冠状微小血管機能不全患者における腎除神経の影響：研究デザインと理論的根拠 (IMPRESSION)
長期にわたる高血圧は、さまざまな心臓病に関与する微小血管冠循環障害を引き起こす可能性があります。 腎除神経（RDN）は、抵抗性高血圧患者にとって価値があり、強力な治療選択肢として考慮されることが首尾よく証明されています。さらに、この処置は、交感神経系をダウンレギュレートする能力を考慮すると、心不全や心房細動などの他の心臓病にも有望であるように思われる。この研究の目的は、冠状微小血管機能不全に対する腎除神経と血圧制御の効果を調査することである。
これは、多施設共同、前向き、非無作為化、非盲検介入研究です。 抵抗性高血圧症、非閉塞性冠動脈疾患、および微小血管機能不全が証明された連続患者が登録されます。 患者は、Spyral Symplicity 3による腎除神経処置を受け、処置の6か月後に冠状微小血管機能の再評価を受けます。 主要エンドポイントは、微小循環抵抗値の平均指数の差となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高血圧に関連する冠状微小血管機能不全（hy-CMD）および/または高血圧性心筋症が確認されている患者の微小血管機能に対する、Spyral Symplicity 3を使用して実行された高周波RDNの効果を評価することです。 私たちの仮説は、RDN が hy-CMD 患者の微小血管機能の侵襲パラメータを改善する可能性があるというものです。これらは、RDN が hy-CMD の病因を少なくとも部分的に元に戻すことができることを意味します。
研究デザインは、対象集団を適切に選択するために必要な最初のルールインおよび登録フェーズで構成され、その後に実際の研究手順フェーズが続きます。
RDN の適用を受ける患者は入院し、資格を確認するためのルールイン段階に入ります。
実際の RDN を実施する前に、患者は生理学的評価を受けるための書面によるインフォームドコンセントを求められます。
最終的にはhy-CMDと診断された患者のみが実際の研究段階に入る。
この段階は、冠状微小血管の生理機能を再評価するための 6 か月後の新たな入院を含む、所定のスケジュールに従った繰り返しの外来通院で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- 電話番号：0039 06 65975725
- メール：fabriziotomai@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：stefano migliaro, MD
- 電話番号：0039 3453373825
- メール：migliaro.stefano@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
ルールインフェーズの包含基準:
- 侵襲的冠動脈造影検査における非閉塞性安定冠動脈疾患（CAD）（機能評価において血管造影上の50％を超える狭窄または流量制限病変が存在しないことと定義）
- コントロール困難/抵抗性高血圧の疑いがある場合は、Spyral Symplicity 3 による高周波アブレーションによる腎除神経が検討されます。
ルールインフェーズの除外基準:
- -ルールインフェーズ終了までの30日以内に硝酸塩、ベータ遮断薬、またはカルシウムチャネル遮断薬のいずれかの投与を開始する。
- 最初の医療接触中に実施され、保存された冠状微小血管機能を記録する生理学的評価
- 「ファーストコンタクト」入院時に生理学的評価を実施し、その後RDN前のルールイン段階で薬物療法を修正
- 治療の最適化後の許容可能な血圧管理
- 高血圧の二次的原因の特定
- 腎動脈の解剖学的構造は RDN に適していません
- 駆出率 30% 未満
- 平均余命は1年未満
- 心臓手術の適応
- アデノシンアレルギー
- 妊娠
- MRI、SPECT、または ECG 徴候と心エコー画像の組み合わせによって、大きな壊死領域が記録されます。
- 血行動態の不安定性
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
- 18歳未満または80歳以上
研究段階の包含基準:
- 侵襲的機能評価により冠状微小血管機能不全が証明されている（IMR>25および/またはCFR<2）
- ルールイン フェーズの除外基準を設けずに、ルールイン フェーズの包含基準をすべて満たす
研究段階の除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
- RDN の 6 か月後に実施された侵襲的冠動脈造影検査で新たに検出された閉塞性 CAD の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMD が確認された RDN の候補者
抵抗性高血圧またはコントロール困難な高血圧に対してRDNを受ける候補者であり、冠状微小血管機能障害も証明されている患者
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不適当な患者を除外するために必要な 2 か月にわたるルールイン段階の後、研究対象集団は抵抗性高血圧またはコントロール困難な高血圧の治療に必要な RDN を受けます。 RDN の 12 か月後に、冠血流予備力、微小血管抵抗指数、平均通過時間などを総合した侵襲的生理学的検査を受けます。
これらのデータは、スクリーニング段階で取得されたベースラインデータと比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管抵抗指数 (IMR)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから RDN 後 12 か月までの IMR の一致比較
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠血流予備力 (CFR)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから RDN 後 12 か月までの CFR の一致比較
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12ヶ月
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平均通過時間 (TMN)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから RDN 後 12 か月までの安静時および充血性 TMN の両方の一致比較
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12ヶ月
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携帯型血圧モニタリング (ABPM) における最高血圧 (BP)
時間枠：12ヶ月
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24 時間外来血圧モニタリングで測定された平均収縮期血圧の一致比較
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12ヶ月
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ABPM における拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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24 時間外来血圧モニタリングで測定された平均収縮期血圧の一致比較
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12ヶ月
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ABPM の平均血圧
時間枠：12ヶ月
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24 時間外来血圧モニタリングで測定された平均平均血圧の一致比較
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12ヶ月
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治療上の血圧範囲内の時間
時間枠：12ヶ月
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24 時間の外来血圧モニタリングで測定された正常範囲内の収縮期血圧と拡張期血圧の両方に費やした合計時間の一致比較
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12ヶ月
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血圧の薬負担
時間枠：12ヶ月
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被験者に処方された血圧薬の総数の一致比較
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12ヶ月
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Mini-SAQ スコア (シアトル狭心症アンケート)
時間枠：12ヶ月
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ミニシアトル狭心症アンケート (SAQ) の平均スコアの一致比較
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12ヶ月
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NTプロBNP
時間枠：12ヶ月
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平均 NTproBNP の一致比較
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC、Aurelia Hospital
- スタディチェア：stefano migliaro, MD、Aurelia Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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