Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​renal denervering hos patienter med koronar mikrovaskulær dySFUNKTION: Undersøgelsesdesign og begrundelse (IMPRESSION)

22. oktober 2023 opdateret af: Aurelia Hospital

Langvarig hypertension kan forårsage en svækkelse af mikrovaskulær koronarcirkulation, som er involveret i mange forskellige hjertesygdomme. Renal denervering (RDN) er med succes blevet bevist som et værdifuldt og kraftfuldt terapeutisk valg at overveje for patienter med resistent hypertension; desuden ser denne procedure lovende ud ved andre hjertesygdomme såsom hjertesvigt og atrieflimren, givet dens evne til at nedregulere det sympatiske nervesystem. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​renal denervering og blodtrykskontrol på koronar mikrovaskulær dysfunktion.

Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent interventionsstudie. Konsekutive patienter med resistent hypertension, ikke-obstruktiv koronararteriesygdom og dokumenteret mikrovaskulær dysfunktion vil blive indskrevet. Patienterne vil gennemgå renal denervering ved Spyral Symplicity 3 og revurdering af koronar mikrovaskulær funktion 6 måneder efter proceduren. Primært endepunkt vil være forskellen i det gennemsnitlige indeks for mikrocirkulatorisk modstandsværdi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​radiofrekvens RDN udført med Spyral Symplicity 3 på mikrovaskulær funktion hos patienter med konstateret hypertensionsrelateret koronar mikrovaskulær dysfunktion (hy-CMD) og/eller hypertensiv kardiomyopati. Vores hypotese er, at RDN kunne forbedre invasive parametre for mikrovaskulær funktion hos patienter med hy-CMD; disse ville betyde, at RDN ville være i stand til i det mindste delvist at vende patogenesen af ​​hy-CMD.

Undersøgelsesdesignet omfatter en indledende indførings- og tilmeldingsfase, der kræves for korrekt udvælgelse af målgruppen, efterfulgt af den faktiske undersøgelsesprocedurefase.

Patienter, der er modtagelige for RDN, vil blive indlagt på hospitalet og gå ind i indføringsfasen for at kontrollere, om de er berettigede.

Inden den egentlige RDN udføres, vil patienter blive bedt om skriftligt informeret samtykke til at modtage fysiologisk evaluering.

Kun patienter, der vil blive diagnosticeret med hy-CMD, vil i sidste ende gå ind i den egentlige undersøgelsesfase.

Denne fase vil omfatte gentagne ambulante besøg i henhold til en forudbestemt tidsplan, herunder en ny indlæggelse efter 6 måneder for at revurdere koronar mikrovaskulær fysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for regel-in fase:

  • Ikke-obstruktiv stabil koronararteriesygdom (CAD) på invasiv koronar angiografi (defineret som fravær af enten >50 % angiografisk stenose eller enhver flowbegrænsende læsion ved funktionel evaluering)
  • Mistænkt diagnose af svær at kontrollere/resistent hypertension, for hvilken nyredenervering ved radiofrekvensablation med Spyral Symplicity 3 kunne overvejes.

Udelukkelseskriterier for regel i fase:

  • Påbegyndelse af enten nitrater, betablokker eller calciumkanalblokker mindre end 30 dage før afslutningen af ​​indreguleringsfasen
  • Fysiologisk vurdering udført under første lægekontakt, der dokumenterer bevaret koronar mikrovaskulær funktion
  • Fysiologisk vurdering udført ved "første kontakt" hospitalsindlæggelse efterfulgt af ændring af medicinsk terapi under indføringsfasen før RDN
  • Acceptabel blodtrykskontrol efter medicinsk behandlingsoptimering
  • Identifikation af sekundære årsager til hypertension
  • Nyrearteriens anatomi er ikke egnet til RDN
  • Udkastningsfraktion under 30 %
  • Forventet levetid under 1 år
  • Indikation for hjertekirurgi
  • Adenosin allergi
  • Graviditet
  • Stort nekrotisk område dokumenteret ved enten MR, SPECT eller kombination af EKG-tegn + ekkokardiografiske billeder.
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Nægt at underskrive informeret samtykke
  • Alder under 18 eller over 80

Inklusionskriterier i studiefasen:

  • At have koronar mikrovaskulær dysfunktion dokumenteret ved invasiv funktionel vurdering (IMR>25 og eller CFR < 2)
  • Opfyldelse af alle inklusionskriterier for regel-i-fase uden nogen udelukkelseskriterier for regel-i-fase

Udelukkelseskriterier i undersøgelsesfasen:

  • Nægt at underskrive informeret samtykke
  • Evidens for nyligt opdaget obstruktiv CAD på invasiv koronar angiografi udført 6 måneder efter RDN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kandidater til RDN med konstateret CMD
Patienter, der er kandidater til at modtage RDN for resistent/svært at kontrollere hypertension, som også har dokumenteret koronar mikrovaskulær dysfunktion
Diagnostisk test: Invasiv fysiologisk vurdering af koronarcirkulation
Efter 2 måneder lang indføringsfase, der kræves for at udelukke de uegnede patienter, vil undersøgelsespopulationen gennemgå RDN som indiceret til behandling af resistent eller svær at kontrollere hypertension; 12 måneder efter RDN vil de gennemgå invasiv fysiologisk undersøgelse, omfattende koronarstrømningsreserve, indeks for mikrovaskulær resistens, gennemsnitlig transittid. Disse data vil derefter blive sammenlignet med de baseline, der blev opnået under screeningsfasen.
Andre navne:
  • IMR
  • CFR
  • Tmn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mikrovaskulær modstand (IMR)
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning af IMR fra baseline til 12 måneder efter RDN
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning af CFR fra baseline til 12 måneder efter RDN
12 måneder
Gennemsnitlig transittid (TMN)
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning af både hvilende og hyperæmisk TMN fra baseline til 12 måneder efter RDN
12 måneder
Systolisk blodtryk (BP) på ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning af det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt på 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning
12 måneder
Diastolisk BP på ABPM
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning af det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt på 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning
12 måneder
Gennemsnitlig BP på ABPM
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning af gennemsnitligt blodtryk målt på 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning
12 måneder
Tid i Terapeutisk BP-område
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning af samlet tid brugt med både systolisk og diastolisk BP inden for normalitetsområdet målt på 24 timers ambulatorisk blodtryksmonitorering
12 måneder
BP Medicin Byrde
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning af det samlede antal BP-medicin ordineret til forsøgspersonen
12 måneder
Mini-SAQ Score (Seattle Angina Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning af gennemsnitsscore på Mini Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
12 måneder
NTproBNP
Tidsramme: 12 måneder
Matchet sammenligning af gennemsnitlig NTproBNP
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurelia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
  • Studiestol: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH Card. 08-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner