去肾神经术对冠状动脉微血管功能障碍患者的影响：研究设计和原理 (IMPRESSION)
长期高血压可能会导致微血管冠状循环受损，而微血管冠状循环与许多不同的心脏疾病有关。 去肾神经术（RDN）已被成功证明是难治性高血压患者的一种有价值且有效的治疗选择；此外，由于该手术能够下调交感神经系统，因此在心力衰竭和心房颤动等其他心脏病中看起来很有前景。本研究的目的是探讨去肾神经和血压控制对冠状动脉微血管功能障碍的影响。
这是一项多中心、前瞻性、非随机、开放标签的干预研究。 将连续招募患有顽固性高血压、非阻塞性冠状动脉疾病和有记录的微血管功能障碍的患者。 患者将接受 Spyral Symplicity 3 的肾去神经术，并在手术后 6 个月重新评估冠状动脉微血管功能。 主要终点是微循环阻力值平均指数的差异。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用 Spyral Symplicity 3 进行射频 RDN 对确定患有高血压相关冠状动脉微血管功能障碍 (hy-CMD) 和/或高血压心肌病的患者微血管功能的影响。 我们的假设是，RDN 可以改善 hy-CMD 患者微血管功能的侵入参数；这意味着 RDN 能够至少部分逆转 hy-CMD 的发病机制。
研究设计包括初始规则和登记阶段，需要正确选择目标人群，然后是实际的研究程序阶段。
适合 RDN 的患者将住院并进入入院阶段以检查资格。
在进行实际 RDN 之前，将要求患者签署书面知情同意书以接受生理评估。
只有被诊断患有 hy-CMD 的患者最终才会进入实际的研究阶段。
这一阶段将包括根据预定时间表重复门诊就诊，包括在 6 个月时重新住院以重新评估冠状动脉微血管生理学。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- 电话号码：0039 06 65975725
- 邮箱：fabriziotomai@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：stefano migliaro, MD
- 电话号码：0039 3453373825
- 邮箱：migliaro.stefano@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
规则阶段纳入标准：
- 侵入性冠状动脉造影显示非阻塞性稳定型冠状动脉疾病 (CAD)（定义为功能评估中不存在 >50% 血管造影狭窄或任何血流限制病变）
- 疑似诊断为难以控制/难治性高血压，可考虑使用 Spyral Symplicity 3 射频消融术进行肾去神经术。
规则进入阶段排除标准：
- 在入组阶段结束前 30 天内开始使用硝酸盐、β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
- 首次医疗接触期间进行的生理评估，记录保存的冠状动脉微血管功能
- 在“第一次接触”住院时进行生理评估，然后在 RDN 之前的入院阶段调整药物治疗
- 药物治疗优化后血压控制在可接受的范围
- 识别高血压的继发原因
- 肾动脉解剖结构不适合 RDN
- 射血分数低于 30%
- 预期寿命低于1年
- 心脏手术的指征
- 腺苷过敏
- 怀孕
- 通过 MRI、SPECT 或心电图征象 + 超声心动图图像的组合记录大面积坏死区域。
- 血流动力学不稳定
- 拒绝签署知情同意书
- 年龄18岁以下或80岁以上
研究阶段纳入标准：
- 通过侵入性功能评估记录有冠状动脉微血管功能障碍（IMR>25 和/或 CFR <2）
- 满足所有规则阶段纳入标准，没有任何规则阶段排除标准
研究阶段排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- RDN 后 6 个月进行的侵入性冠状动脉造影显示新发现的阻塞性 CAD 的证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：已确定 CMD 的 RDN 候选人
适合因难治性/难以控制的高血压而接受 RDN 治疗且也有冠状动脉微血管功能障碍的患者
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经过2个月长的入组阶段（排除不适合的患者）后，研究人群将接受RDN治疗，以治疗难治性或难以控制的高血压； RDN 后 12 个月，他们将接受侵入性生理研究，综合冠状动脉血流储备、微血管阻力指数、平均通过时间。
然后将这些数据与筛选阶段获得的基线数据进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微血管阻力指数 (IMR)
大体时间：12个月
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从基线到 RDN 后 12 个月的 IMR 匹配比较
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉血流储备 (CFR)
大体时间：12个月
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从基线到 RDN 后 12 个月的 CFR 匹配比较
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12个月
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平均通过时间 (TMN)
大体时间：12个月
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从基线到 RDN 后 12 个月的静息 TMN 和充血 TMN 的匹配比较
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12个月
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动态血压监测 (ABPM) 上的收缩压 (BP)
大体时间：12个月
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24小时动态血压监测平均收缩压的匹配比较
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12个月
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ABPM 上的舒张压
大体时间：12个月
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24小时动态血压监测平均收缩压的匹配比较
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12个月
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ABPM 上的平均血压
大体时间：12个月
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24小时动态血压监测平均血压的匹配比较
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12个月
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治疗血压范围内的时间
大体时间：12个月
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24 小时动态血压监测测量的收缩压和舒张压处于正常范围内所花费的总时间的匹配比较
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12个月
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血压药物负担
大体时间：12个月
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给受试者开出的血压药物总数的匹配比较
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12个月
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Mini-SAQ 评分（西雅图心绞痛问卷）
大体时间：12个月
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迷你西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 平均分的匹配比较
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12个月
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脑钠肽前体
大体时间：12个月
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平均 NTproBNP 的匹配比较
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC、Aurelia Hospital
- 学习椅：stefano migliaro, MD、Aurelia Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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