ВЛИЯНИЕ ПОЧЕЧНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С КОРОНАРНОЙ МИКРОСОСУДИСТОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ: Дизайн и обоснование исследования (IMPRESSION)
Давно существующая артериальная гипертензия может вызвать нарушение микрососудистого коронарного кровообращения, связанное со многими различными сердечными заболеваниями. Почечная денервация (RDN) успешно зарекомендовала себя как ценный и мощный терапевтический выбор для пациентов с резистентной гипертензией; кроме того, эта процедура выглядит многообещающей при других сердечных заболеваниях, таких как сердечная недостаточность и мерцательная аритмия, учитывая ее способность подавлять симпатическую нервную систему. Целью этого исследования является изучение влияния почечной денервации и контроля артериального давления на коронарную микрососудистую дисфункцию.
Это многоцентровое проспективное нерандомизированное открытое интервенционное исследование. Будут включены последовательные пациенты с резистентной гипертензией, необструктивной болезнью коронарных артерий и документально подтвержденной микрососудистой дисфункцией. Пациентам будет проведена денервация почек с помощью Spyral Symplicity 3 и повторная оценка функции коронарных микрососудов через 6 месяцев после процедуры. Первичной конечной точкой будет являться разница среднего значения индекса сопротивления микроциркуляторного русла.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния радиочастотного РДН, проводимого с помощью Spyral Symplicity 3, на микрососудистую функцию у пациентов с установленной гипертензией, связанной с коронарной микрососудистой дисфункцией (hy-CMD) и/или гипертонической кардиомиопатией. Наша гипотеза состоит в том, что RDN может улучшить инвазивные параметры микрососудистой функции у пациентов с hy-CMD; это будет означать, что RDN сможет хотя бы частично обратить вспять патогенез hy-CMD.
План исследования включает начальную фазу регистрации и регистрации, необходимую для правильного выбора целевой группы населения, за которой следует фактическая процедурная фаза исследования.
Пациенты, поддающиеся RDN, будут госпитализированы и вступят в фазу принятия правил для проверки соответствия требованиям.
Перед выполнением фактического RDN пациентов попросят дать письменное информированное согласие на получение физиологической оценки.
Только пациенты, у которых будет диагностирована hy-CMD, в конечном итоге перейдут к фактической фазе исследования.
Эта фаза будет включать повторные амбулаторные визиты в соответствии с заранее установленным графиком, включая новую госпитализацию через 6 месяцев для переоценки физиологии коронарных микрососудов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- Номер телефона: 0039 06 65975725
- Электронная почта: fabriziotomai@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: stefano migliaro, MD
- Номер телефона: 0039 3453373825
- Электронная почта: migliaro.stefano@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в фазу Rul:
- Необструктивная стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС) при инвазивной коронарной ангиографии (определяемая как отсутствие ангиографического стеноза > 50% или любого ограничивающего кровоток поражения при функциональной оценке)
- Подозрение на трудноконтролируемую/резистентную артериальную гипертензию, при которой может быть рассмотрена денервация почек с помощью радиочастотной абляции с помощью Spyral Symplicity 3.
Критерии исключения на этапе принятия решения:
- Начало приема нитратов, бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов менее чем за 30 дней до окончания контрольной фазы
- Физиологическая оценка, выполненная во время первого медицинского контакта, подтверждающая сохраненную функцию микрососудов коронарных артерий.
- Физиологическая оценка, выполненная при госпитализации «первого контакта» с последующей модификацией медикаментозной терапии в фазе «правило-в» перед РДН
- Приемлемый контроль артериального давления после оптимизации медикаментозного лечения
- Выявление вторичных причин артериальной гипертензии
- Анатомия почечной артерии не подходит для RDN
- Фракция выброса ниже 30%
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Показания к операции на сердце
- Аллергия на аденозин
- Беременность
- Большая некротическая зона, подтвержденная МРТ, ОФЭКТ или комбинацией признаков ЭКГ + эхокардиографических изображений.
- Гемодинамическая нестабильность
- Отказаться подписать информированное согласие
- Возраст младше 18 или старше 80 лет
Критерии включения фазы исследования:
- Наличие коронарной микрососудистой дисфункции, подтвержденной инвазивной функциональной оценкой (IMR>25 и/или CFR<2)
- Соблюдение всех критериев включения в фазу включения без каких-либо критериев исключения в фазе включения
Критерии исключения фазы исследования:
- Отказаться подписать информированное согласие
- Доказательства впервые выявленной обструктивной ИБС при инвазивной коронарографии, выполненной через 6 месяцев после РДН
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кандидаты в РДН с установленным КМД
Пациенты, которые являются кандидатами на получение РДН по поводу резистентной/трудно поддающейся контролю артериальной гипертензии, у которых также имеется документально подтвержденная коронарная микрососудистая дисфункция.
|
После 2-месячной вводной фазы, необходимой для исключения неподходящих пациентов, исследуемая группа будет проходить RDN по показаниям для лечения резистентной или трудно поддающейся контролю гипертонии; Через 12 месяцев после РДН они пройдут инвазивное физиологическое исследование, включающее резерв коронарного кровотока, индекс микрососудистой резистентности, среднее время транзита.
Затем эти данные будут сравниваться с исходными данными, полученными на этапе скрининга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микрососудистого сопротивления (IMR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованное сравнение IMR от исходного уровня до 12 месяцев после RDN
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованное сравнение CFR от исходного уровня до 12 месяцев после RDN
|
12 месяцев
|
|
Среднее время прохождения (TMN)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованное сравнение как покоящегося, так и гиперемированного ВНЧ от исходного уровня до 12 месяцев после РДН.
|
12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление (АД) при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованное сравнение среднего систолического артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления
|
12 месяцев
|
|
Диастолическое АД по СМАД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованное сравнение среднего систолического артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления
|
12 месяцев
|
|
Среднее АД по СМАД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованное сравнение среднего среднего артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления.
|
12 месяцев
|
|
Время в терапевтическом диапазоне АД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованное сравнение общего времени, проведенного с систолическим и диастолическим АД в пределах нормы, измеренным при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления.
|
12 месяцев
|
|
Лекарственная нагрузка от АД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованное сравнение общего количества лекарств от АД, назначенных субъекту
|
12 месяцев
|
|
Оценка Mini-SAQ (опросник по стенокардии в Сиэтле)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованное сравнение среднего балла по опроснику по мини-сиэтлской стенокардии (SAQ)
|
12 месяцев
|
|
НТпроБНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованное сравнение среднего значения NTproBNP
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- Учебный стул: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AH Card. 08-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .