- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05994703
Hjelper røykere å bytte til en e-sigarett ved å akselerere læring av adaptive vaner ved å bruke D-cycloserine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Rekruttering
- Rose Research Center
-
Ta kontakt med:
- Derek Mercedes
- Telefonnummer: 704-350-2999
- E-post: derek.mercedes@roseresearchcenter.com
-
Hovedetterforsker:
- Jed E Rose, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Perry Willette, M.D.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rekruttering
- Rose Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Jed E Rose, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Perry Willette, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Austin Cotten
- Telefonnummer: 919-325-2345
- E-post: austin.cotten@roseresearchcenter.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og er i stand til å forstå informasjonen gitt i ICF.
- Er 22 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Røyker ≥ 10 kommersielt tilgjengelige CC-er per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 12 månedene.
- CO-avlesning av utåndet luft på minst 10 ppm som vurdert ved screeningsøkten.
- Interessert i å bytte til en elektronisk sigarett.
- Villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
- Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med nødvendige undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Er usunn eller kan ikke delta i studien av en eller annen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn) som bedømt av etterforskeren eller utpekt medisinsk personell basert på alle tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, vitale tegn) , fysisk undersøkelse, EKG, samtidige medisiner og sykehistorie).
- Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum høyere enn 9, eller en poengsum større enn 0 på element #9 ("Tanker om at du ville ha det bedre å være død, eller å skade deg selv på en eller annen måte") ved screening.
- Planlagt bruk av et FDA-godkjent røykesluttprodukt under studien.
- Høyt blodtrykk (systolisk >150 mm Hg, diastolisk >95 mm Hg) ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 15,0 kg/m2 eller større enn 40,0 kg/m2.
- Koronar hjertesykdom, strukturell hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
- Har mottatt psykoterapi eller atferdsbehandling innen 30 dager etter screening, eller under studien.
- Tar antidepressiva eller psykoaktive medisiner (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, benzodiazepiner, hypnotika).
Bruk av noen av disse produktene de siste 30 dagene:
- Ulovlige stoffer (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for kokain, tetrahydrocannabinol (THC), amfetamin, metamfetamin eller opiater);
- Eksperimentelle (undersøkende) legemidler som er ukjente for deltakeren;
- Kronisk opiatbruk;
- Medisiner for å behandle tuberkulose (f.eks. isoniazid, etionamid).
- Bruk av røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer (unntatt "Black & Mild"-sigarer eller Cigarillos), piper, vannpipe, e-sigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre røykesluttbehandlinger innen 14 dager etter screening.
- Gravid eller ammende (ved egenmelding) eller positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DCS med Juul e-sigarett
d-cycloserine (DCS) 100 mg tatt oralt, en gang daglig i seks uker. Det vil være en dose på 50 mg tatt på ettermiddagen/kvelden før første byttedato (etter påmelding) for å sikre at serumnivåer av medisinen er tilgjengelige for det første byttet til e-sigarettforsøk. Deltakerne vil bli bedt om å bruke Juul så ofte de vil i løpet av 12 ukers perioden, og å bytte helt til Juul innen 1 uke. Hvis de derimot røyker brennbare sigaretter (CC), vil de også bli bedt om å bruke Juul umiddelbart før hver CC for å lindre suget så mye som mulig før de røyker sitt vanlige merke. Juul vil også være det første produktet de blir bedt om å bruke hver morgen. Røykere vil bli bedt om å prøve å erstatte Juul fullstendig med CC-er innen slutten av den første uken med bruk. |
d-cycloserine (DCS) 100 mg tatt oralt, en gang daglig i seks uker.
Juul bruker så ofte deltakeren vil i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeavhold basert på selvrapportering
Tidsramme: I løpet av uke 3-6 og 9-12 etter byttedato.
|
Fullstendig bytte fra bruk av brennbar sigarett på hvert tidspunkt vil bli definert av en selvrapport om ingen sigarettrøyking (ikke engang et drag) siden forrige økt.
|
I løpet av uke 3-6 og 9-12 etter byttedato.
|
Røykeavholdenhet basert på utløpt luftkarbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Slutten av uke 6, slutten av uke 12
|
Fullstendig bytte fra bruk av brennbare sigaretter på hvert tidspunkt vil bli bekreftet av en CO-avlesning av utløpt luft på mindre enn 5 ppm.
|
Slutten av uke 6, slutten av uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i sigaretter per dag
Tidsramme: Uke 6, uke 12, seks måneders oppfølging
|
Reduksjon i antall rapporter røykte sigaretter per dag i løpet av de siste syv dagene (på hvert tidspunkt) sammenlignet med baseline.
|
Uke 6, uke 12, seks måneders oppfølging
|
Reduksjon i utløpt luftkarbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Slutten av uke 6, slutten av uke 12
|
Reduksjon i utløpt luftkarbonmonoksid (CO) sammenlignet med baseline.
|
Slutten av uke 6, slutten av uke 12
|
Endring i givende effekter for sigaretter og e-sigaretter 6 uker etter bytte
Tidsramme: Slutten av uke 6
|
o vurdere subjektiv tilfredshet og andre opplevde givende eller aversive effekter som følger med bruk av e-sigarett og bruk av brennbare sigaretter ved å bruke det modifiserte (e-sigarett) sigarettvurderingsspørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet inneholder fem subskala-skårer: røyketilfredshet (tilfredsstillende, smaker godt, nyt å røyke), psykologiske belønninger (roer seg ned, mer våken, mindre irritabel, hjelper konsentrasjonen, reduserer sult), aversjon (svimmelhet, kvalme), nytelse av luftveisopplevelser (enkeltpostvurdering), sugreduksjon (enkeltpostvurdering).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere de 12 elementene i spørreskjemaet på en 7-punkts skala, som strekker seg fra "1-ikke i det hele tatt" til "7-ekstremt".
|
Slutten av uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet av daglig bruk av D-cycloserine i forbindelse med Juul
Tidsramme: Uke 2, Uke 6, Uke 8, Uke 12
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli tabellert samt sannsynligheten for årsakssammenhengen til behandlingen.
|
Uke 2, Uke 6, Uke 8, Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYCLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på d-cykloserin
-
Yale UniversityFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern... og andre samarbeidspartnereFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Hilda...Fullført
-
Northwestern UniversityAvsluttetSmerte | Brystkreft | NevrotoksisitetForente stater
-
University Hospital, BonnFullført
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse
-
University of California, Los AngelesUkjentTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTilbaketrukket
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityFullført
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetKronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndromForente stater