeatmeten Luftkohlenmonoxids (CO) im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Ende der 6. Woche, Ende der 12. Woche
|
Veränderung der Belohnungseffekte für Zigaretten und E-Zigaretten 6 Wochen nach der Umstellung
Zeitfenster: Ende der 6. Woche
|
o Bewerten Sie die subjektive Zufriedenheit und andere wahrgenommene belohnende oder aversive Effekte, die mit dem Gebrauch von E-Zigaretten und brennbaren Zigaretten einhergehen, mithilfe des modifizierten Fragebogens zur Bewertung von (E-Zigaretten-)Zigaretten.
Dieser Fragebogen enthält fünf Subskalenwerte: Zufriedenheit mit dem Rauchen (befriedigend, schmeckt gut, Rauchen macht Spaß), psychologische Belohnungen (beruhigt, wacher, weniger gereizt, hilft bei der Konzentration, reduziert den Hunger), Abneigung (Schwindel, Übelkeit), Freude an Atemwegsempfindungen (Einzelbeurteilung), Verlangensreduzierung (Einzelbeurteilung).
Die Teilnehmer werden gebeten, die 12 Punkte des Fragebogens auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von „1 – überhaupt nicht“ bis „7 – äußerst“ reicht.
|
Ende der 6. Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeit der täglichen Einnahme von D-Cycloserin in Verbindung mit Juul
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Woche 8, Woche 12
|
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse sowie die Wahrscheinlichkeit ihres kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung werden tabellarisch aufgeführt.
|
Woche 2, Woche 6, Woche 8, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYCLE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur D-Cycloserin
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaAbgeschlossenSchizophrenie | Bipolare Störung
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityAbgeschlossenSoziale AngststörungVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BeendetChronische Prostatitis mit chronischem BeckenschmerzsyndromVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesUnbekanntSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
Yale UniversityAbgeschlossenAlkoholabhängigkeitVereinigte Staaten
-
University of OxfordNational Health Service, United KingdomUnbekanntChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigtes Königreich
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenStreichelnVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityBeendetSchmerzen | Brustkrebs | NeurotoxizitätVereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen