Munuaisten denervaation vaikutus potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö: tutkimuksen suunnittelu ja perusteet (IMPRESSION)
Pitkään jatkunut verenpainetauti voi aiheuttaa sepelvaltimoverenkierron heikkenemistä, mikä liittyy moniin erilaisiin sydänsairauksiin. Munuaisten denervaatio (RDN) on menestyksekkäästi todistettu arvokkaaksi ja tehokkaaksi terapeuttiseksi valinnaksi potilaille, joilla on resistentti hypertensio; lisäksi tämä toimenpide näyttää lupaavalta muissa sydänsairauksissa, kuten sydämen vajaatoiminnassa ja eteisvärinässä, kun otetaan huomioon sen kyky heikentää sympaattista hermostoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia munuaisten denervaation ja verenpaineen hallinnan vaikutusta sepelvaltimoiden mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei satunnaistettu, avoin, interventiotutkimus. Mukaan otetaan peräkkäiset potilaat, joilla on resistentti hypertensio, ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti ja dokumentoitu mikrovaskulaarinen toimintahäiriö. Potilaille tehdään munuaisdenervaatio Spyral Symplicity 3:lla ja sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan uudelleen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on ero mikroverenkierron vastusarvon keskimääräisessä indeksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Spyral Symplicity 3:lla suoritetun radiotaajuisen RDN:n vaikutusta mikrovaskulaariseen toimintaan potilailla, joilla on todettu hypertensioon liittyvä sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (hy-CMD) ja/tai hypertensiivinen kardiomyopatia. Hypoteesimme on, että RDN voisi parantaa mikrovaskulaarisen toiminnan invasiivisia parametreja potilailla, joilla on hy-CMD; nämä tarkoittaisivat, että RDN pystyisi ainakin osittain palauttamaan hy-CMD:n patogeneesin.
Tutkimussuunnitelma sisältää alkusääntely- ja ilmoittautumisvaiheen, jotka vaaditaan kohdejoukon oikeaan valitsemiseen, ja sen jälkeen varsinaisen tutkimuksen menettelyvaiheen.
Potilaat, jotka ovat alttiita RDN:lle, joutuvat sairaalaan ja siirtyvät sääntövaiheeseen tarkistaakseen kelpoisuuden.
Ennen varsinaisen RDN:n suorittamista potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus fysiologisen arvioinnin saamiseksi.
Vain potilaat, joilla diagnosoidaan hy-CMD, pääsevät lopulta varsinaiseen tutkimusvaiheeseen.
Tämä vaihe sisältää toistuvia avohoitokäyntejä ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti, mukaan lukien uusi sairaalahoito 6 kuukauden kuluttua sepelvaltimon mikrovaskulaarisen fysiologian uudelleenarvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- Puhelinnumero: 0039 06 65975725
- Sähköposti: fabriziotomai@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: stefano migliaro, MD
- Puhelinnumero: 0039 3453373825
- Sähköposti: migliaro.stefano@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Rul-in-vaiheen sisällyttämiskriteerit:
- Ei-obstruktiivinen stabiili sepelvaltimotauti (CAD) invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa (määritelty joko >50 % angiografisen ahtauman tai minkään virtausta rajoittavan vaurion puuttumiseksi toiminnallisessa arvioinnissa)
- Epäilty diagnoosi vaikeasti hallittavasta/resistentistä hypertensiosta, jossa munuaisten denervaatiota voidaan harkita radiotaajuusablaatiolla Spyral Symplicity 3:lla.
Sääntövaiheen poissulkemiskriteerit:
- Nitraattien, beetasalpaajan tai kalsiumkanavasalpaajan aloitus alle 30 päivää ennen sääntövaiheen päättymistä
- Ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin aikana suoritettu fysiologinen arviointi, joka dokumentoi sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan säilymisen
- Fysiologinen arviointi, joka suoritetaan "ensimmäisen kontaktin" sairaalahoidon yhteydessä, jota seuraa lääketieteellisen hoidon muuttaminen sääntövaiheen aikana ennen RDN: tä
- Hyväksyttävä verenpaineen hallinta lääkehoidon optimoinnin jälkeen
- Toissijaisten verenpaineen syiden tunnistaminen
- Munuaisvaltimoiden anatomia ei sovellu RDN:lle
- Poistofraktio alle 30 %
- Elinajanodote alle 1 vuoden
- Indikaatio sydänleikkaukseen
- Adenosiini allergia
- Raskaus
- Suuri nekroottinen alue dokumentoitu joko MRI:llä, SPECT:llä tai EKG-merkkien + EKG-kuvien yhdistelmällä.
- Hemodynaaminen epävakaus
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
Tutkimusvaiheen osallistumiskriteerit:
- Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka on dokumentoitu invasiivisella toiminnallisella arvioinnilla (IMR> 25 ja/tai CFR < 2)
- Täyttää kaikki sääntövaiheen sisällyttämiskriteerit ilman sääntövaiheen poissulkemiskriteerejä
Tutkimusvaiheen poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Todisteet äskettäin havaitusta obstruktiivisesta CAD:stä invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa 6 kuukautta RDN:n jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehdokkaat RDN:ään, joilla on todettu CMD
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan RDN:tä resistentin/vaikeasti kontrolloitavan verenpainetaudin vuoksi ja joilla on myös dokumentoitu sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö
|
Sopimattomien potilaiden poissulkemiseen vaaditun 2 kuukauden mittaisen säännöstelyvaiheen jälkeen tutkimuspopulaatiolle tehdään RDN, kuten on osoitettu resistentin tai vaikeasti hallittavan verenpaineen hoitoon; 12 kuukautta RDN:n jälkeen heille tehdään invasiivinen fysiologinen tutkimus, joka sisältää kattavan sepelvaltimon virtausreservin, mikrovaskulaarisen resistenssin indeksin ja keskimääräisen kulkuajan.
Näitä tietoja verrataan sitten seulontavaiheessa saatuihin perustietoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarisen vastustuskyvyn indeksi (IMR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IMR:n vertailu lähtötasosta 12 kuukauteen RDN:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Reserve (CFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täsmällinen CFR:n vertailu lähtötasosta 12 kuukauteen RDN:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kuljetusaika (TMN)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekä lepo- että hypereemisen TMN:n vertailu lähtötasosta 12 kuukauteen RDN:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine (BP) ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen vertailu 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
12 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine ABPM:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen vertailu 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen verenpaine ABPM:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa mitatun keskimääräisen verenpaineen vastaava vertailu
|
12 kuukautta
|
|
Aika terapeuttisella verenpainealueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteensopiva vertailu sekä systoliseen että diastoliseen verenpaineeseen käytetyn kokonaisajan normaalialueella mitattuna 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
12 kuukautta
|
|
BP:n lääkitystaakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu kohteelle määrättyjen verenpainelääkkeiden kokonaismäärään
|
12 kuukautta
|
|
Mini-SAQ Score (Seattle Angina Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisten pisteiden vertailu Mini Seattle Angina -kyselyssä (SAQ)
|
12 kuukautta
|
|
NTproBNP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen NTproBNP:n vastaava vertailu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AH Card. 08-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .