Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper rygere med at skifte til en e-cigaret ved at accelerere indlæringen af ​​adaptive vaner ved hjælp af D-cycloserin

15. januar 2026 opdateret af: Rose Research Center, LLC
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en belønningsdevalueringsstrategi, som er blevet forsket i tidligere, kombineret/forøget med medicinen d-cycloserin til at hjælpe rygere med at skifte fra brændbar cigaret (CC) til Juul.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
  2. Er 22 til 65 år (inklusive) ved screening.
  3. Ryger ≥ 10 kommercielt tilgængelige CC'er om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 12 måneder.
  4. Udåndet luft CO-aflæsning på mindst 10 ppm som vurderet ved screeningssessionen.
  5. Interesseret i at skifte til en elektronisk cigaret.
  6. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
  7. Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af investigator eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøgelse, EKG, samtidig medicin og sygehistorie).
  2. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score større end 9 eller en score større end 0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") ved screening.
  3. Planlagt brug af et FDA-godkendt rygestopprodukt under undersøgelsen.
  4. Højt blodtryk (systolisk >150 mm Hg, diastolisk >95 mm Hg) ved screening.
  5. Body mass index (BMI) mindre end 15,0 kg/m2 eller større end 40,0 kg/m2.
  6. Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
  7. Har modtaget psykoterapi eller adfærdsmæssige behandlinger inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  8. Tager antidepressiva eller psykoaktive lægemidler (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, benzodiazepiner, hypnotika).
  9. Brug af nogen af ​​disse produkter inden for de seneste 30 dage:

    1. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, tetrahydrocannabinol (THC), amfetamin, metamfetamin eller opiater);
    2. Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler, som er ukendt for deltageren;
    3. Kronisk opiatbrug;
    4. Medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. isoniazid, ethionamid).
  10. Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (undtagen "Black & Mild" cigarer eller Cigarillos), piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter screening.
  11. Gravid eller ammende (ved selvrapportering) eller positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCS med Juul e-cigaret

d-cycloserin (DCS) 100 mg indtaget oralt en gang dagligt i seks uger. Der vil være en dosis på 50 mg taget eftermiddagen/aftenen før den første skiftdato (efter tilmelding) for at sikre, at serumniveauer af medicinen er tilgængelige for det første skift til e-cigaretforsøg.

Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Juul så ofte de vil i løbet af 12 ugers perioden, og at skifte helt til Juul inden for 1 uge. Hvis de dog ryger brændbare cigaretter (CC), vil de også blive bedt om at bruge Juul umiddelbart før hver CC for at lindre deres trang så meget som muligt, før de ryger deres sædvanlige mærke. Juul vil også være det første produkt, som de bliver bedt om at bruge hver morgen. Rygere vil blive bedt om at forsøge helt at erstatte Juul med CC'er ved udgangen af ​​den første uges brug.

d-cycloserin (DCS) 100 mg indtaget oralt en gang dagligt i seks uger.
Juul bruger så ofte deltageren har lyst i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed baseret på selvrapportering
Tidsramme: I uge 3-6 og 9-12 efter skiftet dato.
Fuldstændig skift fra brug af brændbare cigaret på hvert tidspunkt vil blive defineret af en selvrapport om ingen cigaretrygning (ikke engang et sug) siden den foregående session.
I uge 3-6 og 9-12 efter skiftet dato.
Rygeafholdenhed baseret på udløbet luftkulilte (CO)
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 6, Slutningen af ​​uge 12
Fuldstændig skift fra brug af brændbare cigaret på hvert tidspunkt vil blive bekræftet af en udåndet luft CO-måling på mindre end 5 ppm.
Slutningen af ​​uge 6, Slutningen af ​​uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i cigaretter pr. dag
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12, seks måneders opfølgning
Reduktion i antallet af rapporter om røget cigaretter om dagen i løbet af de foregående syv dage (på hvert tidspunkt) sammenlignet med baseline.
Uge 6, uge ​​12, seks måneders opfølgning
Reduktion af udløbet kulilte (CO)
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 6, Slutningen af ​​uge 12
Reduktion i udløbet kulilte (CO) i forhold til baseline.
Slutningen af ​​uge 6, Slutningen af ​​uge 12
Ændring i givende effekt for cigaretter og e-cigaretter 6 uger efter skiftet
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 6
o vurdere subjektiv tilfredshed og andre opfattede givende eller modbydelige effekter, der ledsager brug af e-cigaret og brug af brændbare cigaret ved hjælp af det modificerede (e-cigaret) cigaret-evalueringsspørgeskema. Dette spørgeskema indeholder fem subskala-score: rygetilfredshed (tilfredsstillende, smager godt, nyd at ryge), psykologiske belønninger (roer sig ned, mere vågen, mindre irritabel, hjælper med at koncentrere sig, reducerer sult), aversion (svimmelhed, kvalme), nydelse af fornemmelser i luftvejene (enkeltvarevurdering), trangreduktion (enkeltvarevurdering). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere de 12 punkter i spørgeskemaet på en 7-trins skala, der spænder fra "1-slet ikke" til "7-ekstremt".
Slutningen af ​​uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af daglig brug af D-cycloserin i forbindelse med Juul
Tidsramme: Uge 2, Uge 6, Uge 8, Uge 12
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive opstillet i tabelform samt sandsynligheden for deres årsagssammenhæng til behandlingen.
Uge 2, Uge 6, Uge 8, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med d-cycloserin

Abonner