- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994703
Hjælper rygere med at skifte til en e-cigaret ved at accelerere indlæringen af adaptive vaner ved hjælp af D-cycloserin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
- Er 22 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Ryger ≥ 10 kommercielt tilgængelige CC'er om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 12 måneder.
- Udåndet luft CO-aflæsning på mindst 10 ppm som vurderet ved screeningssessionen.
- Interesseret i at skifte til en elektronisk cigaret.
- Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
- Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af investigator eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøgelse, EKG, samtidig medicin og sygehistorie).
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score større end 9 eller en score større end 0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") ved screening.
- Planlagt brug af et FDA-godkendt rygestopprodukt under undersøgelsen.
- Højt blodtryk (systolisk >150 mm Hg, diastolisk >95 mm Hg) ved screening.
- Body mass index (BMI) mindre end 15,0 kg/m2 eller større end 40,0 kg/m2.
- Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
- Har modtaget psykoterapi eller adfærdsmæssige behandlinger inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
- Tager antidepressiva eller psykoaktive lægemidler (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, benzodiazepiner, hypnotika).
Brug af nogen af disse produkter inden for de seneste 30 dage:
- Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, tetrahydrocannabinol (THC), amfetamin, metamfetamin eller opiater);
- Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler, som er ukendt for deltageren;
- Kronisk opiatbrug;
- Medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. isoniazid, ethionamid).
- Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (undtagen "Black & Mild" cigarer eller Cigarillos), piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter screening.
- Gravid eller ammende (ved selvrapportering) eller positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCS med Juul e-cigaret
d-cycloserin (DCS) 100 mg indtaget oralt en gang dagligt i seks uger. Der vil være en dosis på 50 mg taget eftermiddagen/aftenen før den første skiftdato (efter tilmelding) for at sikre, at serumniveauer af medicinen er tilgængelige for det første skift til e-cigaretforsøg. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Juul så ofte de vil i løbet af 12 ugers perioden, og at skifte helt til Juul inden for 1 uge. Hvis de dog ryger brændbare cigaretter (CC), vil de også blive bedt om at bruge Juul umiddelbart før hver CC for at lindre deres trang så meget som muligt, før de ryger deres sædvanlige mærke. Juul vil også være det første produkt, som de bliver bedt om at bruge hver morgen. Rygere vil blive bedt om at forsøge helt at erstatte Juul med CC'er ved udgangen af den første uges brug. |
d-cycloserin (DCS) 100 mg indtaget oralt en gang dagligt i seks uger.
Juul bruger så ofte deltageren har lyst i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeafholdenhed baseret på selvrapportering
Tidsramme: I uge 3-6 og 9-12 efter skiftet dato.
|
Fuldstændig skift fra brug af brændbare cigaret på hvert tidspunkt vil blive defineret af en selvrapport om ingen cigaretrygning (ikke engang et sug) siden den foregående session.
|
I uge 3-6 og 9-12 efter skiftet dato.
|
|
Rygeafholdenhed baseret på udløbet luftkulilte (CO)
Tidsramme: Slutningen af uge 6, Slutningen af uge 12
|
Fuldstændig skift fra brug af brændbare cigaret på hvert tidspunkt vil blive bekræftet af en udåndet luft CO-måling på mindre end 5 ppm.
|
Slutningen af uge 6, Slutningen af uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i cigaretter pr. dag
Tidsramme: Uge 6, uge 12, seks måneders opfølgning
|
Reduktion i antallet af rapporter om røget cigaretter om dagen i løbet af de foregående syv dage (på hvert tidspunkt) sammenlignet med baseline.
|
Uge 6, uge 12, seks måneders opfølgning
|
|
Reduktion af udløbet kulilte (CO)
Tidsramme: Slutningen af uge 6, Slutningen af uge 12
|
Reduktion i udløbet kulilte (CO) i forhold til baseline.
|
Slutningen af uge 6, Slutningen af uge 12
|
|
Ændring i givende effekt for cigaretter og e-cigaretter 6 uger efter skiftet
Tidsramme: Slutningen af uge 6
|
o vurdere subjektiv tilfredshed og andre opfattede givende eller modbydelige effekter, der ledsager brug af e-cigaret og brug af brændbare cigaret ved hjælp af det modificerede (e-cigaret) cigaret-evalueringsspørgeskema.
Dette spørgeskema indeholder fem subskala-score: rygetilfredshed (tilfredsstillende, smager godt, nyd at ryge), psykologiske belønninger (roer sig ned, mere vågen, mindre irritabel, hjælper med at koncentrere sig, reducerer sult), aversion (svimmelhed, kvalme), nydelse af fornemmelser i luftvejene (enkeltvarevurdering), trangreduktion (enkeltvarevurdering).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere de 12 punkter i spørgeskemaet på en 7-trins skala, der spænder fra "1-slet ikke" til "7-ekstremt".
|
Slutningen af uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af daglig brug af D-cycloserin i forbindelse med Juul
Tidsramme: Uge 2, Uge 6, Uge 8, Uge 12
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger vil blive opstillet i tabelform samt sandsynligheden for deres årsagssammenhæng til behandlingen.
|
Uge 2, Uge 6, Uge 8, Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYCLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med d-cycloserin
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUkendtTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of OxfordNational Health Service, United KingdomUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Uniformed Services...Afsluttet
-
Jasper A. SmitsBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainafhængighedForenede Stater