Dopad renální denervace u pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí: design studie a zdůvodnění (IMPRESSION)
Dlouhodobá hypertenze může způsobit poruchu mikrovaskulární koronární cirkulace, která se podílí na mnoha různých srdečních stavech. Renální denervace (RDN) byla úspěšně prokázána jako cenná a účinná terapeutická volba, kterou je třeba zvážit u pacientů s rezistentní hypertenzí; navíc tento postup vypadá slibně i u jiných srdečních onemocnění, jako je srdeční selhání a fibrilace síní, vzhledem ke své schopnosti downregulovat sympatický nervový systém. Cílem této studie je prozkoumat vliv renální denervace a kontroly krevního tlaku na koronární mikrovaskulární dysfunkci.
Toto je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, intervenční studie. Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s rezistentní hypertenzí, neobstrukčním onemocněním koronárních tepen a dokumentovanou mikrovaskulární dysfunkcí. Pacienti podstoupí renální denervaci pomocí Spyral Symplicity 3 a opětovné posouzení koronární mikrovaskulární funkce 6 měsíců po výkonu. Primárním koncovým bodem bude rozdíl v průměrném indexu hodnoty mikrocirkulačního odporu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit vliv radiofrekvenční RDN prováděné pomocí Spyral Symplicity 3 na mikrovaskulární funkce u pacientů se zjištěnou koronární mikrovaskulární dysfunkcí související s hypertenzí (hy-CMD) a/nebo hypertenzní kardiomyopatií. Naší hypotézou je, že RDN by mohla zlepšit invazivní parametry mikrovaskulární funkce u pacientů s hy-CMD; to by znamenalo, že RDN by byla schopna alespoň částečně zvrátit patogenezi hy-CMD.
Návrh studie zahrnuje počáteční fázi zavádění pravidel a zápisu, která je nutná pro správný výběr cílové populace, po níž následuje vlastní procesní fáze studie.
Pacienti, na které se vztahuje RDN, budou hospitalizováni a vstoupí do fáze zavádění pravidel ke kontrole způsobilosti.
Před provedením skutečné RDN budou pacienti požádáni o písemný informovaný souhlas s přijetím fyziologického vyšetření.
Do fáze skutečné studie nakonec vstoupí pouze pacienti, u kterých bude diagnostikována hy-CMD.
Tato fáze bude zahrnovat opakované návštěvy ambulantních pacientů podle předem stanoveného harmonogramu, včetně nové hospitalizace po 6 měsících za účelem přehodnocení koronární mikrovaskulární fyziologie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC
- Telefonní číslo: 0039 06 65975725
- E-mail: fabriziotomai@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: stefano migliaro, MD
- Telefonní číslo: 0039 3453373825
- E-mail: migliaro.stefano@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění do fáze zavádění:
- Neobstrukční stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) při invazivní koronarografii (definované jako absence buď >50% angiografické stenózy nebo jakékoli léze omezující průtok při funkčním hodnocení)
- Podezření na diagnózu obtížně kontrolovatelné/rezistentní hypertenze, u které by mohla být zvážena renální denervace radiofrekvenční ablací se Spyral Symplicity 3.
Kritéria vyloučení fáze pravidla:
- Zahájení podávání nitrátů, beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů méně než 30 dní před koncem zaváděcí fáze
- Fyziologické vyšetření provedené při prvním lékařském kontaktu dokumentující zachovanou koronární mikrovaskulární funkci
- Fyziologické vyšetření provedené při hospitalizaci „prvního kontaktu“ s následnou úpravou léčebné terapie ve fázi pravidlo-in, před RDN
- Přijatelná kontrola krevního tlaku po optimalizaci léčby
- Identifikace sekundárních příčin hypertenze
- Anatomie renální arterie není vhodná pro RDN
- Ejekční frakce pod 30 %
- Očekávaná délka života pod 1 rok
- Indikace k kardiochirurgii
- Alergie na adenosin
- Těhotenství
- Velká nekrotická oblast dokumentovaná buď MRI, SPECT nebo kombinací EKG znaků + echokardiografických snímků.
- Hemodynamická nestabilita
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
- Věk pod 18 nebo nad 80 let
Kritéria pro zařazení do fáze studie:
- S koronární mikrovaskulární dysfunkcí dokumentovanou invazivním funkčním hodnocením (IMR>25 nebo CFR <2)
- Splnění všech kritérií pro zařazení do fáze pravidla bez jakýchkoli kritérií pro vyloučení z fáze pravidla
Kritéria vyloučení fáze studie:
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
- Průkaz nově zjištěné obstrukční ICHS na invazivní koronarografii provedené 6 měsíců po RDN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kandidáti do RDN se zjištěným CMD
Pacienti, kteří jsou kandidáty na příjem RDN pro rezistentní/obtížně kontrolovatelnou hypertenzi, kteří mají také zdokumentovanou koronární mikrovaskulární dysfunkci
|
Po 2 měsících dlouhé zaváděcí fázi potřebné k vyloučení nevhodných pacientů podstoupí studovaná populace RDN, jak je indikováno k léčbě rezistentní nebo obtížně kontrolovatelné hypertenze; 12 měsíců po RDN podstoupí invazivní fyziologickou studii, která bude obsahovat komplexní rezervu koronárního průtoku, index mikrovaskulární rezistence a střední dobu průchodu.
Tyto údaje budou následně porovnány se základními hodnotami získanými během fáze screeningu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mikrovaskulární rezistence (IMR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpovídající srovnání IMR od výchozí hodnoty do 12 měsíců po RDN
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezerva koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpovídající srovnání CFR od výchozí hodnoty do 12 měsíců po RDN
|
12 měsíců
|
|
Průměrná doba přepravy (TMN)
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpovídající srovnání klidové a hyperemické TMN od výchozí hodnoty do 12 měsíců po RDN
|
12 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak (BP) při ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Shodné srovnání průměrného systolického krevního tlaku naměřeného na 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
Diastolický TK na ABPM
Časové okno: 12 měsíců
|
Shodné srovnání průměrného systolického krevního tlaku naměřeného na 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
Průměrný TK na ABPM
Časové okno: 12 měsíců
|
Shodné srovnání průměrného průměrného krevního tlaku naměřeného při 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
Čas v terapeutickém rozmezí BP
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnané Porovnání celkového času stráveného se systolickým i diastolickým TK v rámci normálního rozsahu měřeného při 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
BP medikační zátěž
Časové okno: 12 měsíců
|
Shodné srovnání celkového počtu léků na BP předepsaných subjektu
|
12 měsíců
|
|
Mini-SAQ skóre (dotazník pro Seattle anginu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Shodné srovnání průměrného skóre v dotazníku Mini Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
|
12 měsíců
|
|
NTproBNP
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpovídající srovnání průměrného NTproBNP
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Tomai, MD, FACC, FESC, Aurelia Hospital
- Studijní židle: stefano migliaro, MD, Aurelia Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AH Card. 08-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .