Tupakoitsijoiden auttaminen siirtymään sähkötupakkaan nopeuttamalla mukautuvien tapojen oppimista D-sykloseriinin avulla
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rose Research Center, LLC
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aiemmin tutkitun palkkion devalvointistrategian vaikutuksia, yhdistettynä/lisättynä d-sykloseriiniin, auttamalla tupakoitsijoita siirtymään palavasta savukkeesta Juuliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyy ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
- On seulonnassa 22-65-vuotias (mukaan lukien).
- Polttaa ≥ 10 kaupallisesti saatavilla olevaa CC:tä päivässä (ei merkkirajoituksia) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Uloshengityneen ilman CO-lukema vähintään 10 ppm seulontaistunnossa arvioituna.
- Kiinnostaako vaihtaa sähkösavukkeeseen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
- Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivat tarvittavien kyselyiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- On epäterveellinen tai ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkija tai nimetty lääkintähenkilöstö arvioi kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, elintoiminnot) , fyysinen tarkastus, EKG, samanaikaiset lääkkeet ja sairaushistoria).
- Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä on suurempi kuin 9 tai pistemäärä suurempi kuin 0 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaisit itseäsi jollain tavalla") seulonnassa.
- FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamistuotteen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Korkea verenpaine (systolinen > 150 mm Hg, diastolinen > 95 mm Hg) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) alle 15,0 kg/m2 tai suurempi kuin 40,0 kg/m2.
- Sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänläppäsairaus tai sydämen sivuäänet), sydämen rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen rintakipu tai sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Hän on saanut psykoterapiaa tai käyttäytymishoitoja 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Masennuslääkkeiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien, unilääkkeiden) ottaminen.
Minkä tahansa näistä tuotteista viimeisten 30 päivän aikana:
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen kokaiinin, tetrahydrokannabinolin (THC), amfetamiinien, metamfetamiinien tai opiaattien suhteen);
- kokeelliset (tutkimukselliset) lääkkeet, joita osallistuja ei tunne;
- Krooninen opiaattien käyttö;
- Tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. isoniatsidi, etionamidi).
- Savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien (paitsi "Black & Mild" -sikarit tai pikkusikarit), piippujen, vesipiippujen, sähkösavukkeiden, nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Raskaana tai imettävänä (itseraportin perusteella) tai positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCS Juul e-savukkeella
d-sykloseriini (DCS) 100 mg suun kautta kerran päivässä kuuden viikon ajan. 50 mg:n annos otetaan iltapäivällä/illalla ennen ensimmäistä vaihtopäivää (ilmoittautumisen jälkeen), jotta varmistetaan, että lääkkeen seerumipitoisuudet ovat saatavilla ensimmäisellä e-savukeen siirtymisyrityksellä. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään Juulia niin usein kuin haluavat 12 viikon aikana ja siirtymään kokonaan Juuliin 1 viikon sisällä. Jos he kuitenkin polttavat palavia savukkeita (CC), heitä myös neuvotaan käyttämään Juulia välittömästi ennen jokaista CC:tä lievittääkseen himoaan mahdollisimman paljon ennen kuin polttavat tavallisen merkkinsä. Juul on myös ensimmäinen tuote, jota heitä neuvotaan käyttämään joka aamu. Tupakoitsijoita kehotetaan yrittämään korvata CC:t kokonaan Juulilla ensimmäisen käyttöviikon loppuun mennessä. |
d-sykloseriini (DCS) 100 mg suun kautta kerran päivässä kuuden viikon ajan.
Juul käytä niin usein kuin osallistuja haluaa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnista pidättäytyminen perustuu omaan raporttiin
Aikaikkuna: Viikoilla 3-6 ja 9-12 vaihdon jälkeen.
|
Täydellinen siirtyminen palavien savukkeiden käytöstä jokaisena ajankohtana määritellään omalla ilmoituksella tupakoimattomuudesta (ei edes hengitystä) edellisen istunnon jälkeen.
|
Viikoilla 3-6 ja 9-12 vaihdon jälkeen.
|
|
Tupakoinnin lopettaminen, joka perustuu vanhentuneeseen ilmahiilimonoksidiin (CO)
Aikaikkuna: Viikon 6 loppu, viikon 12 loppu
|
Täydellinen siirtyminen palavien savukkeiden käytöstä joka ajankohtana vahvistetaan uloshengitettyyn ilman CO-lukemaan, joka on alle 5 ppm.
|
Viikon 6 loppu, viikon 12 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeiden vähentäminen päivässä
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, kuuden kuukauden seuranta
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden lukumäärän väheneminen edellisten seitsemän päivän aikana (jokaisena ajankohtana) lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 6, viikko 12, kuuden kuukauden seuranta
|
|
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) vähentäminen
Aikaikkuna: Viikon 6 loppu, viikon 12 loppu
|
Uloshengityn ilman hiilimonoksidin (CO) väheneminen lähtötasoon verrattuna.
|
Viikon 6 loppu, viikon 12 loppu
|
|
Muutos savukkeiden ja sähkösavukkeiden palkitsevissa vaikutuksissa 6 viikon kuluttua vaihdosta
Aikaikkuna: Viikon loppu 6
|
o arvioida subjektiivista tyytyväisyyttä ja muita havaittuja palkitsevia tai vastenmielisiä vaikutuksia, jotka liittyvät e-savukkeen ja palavien savukkeiden käyttöön modifioidulla (e-savuke) savukkeiden arviointikyselyllä.
Tämä kysely sisältää viisi ala-asteikkoa: tupakointityytyväisyys (tyydyttävä, maistuu hyvälle, nauti tupakoinnista), psykologiset palkinnot (rauhoittaa, enemmän hereillä, vähemmän ärtyisä, auttaa keskittymään, vähentää näläntunnetta), vastenmielisyys (huimaus, pahoinvointi), nautinto hengitysteiden tuntemuksista (yksittäinen arviointi), himon vähentäminen (yksittäinen arviointi).
Osallistujia pyydetään arvioimaan kyselylomakkeen 12 kohtaa 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "1-ei ollenkaan" ja "7-erittäin".
|
Viikon loppu 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-sykloseriinin päivittäisen käytön siedettävyys yhdessä Juulin kanssa
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus sekä niiden syy-seuraussuhteen todennäköisyys hoitoon esitetään taulukossa.
|
Viikko 2, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYCLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .