IMPact van renale denervatie bij patiënten met coronaire microvasculaire disfunctie: onderzoeksopzet en grondgedachte (IMPRESSION)
Langdurige hypertensie kan een verslechtering van de microvasculaire coronaire circulatie veroorzaken, die betrokken is bij veel verschillende hartaandoeningen. Renale denervatie (RDN) is met succes bewezen als een waardevolle en krachtige therapeutische keuze om te overwegen voor patiënten met resistente hypertensie; bovendien lijkt deze procedure veelbelovend bij andere hartaandoeningen zoals hartfalen en atriumfibrilleren, gezien het vermogen om het sympathische zenuwstelsel te downreguleren. Het doel van deze studie is om het effect van nierdenervatie en bloeddrukcontrole op coronaire microvasculaire disfunctie te onderzoeken.
Dit is een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, interventionele studie. Opeenvolgende patiënten met resistente hypertensie, niet-obstructieve coronaire hartziekte en gedocumenteerde microvasculaire disfunctie zullen worden ingeschreven. Patiënten ondergaan renale denervatie door Spyral Symplicity 3 en herbeoordeling van de microvasculaire functie van de kransslagader 6 maanden na de procedure. Het primaire eindpunt zal het verschil zijn in de gemiddelde waarde van de weerstand van de microcirculatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van radiofrequente RDN uitgevoerd met Spyral Symplicity 3 op de microvasculaire functie bij patiënten met vastgestelde hypertensiegerelateerde coronaire microvasculaire disfunctie (hy-CMD) en/of hypertensieve cardiomyopathie. Onze hypothese is dat RDN de invasieve parameters van de microvasculaire functie bij patiënten met hy-CMD zou kunnen verbeteren; dit zou betekenen dat RDN in staat zou zijn om de pathogenese van hy-CMD op zijn minst gedeeltelijk terug te draaien.
Het onderzoeksontwerp omvat een initiële regel- en inschrijvingsfase, vereist om de doelpopulatie correct te selecteren, gevolgd door de eigenlijke studieprocedurele fase.
Patiënten die vatbaar zijn voor RDN worden in het ziekenhuis opgenomen en gaan de regelfase in om te controleren of ze in aanmerking komen.
Alvorens de eigenlijke RDN uit te voeren, zullen patiënten om de schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd om fysiologische evaluatie te ontvangen.
Alleen patiënten bij wie hy-CMD wordt gediagnosticeerd, gaan uiteindelijk de daadwerkelijke studiefase in.
Deze fase omvat herhaalde poliklinische bezoeken, volgens een vooraf bepaald schema, inclusief een nieuwe ziekenhuisopname na 6 maanden om de coronaire microvasculaire fysiologie opnieuw te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- Telefoonnummer: 0039 06 65975725
- E-mail: fabriziotomai@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: stefano migliaro, MD
- Telefoonnummer: 0039 3453373825
- E-mail: migliaro.stefano@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Rul-in-fase:
- Niet-obstructieve stabiele coronaire hartziekte (CAD) op invasieve coronaire angiografie (gedefinieerd als de afwezigheid van >50% angiografische stenose of een stroombeperkende laesie bij functionele evaluatie)
- Vermoedelijke diagnose van moeilijk te beheersen/resistente hypertensie waarvoor nierdenervatie door radiofrequente ablatie met Spyral Symplicity 3 kan worden overwogen.
Regel-in fase uitsluitingscriteria:
- Start van nitraten, bètablokkers of calciumantagonisten minder dan 30 dagen voor het einde van de regel-in-fase
- Fysiologische beoordeling uitgevoerd tijdens het eerste medische contact dat de behouden coronaire microvasculaire functie documenteert
- Fysiologische beoordeling uitgevoerd bij de "eerste contact" ziekenhuisopname, gevolgd door aanpassing van de medische therapie tijdens de regelfase, vóór RDN
- Aanvaardbare bloeddrukcontrole na optimalisatie van de medische behandeling
- Identificatie van secundaire oorzaken van hypertensie
- Nierslagaderanatomie niet geschikt voor RDN
- Ejectiefractie onder de 30%
- Levensverwachting onder 1 jaar
- Indicatie voor hartchirurgie
- Adenosine-allergie
- Zwangerschap
- Groot necrotisch gebied gedocumenteerd door MRI, SPECT of een combinatie van ECG-tekens + echocardiografische beelden.
- Hemodynamische instabiliteit
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd onder de 18 of boven de 80
Opnamecriteria studiefase:
- Met coronaire microvasculaire disfunctie gedocumenteerd door invasieve functionele beoordeling (IMR> 25 en of CFR < 2)
- Voldoen aan alle opnamecriteria voor de regel-in-fase zonder uitsluitingscriteria voor de regel-in-fase
Uitsluitingscriteria studiefase:
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bewijs van nieuw gedetecteerde obstructieve CAD op invasieve coronaire angiografie uitgevoerd 6 maanden na RDN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kandidaten voor RDN met vastgestelde CMD
Patiënten die kandidaat zijn om RDN te krijgen voor resistente/moeilijk onder controle te krijgen hypertensie, die ook een gedocumenteerde coronaire microvasculaire disfunctie hebben
|
Na een twee maanden durende inregelfase die nodig is om de ongeschikte patiënten uit te sluiten, zal de onderzoekspopulatie RDN ondergaan zoals geïndiceerd voor de behandeling van resistente of moeilijk te controleren hypertensie; 12 maanden na RDN zullen ze een invasief fysiologisch onderzoek ondergaan, inclusief Coronary Flow Reserve, Index of Microvascular Resistance, Mean Transit Time.
Deze gegevens zullen vervolgens worden vergeleken met de basisgegevens die tijdens de screeningfase zijn verkregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van microvasculaire weerstand (IMR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gematchte vergelijking van IMR vanaf baseline tot 12 maanden na RDN
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gematchte vergelijking van CFR vanaf baseline tot 12 maanden na RDN
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde transittijd (TMN)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gematchte vergelijking van zowel rust- als hyperemische TMN vanaf baseline tot 12 maanden na RDN
|
12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk (BP) op Ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gematchte vergelijking van de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
|
12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk op ABPM
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gematchte vergelijking van de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde bloeddruk op ABPM
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gematchte vergelijking van de gemiddelde gemiddelde bloeddruk gemeten tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
|
12 maanden
|
|
Tijd binnen therapeutisch bloeddrukbereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Matched Vergelijking van de totale tijd doorgebracht met zowel systolische als diastolische bloeddruk binnen het normaliteitsbereik, gemeten tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
|
12 maanden
|
|
BP-medicatielast
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Matched Vergelijking van het totale aantal bloeddrukmedicijnen dat aan de proefpersoon is voorgeschreven
|
12 maanden
|
|
Mini-SAQ-score (Seattle Angina-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Matched Vergelijking van de gemiddelde score op de Mini Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
|
12 maanden
|
|
NTproBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Matched vergelijking van gemiddelde NTproBNP
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- Studie stoel: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AH Card. 08-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .