관상 미세혈관 장애 환자에서 신신경 차단의 영향: 연구 설계 및 근거 (IMPRESSION)
장기간의 고혈압은 다양한 심장 상태와 관련된 미세혈관 관상 순환에 장애를 일으킬 수 있습니다. 신장 탈신경(RDN)은 저항성 고혈압 환자에게 고려할 가치 있고 강력한 치료 선택으로 성공적으로 입증되었습니다. 또한 이 절차는 교감 신경계를 하향 조절하는 능력을 고려할 때 심부전 및 심방 세동과 같은 다른 심장 질환에서 유망해 보입니다. 이 연구의 목적은 관상 미세혈관 기능 장애에 대한 신장 탈신경 및 혈압 조절의 효과를 탐구하는 것입니다.
이것은 다기관, 전향적, 비 무작위, 공개 라벨, 중재적 연구입니다. 저항성 고혈압, 비 폐쇄성 관상 동맥 질환 및 기록된 미세 혈관 기능 장애가 있는 연속 환자가 등록됩니다. 환자는 시술 6개월 후 Spyral Symplicity 3에 의한 신장 탈신경 및 관상 미세혈관 기능 재평가를 받게 됩니다. 1차 종료점은 미세순환 저항 값의 평균 지수 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 고혈압 관련 관상 미세혈관 기능장애(hy-CMD) 및/또는 고혈압성 심근병증이 확인된 환자의 미세혈관 기능에 Spyral Symplicity 3로 수행된 고주파 RDN의 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 RDN이 hy-CMD 환자의 미세혈관 기능의 침습적 매개변수를 개선할 수 있다는 것입니다. 이는 RDN이 hy-CMD의 병인을 적어도 부분적으로 되돌릴 수 있음을 의미합니다.
연구 설계는 대상 인구를 적절하게 선택하는 데 필요한 초기 규칙 및 등록 단계와 실제 연구 절차 단계로 구성됩니다.
RDN을 준수하는 환자는 입원하고 적격성을 확인하기 위해 규칙 인 단계에 들어갑니다.
실제 RDN을 수행하기 전에 환자에게 생리학적 평가를 받기 위한 서면 동의서를 요청합니다.
hy-CMD로 진단될 환자만이 결국 실제 연구 단계에 진입하게 됩니다.
이 단계는 관상 미세혈관 생리학을 재평가하기 위해 6개월에 새로운 입원을 포함하여 미리 결정된 일정에 따라 반복되는 외래 환자 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- 전화번호: 0039 06 65975725
- 이메일: fabriziotomai@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: stefano migliaro, MD
- 전화번호: 0039 3453373825
- 이메일: migliaro.stefano@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
규칙 단계 포함 기준:
- 침습성 관상동맥조영술에서 비폐쇄성 안정 관상동맥질환(CAD)(기능 평가에서 >50% 혈관조영 협착증 또는 혈류 제한 병변이 없는 것으로 정의됨)
- Spyral Symplicity 3을 이용한 고주파 절제술에 의한 신장 탈신경을 고려할 수 있는 조절하기 어려운/저항성 고혈압의 의심되는 진단.
규칙 인 단계 제외 기준:
- 규칙 인 단계가 끝나기 30일 미만 전에 질산염, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제를 시작합니다.
- 보존된 관상 미세혈관 기능을 문서화하는 첫 의료 접촉 동안 수행된 생리학적 평가
- "최초 접촉" 입원 시 수행된 생리학적 평가와 RDN 이전 규칙 인 단계 동안 약물 요법의 수정
- 치료 최적화 후 허용 가능한 혈압 조절
- 고혈압의 2차 원인 규명
- RDN에 적합하지 않은 신장 동맥 해부학
- 분출율 30% 이하
- 기대 수명 1년 미만
- 심장 수술 적응증
- 아데노신 알레르기
- 임신
- MRI, SPECT 또는 ECG 징후 + 심초음파 영상의 조합으로 기록된 큰 괴사 영역.
- 혈역학적 불안정성
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- 18세 미만 또는 80세 이상
연구 단계 포함 기준:
- 침습적 기능 평가(IMR>25 및/또는 CFR < 2)에 의해 기록된 관상 미세혈관 기능 장애가 있음
- 규칙 인 단계 제외 기준 없이 모든 규칙 인 단계 포함 기준 충족
연구 단계 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- RDN 6개월 후 수행된 침습적 관상동맥 조영술에서 새로 발견된 폐쇄성 CAD의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMD가 확인된 RDN 후보
저항성/조절이 어려운 고혈압에 대한 RDN을 받을 후보이며 관상 미세혈관 기능 장애가 있는 환자
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부적합한 환자를 제외하는 데 필요한 2개월 간의 규칙 적용 단계 후, 연구 모집단은 저항성 또는 조절하기 어려운 고혈압을 치료하기 위해 지시된 대로 RDN을 받게 됩니다. RDN 후 12개월이 지나면 관상동맥 예비력, 미세혈관 저항 지수, 평균 통과 시간 등을 종합적으로 포함하는 침습적 생리학적 연구를 받게 됩니다.
그런 다음 이러한 데이터를 선별 단계에서 얻은 기준 데이터와 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 저항 지수(IMR)
기간: 12 개월
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기준선부터 RDN 후 12개월까지의 IMR 일치 비교
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상동맥류 예비비(CFR)
기간: 12 개월
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기준선부터 RDN 후 12개월까지 CFR의 일치된 비교
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12 개월
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평균 운송 시간(TMN)
기간: 12 개월
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기준선부터 RDN 후 12개월까지 휴식기 및 충혈성 TMN의 일치된 비교
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12 개월
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외래 혈압 모니터링(ABPM)에 대한 수축기 혈압(BP)
기간: 12 개월
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24시간 보행 혈압 측정에서 측정한 평균 수축기 혈압의 일치 비교
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12 개월
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ABPM의 확장기 혈압
기간: 12 개월
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24시간 보행 혈압 측정에서 측정한 평균 수축기 혈압의 일치 비교
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12 개월
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ABPM의 평균 BP
기간: 12 개월
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24시간 보행 혈압 측정에서 측정한 평균 평균 혈압의 일치 비교
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12 개월
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치료 혈압 범위의 시간
기간: 12 개월
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24시간 활동 혈압 모니터링에서 측정한 정상 범위 내에서 수축기 혈압과 확장기 혈압 모두에 소비한 총 시간의 일치 비교
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12 개월
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혈압 약물 부담
기간: 12 개월
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피험자에게 처방된 혈압약 총 개수의 매칭 비교
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12 개월
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Mini-SAQ 점수(시애틀 협심증 설문지)
기간: 12 개월
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미니 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 평균 점수 일치 비교
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12 개월
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엔티프로BNP
기간: 12 개월
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평균 NTproBNP의 일치 비교
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- 연구 의자: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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