IMPACTO DE LA DENERVACIÓN RENAL EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN MICROVASCULAR CORONARIA: DISEÑO DEL ESTUDIO Y JUSTIFICACIÓN (IMPRESSION)
La hipertensión prolongada puede causar un deterioro en la circulación coronaria microvascular que está involucrada en muchas afecciones cardíacas diferentes. Se ha demostrado con éxito que la denervación renal (RDN) es una opción terapéutica valiosa y poderosa a considerar para pacientes con hipertensión resistente; además, este procedimiento parece prometedor en otras enfermedades cardíacas, como la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular, dada su capacidad para regular a la baja el sistema nervioso simpático. El objetivo de este estudio es explorar el efecto de la denervación renal y el control de la presión arterial en la disfunción microvascular coronaria.
Este es un estudio de intervención, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto. Se inscribirán pacientes consecutivos con hipertensión resistente, enfermedad arterial coronaria no obstructiva y disfunción microvascular documentada. Los pacientes se someterán a denervación renal mediante Spyral Symplicity 3 y una nueva evaluación de la función microvascular coronaria 6 meses después del procedimiento. El punto final primario será la diferencia en el índice promedio del valor de resistencia microcirculatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la radiofrecuencia RDN realizada con Spyral Symplicity 3 sobre la función microvascular en pacientes con disfunción microvascular coronaria relacionada con la hipertensión comprobada (hy-CMD) y/o miocardiopatía hipertensiva. Nuestra hipótesis es que la RDN podría mejorar los parámetros invasivos de la función microvascular en pacientes con hy-CMD; esto significaría que RDN sería capaz de revertir al menos parcialmente la patogénesis de hy-CMD.
El diseño del estudio comprende una fase inicial de admisión y registro, necesaria para seleccionar correctamente la población objetivo, seguida de la fase de procedimiento del estudio real.
Los pacientes aptos para RDN serán hospitalizados y entrarán en la fase de reglamentación para verificar su elegibilidad.
Antes de realizar la RDN real, se solicitará a los pacientes el consentimiento informado por escrito para recibir una evaluación fisiológica.
Solo los pacientes que serán diagnosticados con hy-CMD eventualmente ingresarán a la fase de estudio real.
Esta fase comprenderá visitas ambulatorias repetidas, de acuerdo con un horario predeterminado, incluida una nueva hospitalización a los 6 meses para reevaluar la fisiología microvascular coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- Número de teléfono: 0039 06 65975725
- Correo electrónico: fabriziotomai@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: stefano migliaro, MD
- Número de teléfono: 0039 3453373825
- Correo electrónico: migliaro.stefano@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión en la fase de aprobación:
- Enfermedad arterial coronaria (EAC) estable no obstructiva en la angiografía coronaria invasiva (definida como la ausencia de estenosis angiográfica >50 % o cualquier lesión que limite el flujo en la evaluación funcional)
- Sospecha diagnóstica de hipertensión difícil de controlar/resistente para la cual se podría considerar la denervación renal mediante ablación por radiofrecuencia con Spyral Symplicity 3.
Criterios de exclusión de la fase de entrada en vigor:
- Inicio de nitratos, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio menos de 30 días antes del final de la fase de entrada
- Evaluación fisiológica realizada durante el primer contacto médico que documenta la función microvascular coronaria conservada
- Evaluación fisiológica realizada en la hospitalización de "primer contacto" seguida de modificación de la terapia médica durante la fase de entrada, antes de la RDN
- Control aceptable de la presión arterial tras la optimización del tratamiento médico
- Identificación de causas secundarias de hipertensión
- Anatomía de la arteria renal no adecuada para RDN
- Fracción de eyección por debajo del 30%
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Indicación de cirugía cardiaca
- Alergia a la adenosina
- El embarazo
- Gran área necrótica documentada por resonancia magnética, SPECT o combinación de signos de ECG + imágenes ecocardiográficas.
- Inestabilidad hemodinámica
- Negarse a firmar el consentimiento informado
- Edad menor de 18 años o mayor de 80
Criterios de inclusión de la fase de estudio:
- Tener disfunción microvascular coronaria documentada por evaluación funcional invasiva (IMR> 25 y/o CFR < 2)
- Cumplimiento de todos los criterios de inclusión de la fase de entrada sin ningún criterio de exclusión de la fase de entrada
Criterios de exclusión de la fase de estudio:
- Negarse a firmar el consentimiento informado
- Evidencia de CAD obstructiva recientemente detectada en una angiografía coronaria invasiva realizada 6 meses después de la RDN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Candidatos a RDN con CMD comprobado
Pacientes candidatos a recibir RDN por hipertensión resistente/difícil de controlar, que además tengan disfunción microvascular coronaria documentada
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Después de una fase de registro de 2 meses de duración necesaria para excluir a los pacientes no aptos, la población del estudio se someterá a RDN según lo indicado para tratar la hipertensión resistente o difícil de controlar; 12 meses después de la RDN, se someterán a un estudio fisiológico invasivo, integral de Reserva de Flujo Coronario, Índice de Resistencia Microvascular, Tiempo de Tránsito Medio.
Luego, estos datos se compararán con los de referencia obtenidos durante la fase de selección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de resistencia microvascular (TMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación coincidente de la TMI desde el inicio hasta 12 meses después de la RDN
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación emparejada de la tasa de letalidad letal desde el inicio hasta 12 meses después de la RDN
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12 meses
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Tiempo medio de tránsito (TMN)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación emparejada de TMN en reposo e hiperémica desde el inicio hasta 12 meses después de la RDN
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12 meses
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Presión arterial sistólica (PA) en monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación coincidente de la presión arterial sistólica promedio medida en la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
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12 meses
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PA diastólica en MAPA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación coincidente de la presión arterial sistólica promedio medida en la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
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12 meses
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PA promedio en MAPA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación coincidente de la presión arterial media promedio medida en la monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas
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12 meses
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Tiempo en rango terapéutico de PA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación coincidente del tiempo total transcurrido con la presión arterial sistólica y diastólica dentro del rango de normalidad medido en el monitoreo ambulatorio de la presión arterial de 24 horas
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12 meses
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Carga de medicación para la PA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación coincidente del número total de medicamentos para la PA prescritos al sujeto
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12 meses
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Puntuación Mini-SAQ (cuestionario de angina de Seattle)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación emparejada de la puntuación promedio en el Mini Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
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12 meses
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NTproBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación coincidente del NTproBNP promedio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- Silla de estudio: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AH Card. 08-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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