IMPATTO DELLA DENERVAZIONE RENALE IN PAZIENTI CON DISFUNZIONE MICROVASCOLARE CORONARICA: DISEGNO E RAZIONALE DELLO STUDIO (IMPRESSION)
L'ipertensione di lunga data può causare una compromissione della circolazione coronarica microvascolare che è coinvolta in molte diverse condizioni cardiache. La denervazione renale (RDN) è stata dimostrata con successo come una valida e potente scelta terapeutica da considerare per i pazienti con ipertensione resistente; inoltre questa procedura sembra promettente in altre malattie cardiache come l'insufficienza cardiaca e la fibrillazione atriale, data la sua capacità di sottoregolare il sistema nervoso simpatico. Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto della denervazione renale e del controllo della pressione arteriosa sulla disfunzione microvascolare coronarica.
Questo è uno studio interventistico multicentrico, prospettico, non randomizzato, in aperto. Saranno arruolati pazienti consecutivi con ipertensione resistente, malattia coronarica non ostruttiva e disfunzione microvascolare documentata. I pazienti saranno sottoposti a denervazione renale mediante Spyral Symplicity 3 e rivalutazione della funzione microvascolare coronarica 6 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario sarà la differenza nell'indice medio del valore di resistenza microcircolatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della radiofrequenza RDN eseguita con Spyral Symplicity 3 sulla funzione microvascolare in pazienti con accertata disfunzione microvascolare coronarica correlata all'ipertensione (hy-CMD) e/o cardiomiopatia ipertensiva. La nostra ipotesi è che la RDN possa migliorare i parametri invasivi della funzione microvascolare nei pazienti con hy-CMD; ciò significherebbe che RDN sarebbe in grado di ripristinare almeno parzialmente la patogenesi di hy-CMD.
Il disegno dello studio comprende una fase iniziale di regola e di iscrizione, necessaria per selezionare correttamente la popolazione target, seguita dalla fase procedurale dello studio vero e proprio.
I pazienti suscettibili di RDN saranno ricoverati in ospedale ed entreranno nella fase di regola per verificare l'idoneità.
Prima di eseguire l'RDN vero e proprio, ai pazienti verrà chiesto il consenso informato scritto per ricevere una valutazione fisiologica.
Solo i pazienti a cui verrà diagnosticata la hy-CMD entreranno alla fine nella fase di studio vera e propria.
Questa fase comprenderà ripetute visite ambulatoriali, secondo un programma prestabilito, incluso un nuovo ricovero a 6 mesi per rivalutare la fisiologia microvascolare coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- Numero di telefono: 0039 06 65975725
- Email: fabriziotomai@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: stefano migliaro, MD
- Numero di telefono: 0039 3453373825
- Email: migliaro.stefano@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione della fase Rul-in:
- Malattia coronarica stabile non ostruttiva (CAD) all'angiografia coronarica invasiva (definita come l'assenza di una stenosi angiografica >50% o qualsiasi lesione limitante il flusso alla valutazione funzionale)
- Diagnosi sospetta di ipertensione difficile da controllare/resistente per la quale potrebbe essere presa in considerazione la denervazione renale mediante ablazione con radiofrequenza con Spyral Symplicity 3.
Criteri di esclusione della fase di regola-in:
- Inizio di nitrati, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio meno di 30 giorni prima della fine della fase di regola
- Valutazione fisiologica eseguita durante il primo contatto medico che documenta la funzione microvascolare coronarica preservata
- Valutazione fisiologica eseguita al ricovero di "primo contatto" seguita da modifica della terapia medica durante la fase di regola, prima del RDN
- Controllo della pressione arteriosa accettabile dopo l'ottimizzazione del trattamento medico
- Identificazione delle cause secondarie di ipertensione
- Anatomia dell'arteria renale non adatta per RDN
- Frazione di eiezione inferiore al 30%
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Indicazione alla cardiochirurgia
- Allergia all'adenosina
- Gravidanza
- Ampia area necrotica documentata da risonanza magnetica, SPECT o combinazione di segni ECG + immagini ecocardiografiche.
- Instabilità emodinamica
- Rifiutare di firmare il consenso informato
- Età inferiore a 18 o superiore a 80
Criteri di inclusione della fase di studio:
- Avere disfunzione microvascolare coronarica documentata da valutazione funzionale invasiva (IMR> 25 e o CFR < 2)
- Soddisfare tutti i criteri di inclusione della fase di regola senza alcun criterio di esclusione della fase di regola
Criteri di esclusione della fase di studio:
- Rifiutare di firmare il consenso informato
- Evidenza di CAD ostruttiva appena rilevata all'angiografia coronarica invasiva eseguita 6 mesi dopo RDN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Candidati a RDN con CMD accertato
Pazienti candidati a ricevere RDN per ipertensione resistente/difficile da controllare, che hanno anche documentata disfunzione microvascolare coronarica
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Dopo una fase di regolarizzazione di 2 mesi necessaria per escludere i pazienti non idonei, la popolazione in studio sarà sottoposta a RDN come indicato per trattare l'ipertensione resistente o difficile da controllare; 12 mesi dopo la RDN, saranno sottoposti ad uno studio fisiologico invasivo, comprensivo di Riserva di flusso coronarico, Indice di resistenza microvascolare, Tempo medio di transito.
Questi dati verranno poi confrontati con quelli di base ottenuti durante la fase di screening.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di resistenza microvascolare (IMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto corrispondente di IMR dal basale a 12 mesi dopo RDN
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto corrispondente del CFR dal basale a 12 mesi dopo RDN
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12 mesi
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Tempo di transito medio (TMN)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto appaiato tra TMN a riposo e iperemico dal basale a 12 mesi dopo RDN
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12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica (BP) sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto corrispondente della pressione arteriosa sistolica media misurata sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
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12 mesi
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Pressione diastolica su ABPM
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto corrispondente della pressione arteriosa sistolica media misurata sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
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12 mesi
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Pressione media sull'ABPM
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto corrispondente della pressione arteriosa media misurata sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
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12 mesi
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Tempo nell'intervallo terapeutico della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto corrispondente del tempo totale trascorso con la pressione arteriosa sistolica e diastolica entro l'intervallo di normalità misurato durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
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12 mesi
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Carico di farmaci per la pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto corrispondente del numero totale di farmaci per la pressione arteriosa prescritti al soggetto
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12 mesi
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Punteggio Mini-SAQ (questionario sull'angina di Seattle)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto corrispondente del punteggio medio sul Mini Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
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12 mesi
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NTproBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto corrispondente del NTproBNP medio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- Cattedra di studio: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AH Card. 08-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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