使用 D-环丝氨酸加速适应性习惯的学习，帮助吸烟者改用电子烟
2026年1月15日 更新者：Rose Research Center, LLC
这项研究将评估过去研究过的奖励贬值策略的效果，该策略与药物 d-环丝氨酸相结合/增强，可帮助吸烟者从可燃卷烟 (CC) 转向 Juul。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Rose Research Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Rose Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书 (ICF) 并能够理解 ICF 中提供的信息。
- 筛查时年龄为 22 岁至 65 岁（含）。
- 在过去 12 个月内，每天吸烟 ≥ 10 支市售 CC（无品牌限制）。
- 根据筛查会议的评估，呼出空气 CO 读数至少为 10 ppm。
- 有兴趣改用电子烟。
- 愿意并且能够遵守学习的要求。
- 拥有一部具有与必要调查兼容的短信和数据功能的智能手机。
排除标准：
- 研究者或指定医务人员根据筛选期间的所有可用评估（例如安全实验室、生命体征）判断，因任何原因（例如医疗、精神和/或社会原因）而不健康或无法参加研究、体检、心电图、伴随用药和病史）。
- 筛查时，患者健康问卷 (PHQ-9) 得分大于 9，或第 9 项得分大于 0（“认为自己死了更好，或者以某种方式伤害自己”）。
- 研究期间计划使用 FDA 批准的戒烟产品。
- 筛查时患有高血压（收缩压 >150 mm Hg，舒张压 >95 mm Hg）。
- 体重指数 (BMI) 小于 15.0 kg/m2 或大于 40.0 kg/m2。
- 冠心病、结构性心脏病（包括但不限于瓣膜性心脏病或心脏杂音）、心律失常、晕厥、心源性胸痛或心脏病发作或心力衰竭病史。
- 在筛选后 30 天内或研究期间接受过心理治疗或行为治疗。
- 服用抗抑郁药或精神活性药物（例如抗精神病药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物、安眠药）。
在过去 30 天内使用过以下任何产品：
- 非法药物（或者尿液药物筛查可卡因、四氢大麻酚 (THC)、安非他明、甲基安非他明或阿片类药物呈阳性）；
- 参与者未知的实验（研究）药物；
- 长期使用阿片类药物；
- 治疗结核病的药物（例如异烟肼、乙硫异烟胺）。
- 在筛查后 14 天内使用无烟烟草（嚼烟、鼻烟）、雪茄（“Black & Mild”雪茄或小雪茄除外）、烟斗、水烟、电子烟、尼古丁替代疗法或其他戒烟治疗。
- 怀孕或哺乳（通过自我报告）或妊娠测试呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带 Juul 电子烟的 DCS
d-环丝氨酸 (DCS) 100 mg 口服，每天一次，持续六周。 将在第一次转换日期之前（登记后）的下午/晚上服用 50 毫克剂量，以确保首次转换为电子烟尝试时可获得药物的血清水平。 参与者将被指示在 12 周内尽可能频繁地使用 Juul，并在 1 周内完全改用 Juul。 然而，如果他们确实吸任何可燃香烟 (CC)，他们还将被指示在每次吸可燃香烟之前使用 Juul，以在吸惯常用品牌之前尽可能缓解烟瘾。 Juul 也将是他们每天早上被指示使用的第一个产品。 吸烟者将被告知在使用第一周结束时尝试完全用 Juul 代替 CC。 |
d-环丝氨酸 (DCS) 100 mg 口服，每天一次，持续六周。
参与者在 12 周内可以随意使用 Juul。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于自我报告的戒烟
大体时间：切换日期后第 3-6 周和第 9-12 周。
|
在每个时间点完全放弃使用可燃香烟将通过自前一疗程以来没有吸烟（甚至没有吸一口）的自我报告来定义。
|
切换日期后第 3-6 周和第 9-12 周。
|
|
基于呼出空气一氧化碳 (CO) 的戒烟
大体时间：第 6 周结束、第 12 周结束
|
在每个时间点完全放弃使用可燃香烟将通过呼出空气 CO 读数低于 5 ppm 来确认。
|
第 6 周结束、第 12 周结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天减少香烟数量
大体时间：第 6 周、第 12 周、六个月随访
|
与基线相比，过去 7 天（每个时间点）每天吸烟的报告数量减少。
|
第 6 周、第 12 周、六个月随访
|
|
减少呼出空气中的一氧化碳 (CO)
大体时间：第 6 周结束、第 12 周结束
|
与基线相比，呼出空气一氧化碳 (CO) 减少。
|
第 6 周结束、第 12 周结束
|
|
转换后 6 周香烟和电子烟奖励效果的变化
大体时间：第 6 周结束
|
o 使用修改后的（电子烟）卷烟评估问卷评估主观满意度以及电子烟使用和可燃卷烟使用带来的其他感知的奖励或厌恶效果。
该问卷包含五个分量表分数：吸烟满意度（满足、味道好、享受吸烟）、心理奖励（平静、更清醒、不那么烦躁、帮助集中注意力、减少饥饿）、厌恶（头晕、恶心）、享受呼吸道感觉（单项评估）、减少渴望（单项评估）。
参与者将被要求以7分制评估问卷的12个项目，范围从“1-完全不”到“7-非常”。
|
第 6 周结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日使用 D-环丝氨酸与 Juul 联合使用的耐受性
大体时间：第 2 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
|
不良事件的频率和严重程度以及它们与治疗因果关系的可能性将被制成表格。
|
第 2 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月20日
初级完成 (实际的)
2025年10月13日
研究完成 (实际的)
2026年1月12日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.