- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05994703
Rokers helpen om over te stappen op een e-sigaret door het aanleren van adaptieve gewoonten te versnellen met behulp van D-cycloserine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Werving
- Rose Research Center
-
Contact:
- Derek Mercedes
- Telefoonnummer: 704-350-2999
- E-mail: derek.mercedes@roseresearchcenter.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed E Rose, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Perry Willette, M.D.
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
- Werving
- Rose Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jed E Rose, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Perry Willette, M.D.
-
Contact:
- Austin Cotten
- Telefoonnummer: 919-325-2345
- E-mail: austin.cotten@roseresearchcenter.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en kan de informatie in de ICF begrijpen.
- Is bij screening tussen de 22 en 65 jaar oud.
- Rookt ≥ 10 in de handel verkrijgbare CC's per dag (geen merkbeperkingen), gedurende de laatste 12 maanden.
- Verlopen CO-waarde in de lucht van ten minste 10 ppm zoals vastgesteld tijdens de screeningsessie.
- Interesse om over te stappen op een elektronische sigaret.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
- Beschikt over een smartphone met sms- en gegevensmogelijkheden die compatibel zijn met de nodige enquêtes.
Uitsluitingscriteria:
- Is ongezond of kan om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen) zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen medisch personeel op basis van alle beschikbare beoordelingen van de screeningperiode (bijv. veiligheidslaboratorium, vitale functies , lichamelijk onderzoek, ECG, gelijktijdige medicatie en medische voorgeschiedenis).
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score hoger dan 9, of een score hoger dan 0 op item #9 ("Gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf op de een of andere manier pijn doen") bij screening.
- Gepland gebruik van een door de FDA goedgekeurd product om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
- Hoge bloeddruk (systolisch >150 mm Hg, diastolisch >95 mm Hg) bij screening.
- Body mass index (BMI) minder dan 15,0 kg/m2 of meer dan 40,0 kg/m2.
- Coronaire hartziekte, structurele hartziekte (inclusief maar niet beperkt tot hartklepziekte of hartgeruis), hartritmestoornissen, syncope, cardiale pijn op de borst of een voorgeschiedenis van een hartaanval of hartfalen.
- Heeft binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek psychotherapie of gedragsbehandelingen ondergaan.
- Het gebruik van antidepressiva of psychoactieve medicatie (bijv. antipsychotica, antidepressiva, benzodiazepines, hypnotica).
Gebruik van een van deze producten in de afgelopen 30 dagen:
- Illegale drugs (of als de urinetest positief is voor cocaïne, tetrahydrocannabinol (THC), amfetaminen, methamfetaminen of opiaten);
- Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen die de deelnemer niet kent;
- Chronisch opiaatgebruik;
- Medicijnen om tuberculose te behandelen (bijv. isoniazide, ethionamide).
- Gebruik van rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren (behalve "Black & Mild"-sigaren of cigarillo's), pijpen, waterpijp, e-sigaretten, nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken binnen 14 dagen na screening.
- Zwanger of borstvoeding (door zelfrapportage) of positieve zwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DCS met Juul e-sigaret
d-cycloserine (DCS) 100 mg oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende zes weken. Er zal een dosis van 50 mg worden ingenomen op de middag/avond voorafgaand aan de eerste overstapdatum (na aanmelding) om ervoor te zorgen dat de serumspiegels van de medicatie beschikbaar zijn voor de eerste poging om over te schakelen op e-sigaretten. Deelnemers krijgen de instructie om de Juul zo vaak te gebruiken als ze willen gedurende de periode van 12 weken en binnen 1 week volledig over te stappen op de Juul. Als ze echter brandbare sigaretten (CC) roken, zullen ze ook worden geïnstrueerd om de Juul onmiddellijk voor elke CC te gebruiken om hun hunkering zoveel mogelijk te verlichten voordat ze hun gebruikelijke merk roken. De Juul zal ook het eerste product zijn dat ze elke ochtend moeten gebruiken. Rokers wordt verteld om tegen het einde van de eerste week van gebruik te proberen Juul volledig te vervangen door CC's. |
d-cycloserine (DCS) 100 mg oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende zes weken.
Juul gebruiken zo vaak als de deelnemer wil gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onthouding van roken op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: Gedurende week 3-6 en 9-12 na de overstapdatum.
|
Het volledig overschakelen van het gebruik van brandbare sigaretten op elk tijdstip wordt bepaald door een zelfrapportage van het niet roken van sigaretten (zelfs geen trekje) sinds de vorige sessie.
|
Gedurende week 3-6 en 9-12 na de overstapdatum.
|
Onthouding van roken op basis van uitgeademde lucht Koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Einde van week 6, einde van week 12
|
Het volledig overschakelen van het gebruik van brandbare sigaretten op elk tijdstip wordt bevestigd door een uitgeademde CO-waarde van minder dan 5 ppm.
|
Einde van week 6, einde van week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 6, week 12, zes maanden follow-up
|
Vermindering van het aantal meldingen per dag gerookte sigaretten gedurende de afgelopen zeven dagen (op elk tijdstip) in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 6, week 12, zes maanden follow-up
|
Vermindering van uitgeademde lucht Koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Einde van week 6, einde van week 12
|
Vermindering van uitgeademde koolmonoxide (CO) in de lucht in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Einde van week 6, einde van week 12
|
Verandering in beloningseffecten voor sigaretten en e-sigaretten 6 weken na de overstap
Tijdsspanne: Einde week 6
|
o subjectieve tevredenheid en andere waargenomen belonende of aversieve effecten beoordelen die gepaard gaan met het gebruik van e-sigaretten en het gebruik van brandbare sigaretten met behulp van de aangepaste (e-sigaret) sigarettenevaluatievragenlijst.
Deze vragenlijst bevat vijf subschaalscores: rooktevredenheid (bevredigend, smaakt goed, geniet van roken), psychologische beloningen (kalmeert, is wakkerder, minder prikkelbaar, helpt bij concentratie, vermindert hongergevoel), afkeer (duizeligheid, misselijkheid), genot van sensaties in de luchtwegen (enkelvoudige beoordeling), vermindering van hunkering (enkelvoudige beoordeling).
Deelnemers wordt gevraagd om de 12 items van de vragenlijst te beoordelen op een 7-puntsschaal, gaande van "1-helemaal niet" tot "7-extreem".
|
Einde week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdraagbaarheid van dagelijks gebruik van D-cycloserine in combinatie met Juul
Tijdsspanne: Week 2, week 6, week 8, week 12
|
De frequentie en ernst van bijwerkingen worden getabelleerd, evenals de waarschijnlijkheid van hun oorzakelijk verband met de behandeling.
|
Week 2, week 6, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYCLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op d-cycloserine
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...WervingVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nog niet aan het werven
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... en andere medewerkersVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het werven
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
Contamac LtdHartwig Research CenterVoltooid