Påverkan av njurdenervering hos patienter med koronar mikrovaskulär dySFUNKTION: studiedesign och motivering (IMPRESSION)
Långvarig hypertoni kan orsaka en försämring av mikrovaskulär kranskärlscirkulation som är involverad i många olika hjärttillstånd. Renal denervation (RDN) har framgångsrikt bevisats som ett värdefullt och kraftfullt terapeutiskt val att överväga för patienter med resistent hypertoni; dessutom ser denna procedur lovande ut vid andra hjärtsjukdomar som hjärtsvikt och förmaksflimmer, med tanke på dess förmåga att nedreglera det sympatiska nervsystemet. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av njurdenervering och blodtryckskontroll på koronar mikrovaskulär dysfunktion.
Detta är en multicenter, prospektiv, icke randomiserad, öppen interventionell studie. På varandra följande patienter med resistent hypertoni, icke-obstruktiv kranskärlssjukdom och dokumenterad mikrovaskulär dysfunktion kommer att inkluderas. Patienterna kommer att genomgå njurdenervering med Spyral Symplicity 3 och en ny bedömning av koronar mikrovaskulär funktion 6 månader efter proceduren. Primär endpoint kommer att vara skillnaden i genomsnittligt index för mikrocirkulationsresistansvärdet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av radiofrekvent RDN utförd med Spyral Symplicity 3 på mikrovaskulär funktion hos patienter med konstaterad hypertonirelaterade koronar mikrovaskulär dysfunktion (hy-CMD) och/eller hypertensiv kardiomyopati. Vår hypotes är att RDN skulle kunna förbättra invasiva parametrar för mikrovaskulär funktion hos patienter med hy-CMD; dessa skulle innebära att RDN åtminstone delvis skulle kunna återställa patogenesen av hy-CMD.
Studiedesignen omfattar en inledande regel-in- och inskrivningsfas, som krävs för att korrekt välja målpopulation, följt av den faktiska studieprocedurfasen.
Patienter som är mottagliga för RDN kommer att läggas in på sjukhus och gå in i regel-in-fasen för att kontrollera om de är kvalificerade.
Innan den faktiska RDN utförs kommer patienter att uppmanas att lämna skriftligt informerat samtycke för att få fysiologisk utvärdering.
Endast patienter som kommer att diagnostiseras med hy-CMD kommer så småningom att gå in i den faktiska studiefasen.
Denna fas kommer att omfatta upprepade polikliniska besök, enligt ett förutbestämt schema, inklusive en ny sjukhusvistelse vid 6 månader för att omvärdera koronar mikrovaskulär fysiologi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- Telefonnummer: 0039 06 65975725
- E-post: fabriziotomai@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: stefano migliaro, MD
- Telefonnummer: 0039 3453373825
- E-post: migliaro.stefano@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier i regelfasen:
- Icke obstruktiv stabil kranskärlssjukdom (CAD) på invasiv kranskärlsangiografi (definierad som frånvaron av antingen >50 % angiografisk stenos eller någon flödesbegränsande lesion vid funktionell utvärdering)
- Misstänkt diagnos av svårkontrollerad/resistent hypertoni för vilken njurdenervering genom radiofrekvensablation med Spyral Symplicity 3 kunde övervägas.
Uteslutningskriterier för regel i fas:
- Initiering av antingen nitrater, betablockerare eller kalciumkanalblockerare mindre än 30 dagar före slutet av inregleringsfasen
- Fysiologisk bedömning utförd under första medicinska kontakten som dokumenterar bevarad koronar mikrovaskulär funktion
- Fysiologisk bedömning utförd vid "första kontakt" sjukhusinläggning följt av modifiering av medicinsk terapi under regel-in-fasen, före RDN
- Acceptabel blodtryckskontroll efter medicinsk behandlingsoptimering
- Identifiering av sekundära orsaker till hypertoni
- Njurartärens anatomi är inte lämplig för RDN
- Utkastningsandel under 30 %
- Förväntad livslängd under 1 år
- Indikation för hjärtkirurgi
- Adenosinallergi
- Graviditet
- Stort nekrotiskt område dokumenterat med antingen MRI, SPECT eller kombination av EKG-tecken + ekokardiografiska bilder.
- Hemodynamisk instabilitet
- Vägra att underteckna informerat samtycke
- Ålder under 18 eller över 80
Inklusionskriterier för studiefas:
- Att ha koronar mikrovaskulär dysfunktion dokumenterad genom invasiv funktionsbedömning (IMR>25 och eller CFR < 2)
- Uppfyller alla inkluderingskriterier för regel-in-fas utan några uteslutningskriterier för regel-i-fas
Uteslutningskriterier för studiefas:
- Vägra att underteckna informerat samtycke
- Bevis för nyligen upptäckt obstruktiv CAD på invasiv kranskärlsangiografi utförd 6 månader efter RDN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kandidater till RDN med konstaterad CMD
Patienter som kandiderar att få RDN för resistent/svårkontrollerad hypertoni, som också har dokumenterad koronar mikrovaskulär dysfunktion
|
Efter 2 månader lång inledningsfas som krävs för att utesluta de olämpliga patienterna, kommer studiepopulationen att genomgå RDN enligt indikation för att behandla resistent eller svårkontrollerad hypertoni; 12 månader efter RDN kommer de att genomgå invasiva fysiologiska studier, omfattande koronarflödesreserv, index för mikrovaskulärt motstånd, genomsnittlig transittid.
Dessa data kommer sedan att jämföras med de baslinjedata som erhölls under screeningsfasen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för mikrovaskulärt motstånd (IMR)
Tidsram: 12 månader
|
Matchad jämförelse av IMR från baslinjen till 12 månader efter RDN
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronarflödesreserv (CFR)
Tidsram: 12 månader
|
Matchad jämförelse av CFR från baslinjen till 12 månader efter RDN
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig transittid (TMN)
Tidsram: 12 månader
|
Matchad jämförelse av både vilande och hyperemiskt TMN från baslinjen till 12 månader efter RDN
|
12 månader
|
|
Systoliskt blodtryck (BP) på ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: 12 månader
|
Matchad jämförelse av genomsnittligt systoliskt blodtryck uppmätt vid 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
12 månader
|
|
Diastoliskt BP på ABPM
Tidsram: 12 månader
|
Matchad jämförelse av genomsnittligt systoliskt blodtryck uppmätt vid 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig BP på ABPM
Tidsram: 12 månader
|
Matchad jämförelse av genomsnittligt medelblodtryck uppmätt vid 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
12 månader
|
|
Tid i Terapeutic BP Range
Tidsram: 12 månader
|
Matchad jämförelse av total tid med både systoliskt och diastoliskt blodtryck inom normalitetsintervallet mätt vid 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
12 månader
|
|
BP Läkemedelsbörda
Tidsram: 12 månader
|
Matchad jämförelse av totalt antal BP-läkemedel som ordinerats till försökspersonen
|
12 månader
|
|
Mini-SAQ-resultat (Seattle Angina Questionnaire)
Tidsram: 12 månader
|
Matchad jämförelse av medelpoäng på Mini Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
|
12 månader
|
|
NTproBNP
Tidsram: 12 månader
|
Matchad jämförelse av genomsnittlig NTproBNP
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- Studiestol: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AH Card. 08-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .