WPŁYW odnerwienia nerek na pacjentów z dysfunkcją naczyń mikrokrążenia wieńcowego: projekt badania i uzasadnienie (IMPRESSION)
Długotrwałe nadciśnienie tętnicze może powodować upośledzenie mikrokrążenia wieńcowego, które jest związane z wieloma różnymi chorobami serca. Skutecznie udowodniono, że odnerwienie nerek (RDN) jest wartościowym i skutecznym wyborem terapeutycznym do rozważenia u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym; ponadto ta procedura wygląda obiecująco w innych chorobach serca, takich jak niewydolność serca i migotanie przedsionków, biorąc pod uwagę jej zdolność do obniżania poziomu współczulnego układu nerwowego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu odnerwienia nerek i kontroli ciśnienia krwi na dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie interwencyjne. Do badania włączeni zostaną kolejni pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym, nieobturacyjną chorobą wieńcową i udokumentowaną dysfunkcją mikrokrążenia. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi odnerwienia nerek metodą Spyral Symplicity 3 oraz ponownej ocenie funkcji mikrokrążenia wieńcowego po 6 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica średniej wartości wskaźnika oporu mikrokrążenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu RDN o częstotliwości radiowej wykonanej za pomocą Spyral Symplicity 3 na czynność mikrokrążenia u pacjentów z rozpoznaną dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego związaną z nadciśnieniem tętniczym (hy-CMD) i/lub kardiomiopatią nadciśnieniową. Nasza hipoteza jest taka, że RDN może poprawić inwazyjne parametry funkcji mikrokrążenia u pacjentów z hy-CMD; oznaczałoby to, że RDN byłby w stanie przynajmniej częściowo odwrócić patogenezę hy-CMD.
Projekt badania obejmuje wstępną fazę zasad i rekrutacji, wymaganą do właściwego doboru populacji docelowej, po której następuje właściwa faza proceduralna badania.
Pacjenci kwalifikujący się do RDN będą hospitalizowani i przejdą do fazy reguły w celu sprawdzenia, czy się kwalifikują.
Przed wykonaniem właściwego RDN pacjenci zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę na poddanie się ocenie fizjologicznej.
Tylko pacjenci, u których zostanie zdiagnozowana hy-CMD, ostatecznie przejdą do właściwej fazy badań.
Ta faza będzie obejmować powtarzające się wizyty ambulatoryjne, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem, w tym nową hospitalizację po 6 miesiącach w celu ponownej oceny fizjologii mikrokrążenia wieńcowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- Numer telefonu: 0039 06 65975725
- E-mail: fabriziotomai@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: stefano migliaro, MD
- Numer telefonu: 0039 3453373825
- E-mail: migliaro.stefano@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia fazy wstępnej:
- Nieobturacyjna stabilna choroba wieńcowa (CAD) w inwazyjnej angiografii wieńcowej (zdefiniowana jako brak >50% zwężenia angiograficznego lub jakiejkolwiek zmiany ograniczającej przepływ w ocenie czynnościowej)
- Podejrzenie trudnego do kontrolowania/opornego nadciśnienia tętniczego, w przypadku którego można rozważyć odnerwienie nerek za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej za pomocą Spyral Symplicity 3.
Kryteria wykluczenia fazy regułowania:
- Rozpoczęcie podawania azotanów, beta-adrenolityków lub blokerów kanału wapniowego mniej niż 30 dni przed zakończeniem fazy wstępnej
- Fizjologiczna ocena przeprowadzona podczas pierwszego kontaktu z lekarzem, dokumentująca zachowaną funkcję mikrokrążenia wieńcowego
- Ocena fizjologiczna dokonywana podczas hospitalizacji „pierwszego kontaktu”, a następnie modyfikacja leczenia zachowawczego w fazie wprowadzania, przed RDN
- Dopuszczalna kontrola ciśnienia tętniczego po optymalizacji leczenia zachowawczego
- Identyfikacja wtórnych przyczyn nadciśnienia tętniczego
- Anatomia tętnicy nerkowej nieodpowiednia dla RDN
- Frakcja wyrzutowa poniżej 30%
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Wskazania do kardiochirurgii
- Alergia na adenozynę
- Ciąża
- Duży obszar martwicy udokumentowany za pomocą MRI, SPECT lub kombinacji objawów EKG + obrazów echokardiograficznych.
- Niestabilność hemodynamiczna
- Odmów podpisania świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
Kryteria włączenia do fazy badania:
- Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego udokumentowana inwazyjną oceną czynnościową (IMR > 25 i/lub CFR < 2)
- Spełnienie wszystkich kryteriów włączenia do fazy wprowadzania reguł bez żadnych kryteriów wykluczających z fazy wprowadzania reguł
Kryteria wykluczenia z fazy badania:
- Odmów podpisania świadomej zgody
- Dowody na nowo wykrytą obturacyjną CAD w inwazyjnej angiografii wieńcowej wykonanej 6 miesięcy po RDN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kandydaci do RDN ze stwierdzoną CMD
Pacjenci kandydaci do RDN z powodu opornego/trudnego do kontrolowania nadciśnienia tętniczego, którzy mają również udokumentowaną dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego
|
Po 2-miesięcznej fazie wstępnej wymaganej do wykluczenia nieodpowiednich pacjentów, populacja badana zostanie poddana RDN zgodnie ze wskazaniami w celu leczenia opornego lub trudnego do kontrolowania nadciśnienia tętniczego; 12 miesięcy po RDN zostaną poddani inwazyjnym badaniom fizjologicznym, obejmującym ocenę rezerwy przepływu wieńcowego, wskaźnika oporu mikronaczyniowego i średniego czasu przejścia.
Dane te zostaną następnie porównane z danymi wyjściowymi uzyskanymi na etapie przeglądu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowane porównanie IMR od wartości początkowej do 12 miesięcy po RDN
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowane porównanie CFR od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po RDN
|
12 miesięcy
|
|
Średni czas tranzytu (TMN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowane porównanie spoczynkowej i przekrwionej TMN od wartości początkowej do 12 miesięcy po RDN
|
12 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowane porównanie średniego skurczowego ciśnienia krwi zmierzonego podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie rozkurczowe na ABPM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowane porównanie średniego skurczowego ciśnienia krwi zmierzonego podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
|
Średnie ciśnienie w ABPM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowane porównanie średniego średniego ciśnienia krwi zmierzonego podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
|
Czas w terapeutycznym zakresie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowane porównanie całkowitego czasu utrzymywania ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w zakresie normy, zmierzonego podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie lekami BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowane porównanie całkowitej liczby leków na nadciśnienie przepisanych pacjentowi
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Mini-SAQ (kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowane porównanie średniego wyniku w kwestionariuszu Mini Seattle Angina (SAQ)
|
12 miesięcy
|
|
NTproBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowane porównanie średniego NTproBNP
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- Krzesło do nauki: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AH Card. 08-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .